체중 감량을 위한 보조 기구로서 12주 동안 다중 오발론 위 풍선의 예비 안전성 및 효능을 평가하기 위한 유럽 연구

포함 기준:

• 21-64세 사이였습니다.
• BMI 27-35 Kg/cm
• 지난 6개월 동안 체중의 5% 이상의 체중 감소의 병력이 없었습니다.
• 프로토콜에 요약된 대로 연구 기간 동안 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있었습니다. 여기에는 심전도, 내시경, 상부 위장관 방사선 촬영 및 임상 실험실 테스트와 같은 연구 특정 절차뿐만 아니라 방문 일정 준수가 포함되었습니다.
• 서면 동의서를 이해하고 제공할 의사가 있음

제외 기준:

• 삼키는 데 어려움을 겪었습니다.
• 불안정 협심증, 지난 1년 이내에 심근 경색 또는 뉴욕 심장 협회의 클래스 III 또는 IV 기능 용량으로 분류된 심장 질환이 있었습니다.
• 만성 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제 또는 위 자극제로 알려진 기타 약물을 복용하고 이러한 병용 약물, 항부정맥제, 항협심증 약물, 항응고제 또는 울혈성 심부전 약물의 사용을 중단할 의사가 없음;
• 혈압이 조절되지 않고 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지하지 않은 경우 혈압약을 복용합니다.
• 경구 약물 또는 인슐린을 필요로 하는 1형 당뇨병 또는 2형 당뇨병이 있거나;
• 약물로 조절되지 않는 갑상선 질환의 병력이나 증상이 있는 경우;
• 심각한 신장, 간, 폐 질환 또는 암이 있거나;
• 위장관 수술의 과거력이 있었다(복잡하지 않은 충수 절제술 제외).
• 위장관의 비정상적인 협착 또는 폐쇄가 있었습니까?
• 유착성 복막염의 병력이 있었습니다.
• 2cm보다 큰 이전에 진단된 열공 탈장을 가졌습니다.
• 식도, 위 또는 유문에 이상이 있거나;
• 심한 식도염의 병력이 있었습니다.
• 식도 및/또는 위정맥류의 병력 또는 증상이 있었습니다.
• 과거력 또는 선천적 또는 후천적 위장관 기형(예: 폐쇄증, 협착 및/또는 게실);
• 크론병과 같은 염증성 장 질환의 병력이나 증상이 있는 경우
• 십이지장 또는 위궤양의 병력/징후 및/또는 증상이 있었습니다.
• 치료되지 않은 H.Pylori
• 실어증, 이완불능증 또는 GI 운동성의 증상 또는 징후가 있거나;
• 만성 스테로이드 또는 면역 억제 요법을 받고 있었습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의도가 있었던 사람;
• 이전에 위내 풍선 또는 유사한 장치를 삽입했거나
• 체중 감량을 위해 약제를 사용하고 있었습니다.
• 술을 과도하게 마시거나 불법 약물을 사용했습니다.
• 과식증 또는 폭식 장애가 있었습니다.
• 풍선 제거 후 30일에 임박한 위 수술을 받았습니다.
• 열기구 체류 시간 동안 비행 또는 스쿠버 다이빙 활동을 계획한 경우
• 조사자의 의견에 따라 연구 참여 및 순응을 방해할 수 있는 다른 조건(즉, 심리사회적 문제);
• 다른 조사 연구 프로토콜에 참여하고 있었습니다. 피험자가 최근 다른 약물 또는 장치 연구에 참여를 완료한 경우, 피험자는 이 연구에 등록하기 최소 30일 전에 해당 연구를 완료해야 합니다.
• 돼지 단백질에 대한 알레르기를 포함하되 이에 국한되지 않는 장치 재료의 구성 요소에 대한 병력이 있거나 알려진 알레르기가 있었습니다.