Studio europeo per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminari di più palloncini gastrici Obalon per 12 settimane come aiuto per la perdita di peso

Criterio di inclusione:

• Avevano un'età compresa tra 21 e 64 anni;
• Aveva un BMI di 27-35 Kg/cm
• Non ha avuto una storia di riduzione del peso superiore al 5% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi
• Sono stati in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio per la durata dello studio come indicato nel protocollo. Ciò includeva il rispetto del programma delle visite e procedure specifiche dello studio come: elettrocardiografia, endoscopia, radiografia del tratto gastrointestinale superiore e test clinici di laboratorio
• Sono stati in grado di comprendere e disposti a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Ha avuto difficoltà a deglutire;
• Aveva angina instabile, infarto miocardico nell'ultimo anno o malattia cardiaca classificata all'interno della capacità funzionale di Classe III o IV della New York Heart Association;
• Assunzione cronica di aspirina o altri agenti antinfiammatori non steroidei o altri farmaci noti per essere irritanti gastrici e non volontà di interrompere l'uso di questi farmaci concomitanti, antiaritmici, farmaci antianginosi, anticoagulanti o farmaci per l'insufficienza cardiaca congestizia;
• Assunzione di farmaci per la pressione arteriosa, a meno che la loro pressione arteriosa non sia stata controllata e siano stati a dosi stabili per almeno 3 mesi;
• Aveva il diabete di tipo 1 o il diabete di tipo 2 che richiedeva farmaci per via orale o insulina;
• Aveva una storia o sintomi di malattia della tiroide che non è controllata dai farmaci;
• Aveva gravi malattie renali, epatiche, polmonari o cancro;
• Aveva una storia passata di chirurgia gastrointestinale (esclusa l'appendicectomia non complicata);
• Aveva stenosi anormali o ostruzione del tratto gastrointestinale;
• Aveva una storia di peritonite adesiva;
• Aveva un'ernia iatale precedentemente diagnosticata maggiore di 2 cm;
• Aveva qualsiasi anomalia dell'esofago, dello stomaco o del piloro;
• Aveva una storia di grave esofagite;
• Aveva una storia o sintomi di varici esofagee e/o gastriche;
• Aveva anamnesi o anomalie gastrointestinali congenite o acquisite (ad es. atresie, stenosi e/o diverticoli);
• Aveva una storia o sintomi di malattia infiammatoria intestinale, come il morbo di Chron;
• Aveva una storia di/segni e/o sintomi di ulcera duodenale o gastrica;
• H.Pylori non trattato
• Aveva una storia o segni di disfasia, acalasia o sintomi di o motilità gastrointestinale;
• Sono stati sottoposti a terapia cronica con steroidi o immunosoppressivi;
• Era incinta o allattava o aveva intenzione di rimanere incinta durante lo studio;
• Aveva posizionato un precedente palloncino intragastrico o un dispositivo simile;
• Stavamo usando agenti farmaceutici per la perdita di peso;
• Bevevano alcolici in eccesso o facevano uso di droghe illecite;
• Aveva bulimia o disturbi da alimentazione incontrollata;
• Aveva un intervento chirurgico gastrico imminente 30 giorni dopo la rimozione del palloncino;
• Aveva pianificato attività di volo o immersioni subacquee durante il periodo di permanenza in mongolfiera;
• Aveva qualsiasi altra condizione che, secondo il parere dello sperimentatore, avrebbe interferito con la sua partecipazione e il rispetto dello studio (es. problemi psicosociali);
• Stavano partecipando ad altri protocolli di studio sperimentale. Se un soggetto ha recentemente completato la partecipazione a un altro studio su farmaci o dispositivi, il soggetto deve aver completato tale studio almeno 30 giorni prima di essere arruolato in questo studio;
• Aveva una storia o allergie note a qualsiasi componente dei materiali del dispositivo, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, allergie alle proteine ​​suine.