Europeisk studie for å evaluere foreløpig sikkerhet og effekt av multiple obalon gastriske ballonger i 12 uker som et hjelpemiddel for vekttap

Inklusjonskriterier:

• Var mellom 21-64 år;
• Hadde en BMI 27-35 kg/cm
• Har ikke hatt en historie med vektreduksjon over 5 % av kroppsvekten de siste 6 månedene
• Var i stand til å overholde alle studiekrav under studiens varighet som beskrevet i protokollen. Dette inkluderte overholdelse av besøksplanen samt studiespesifikke prosedyrer som: elektrokardiografi, endoskopi, øvre gastrointestinal radiografi og klinisk laboratorietesting
• Var i stand til å forstå og villig til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Opplevde problemer med å svelge;
• Hadde ustabil angina, hjerteinfarkt i løpet av det siste året, eller hjertesykdom klassifisert innenfor New York Heart Associations klasse III eller IV funksjonskapasitet;
• Inntak av kronisk aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler, eller andre medisiner som er kjent for å være irriterende i magen, og ikke vilje til å avbryte bruken av disse samtidige medisinene, antiarytmika, anti-anginale medisiner, antikoagulanter eller medisiner for kongestiv hjertesvikt;
• Tar blodtrykksmedisiner, med mindre blodtrykket deres ble kontrollert og de har vært i stabil dose i minst 3 måneder;
• Hadde type 1 diabetes eller type 2 diabetes som krevde orale medisiner eller insulin;
• Hadde en historie eller symptomer på skjoldbruskkjertelsykdom som ikke kontrolleres av medisiner;
• Hadde alvorlig nyre-, lever-, lungesykdom eller kreft;
• Har tidligere hatt gastrointestinal kirurgi (unntatt ukomplisert appendektomi);
• Hadde unormal stenose eller obstruksjon av GI-kanalen;
• Hadde en historie med adhesiv peritonitt;
• Hadde tidligere diagnostisert hiatal brokk større enn 2 cm;
• Hadde noen unormalitet i spiserøret, magen eller pylorus;
• Hadde en historie med alvorlig øsofagitt;
• Hadde historie eller symptomer på esophageal og/eller gastriske varicer;
• Hadde historie eller medfødte eller ervervede GI-anomalier (f.eks. atresier, striktur og/eller divertikler);
• Hadde historie eller symptomer på inflammatorisk tarmsykdom, slik som Chrons sykdom;
• Hadde historie med/ tegn og/eller symptomer på duodenalsår eller magesår;
• Ubehandlet H.Pylori
• Hadde historie eller tegn på dysfasi, akalasi eller symptomer på eller GI-motilitet;
• Gjennomgikk kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling;
• Var gravid eller ammet eller hadde til hensikt å bli gravid under studien;
• Hadde plassering av tidligere intragastrisk ballong eller lignende enhet;
• Brukte farmasøytiske midler for vekttap;
• Drikk i overkant av alkohol eller brukte ulovlige stoffer;
• Hadde bulimi eller spiseforstyrrelser;
• Hadde forestående magekirurgi 30 dager etter ballongfjerning;
• Hadde planlagt fly- eller dykkeaktiviteter i ballongens oppholdstid;
• Hadde andre forhold som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre deres deltakelse og etterlevelse av studien (dvs. psykososiale problemer);
• Deltok i andre undersøkelsesprotokoller. Hvis en forsøksperson nylig hadde fullført deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie, må forsøkspersonen ha fullført den studien minst 30 dager før han ble registrert i denne studien;
• Hadde tidligere eller kjente allergier mot noen komponent i enhetens materialer, inkludert, men ikke begrenset til, allergi mot svineproteiner.