Europejskie badanie mające na celu ocenę wstępnego bezpieczeństwa i skuteczności stosowania wielu balonów żołądkowych Obalon przez 12 tygodni jako środka wspomagającego odchudzanie

Kryteria przyjęcia:

• Mieli od 21 do 64 lat;
• Miał BMI 27-35 kg/cm
• Nie miał historii redukcji masy ciała o więcej niż 5% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Byli w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania w czasie trwania badania, jak określono w protokole. Obejmowało to przestrzeganie harmonogramu wizyt, a także procedur specyficznych dla badania, takich jak: elektrokardiografia, endoskopia, radiografia górnego odcinka przewodu pokarmowego i kliniczne testy laboratoryjne
• Byli w stanie zrozumieć i byli chętni do udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Wystąpiły jakiekolwiek trudności w połykaniu;
• Miał niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku lub chorobę serca sklasyfikowaną w III lub IV klasie wydolności funkcjonalnej według New York Heart Association;
• Przewlekłe przyjmowanie aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub innych leków, o których wiadomo, że podrażniają żołądek, i brak chęci przerwania jednoczesnego stosowania tych leków, leków przeciwarytmicznych, leków przeciwdławicowych, leków przeciwzakrzepowych lub leków na zastoinową niewydolność serca;
• Przyjmowanie leków na ciśnienie krwi, chyba że ich ciśnienie krwi było kontrolowane i byli w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące;
• Miał cukrzycę typu 1 lub cukrzycę typu 2 wymagającą leków doustnych lub insuliny;
• Miał historię lub objawy choroby tarczycy, która nie jest kontrolowana przez leki;
• miał ciężką chorobę nerek, wątroby, płuc lub raka;
• Miał w przeszłości operację przewodu pokarmowego (z wyłączeniem nieskomplikowanej appendektomii);
• Miał jakiekolwiek nieprawidłowe zwężenie lub niedrożność przewodu pokarmowego;
• Miał historię adhezyjnego zapalenia otrzewnej;
• Miał wcześniej zdiagnozowaną przepuklinę rozworu przełykowego większą niż 2 cm;
• Miał jakiekolwiek nieprawidłowości przełyku, żołądka lub odźwiernika;
• Miał historię ciężkiego zapalenia przełyku;
• Miał historię lub objawy żylaków przełyku i / lub żołądka;
• Miał historię lub wrodzone lub nabyte anomalie przewodu pokarmowego (np. zarośnięcia, zwężenia i/lub uchyłki);
• Miał historię lub objawy choroby zapalnej jelit, takiej jak choroba Chrona;
• występowały w przeszłości objawy przedmiotowe i/lub podmiotowe choroby wrzodowej dwunastnicy lub żołądka;
• Nieleczony H.Pylori
• Miał historię lub objawy dysfazji, achalazji lub objawy motoryki przewodu pokarmowego;
• przechodzili przewlekłą terapię sterydową lub immunosupresyjną;
• były w ciąży lub karmiły piersią lub miały zamiar zajść w ciążę podczas badania;
• Miał umieszczony poprzedni balon dożołądkowy lub podobne urządzenie;
• Używałeś środków farmaceutycznych do odchudzania;
• pili alkohol w nadmiarze lub używali nielegalnych narkotyków;
• Miał bulimię lub zaburzenia objadania się;
• miał zbliżającą się operację żołądka 30 dni po usunięciu balonu;
• Planował latanie lub nurkowanie podczas pobytu na balonie;
• Gdyby wystąpiły jakiekolwiek inne warunki, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ich udział i zgodność z badaniem (tj. kwestie psychospołeczne);
• Uczestniczyli w innych protokołach badań eksperymentalnych. Jeśli uczestnik niedawno ukończył udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, uczestnik musi ukończyć to badanie co najmniej 30 dni przed włączeniem do tego badania;
• Miał historię lub znaną alergię na jakikolwiek składnik materiałów urządzenia, w tym między innymi alergie na białka wieprzowe.