Étude européenne pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaires de plusieurs ballons gastriques Obalon pendant 12 semaines comme aide à la perte de poids

Critère d'intégration:

• Avaient entre 21 et 64 ans ;
• Avait un IMC de 27 à 35 kg/cm
• N'a pas eu d'antécédents de perte de poids supérieure à 5% du poids corporel au cours des 6 derniers mois
• Étaient en mesure de se conformer à toutes les exigences de l'étude pendant la durée de l'étude, comme indiqué dans le protocole. Cela comprenait le respect du calendrier des visites ainsi que des procédures spécifiques à l'étude telles que : l'électrocardiographie, l'endoscopie, la radiographie gastro-intestinale supérieure et les tests de laboratoire clinique
• Étaient capables de comprendre et disposés à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• A éprouvé des difficultés à avaler ;
• Avait une angine de poitrine instable, un infarctus du myocarde au cours de l'année écoulée ou une maladie cardiaque classée dans la capacité fonctionnelle de classe III ou IV de la New York Heart Association ;
• Prise chronique d'aspirine ou d'autres agents anti-inflammatoires non stéroïdiens, ou d'autres médicaments connus pour être des irritants gastriques, et non volonté d'arrêter l'utilisation de ces médicaments concomitants, antiarythmiques, anti-angineux, anticoagulants ou médicaments pour l'insuffisance cardiaque congestive ;
• Prendre des médicaments contre l'hypertension, à moins que leur tension artérielle ne soit contrôlée et qu'ils soient à dose stable depuis au moins 3 mois ;
• Souffrait de diabète de type 1 ou de type 2 nécessitant des médicaments oraux ou de l'insuline ;
• Avait des antécédents ou des symptômes de maladie thyroïdienne qui n'est pas contrôlée par des médicaments ;
• avait une maladie rénale, hépatique, pulmonaire grave ou un cancer ;
• Avait des antécédents de chirurgie gastro-intestinale (à l'exclusion de l'appendicectomie non compliquée);
• Avait une sténose anormale ou une obstruction du tractus gastro-intestinal ;
• Avait des antécédents de péritonite adhésive ;
• Avait une hernie hiatale précédemment diagnostiquée supérieure à 2 cm ;
• Avait une anomalie de l'œsophage, de l'estomac ou du pylore ;
• Avait des antécédents d'oesophagite sévère ;
• Avait des antécédents ou des symptômes de varices œsophagiennes et/ou gastriques ;
• Antécédents ou anomalies gastro-intestinales congénitales ou acquises (par ex. atrésies, sténoses et/ou diverticules);
• Avait des antécédents ou des symptômes de maladie intestinale inflammatoire, telle que la maladie de Chron ;
• Antécédents/signes et/ou symptômes d'ulcère duodénal ou gastrique ;
• H. Pylori non traité
• Antécédents ou signes de dysphasie, d'achalasie ou de symptômes de motilité gastro-intestinale ;
• subissaient une corticothérapie chronique ou un traitement immunosuppresseur ;
• Étaient enceintes ou allaitaient ou avaient l'intention de devenir enceintes pendant l'étude ;
• Avait déjà placé un ballon intragastrique ou un dispositif similaire ;
• utilisaient des agents pharmaceutiques pour perdre du poids ;
• buvaient de l'alcool en excès ou consommaient des drogues illicites ;
• Avait de la boulimie ou des troubles de l'hyperphagie boulimique ;
• Avait une chirurgie gastrique imminente 30 jours après le retrait du ballon ;
• Avait prévu des activités de vol ou de plongée sous-marine pendant le temps de séjour en ballon ;
• Avait toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec leur participation et leur conformité à l'étude (c'est-à-dire problèmes psychosociaux);
• Participaient à d'autres protocoles d'études expérimentales. Si un sujet a récemment terminé sa participation à une autre étude sur un médicament ou un dispositif, le sujet doit avoir terminé cette étude au moins 30 jours avant d'être inscrit à cette étude ;
• Avoir des antécédents ou des allergies connues à l'un des composants des matériaux de l'appareil, y compris, mais sans s'y limiter, des allergies aux protéines porcines.