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[11C]OMAR および PET を使用したカンナビノイド 1 受容体のイメージング

2022年7月11日 更新者:Yale University
本研究の目的は、脳カンナビノイド 1 型受容体 (CB1) の新しい PET 造影剤である [C-11]OMAR のヒト臨床試験を実施し、その薬物動態と結合特性を決定することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、医学的に健康な被験者、アルコール依存症 (AD) の被験者、および肥満被験者における造影剤 [C-11]OMAR の静脈内投与後の放射能の動態を評価するための 2 部構成のパイロット研究です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

74

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School Of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

N = 30 医学的に健康な対照被験者 N = 30 高いストレスにさらされている被験者 N = 30 アルコール依存症 (AD) の被験者 N = 30 肥満被験者

説明

包含基準:

  1. 病歴および身体検査によって判定される、明らかに健康な男性または女性(アルツハイマー病または肥満を除く)。 安定した医学的問題を抱えている男性および女性で、治験責任医師の意見では、薬物の性質が大きく変化せず、治験に参加することで被験者をリスクが増大せず、データの解釈に干渉しない。
  2. 18 歳から 65 歳までの年齢であること。
  3. 臨床検査結果が集団または治験実施施設の正常な基準範囲内にあるか、または治験責任医師によって臨床的に重要でないと判断される許容可能な逸脱を有する結果がある。 (注: 特定の臨床検査はセクション 3.4 に記載されています)
  4. プロトコールに従って採血できるように十分な動脈アクセスを確保してください。
  5. 信頼でき、研究期間中は積極的に対応し、研究手順に従う意欲がある。
  6. サイトを管理する倫理審査委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントが与えられている。

除外基準:

  1. 現在、治験薬または治験機器の適応外使用を伴う臨床試験に参加しているか、過去 [30 日] 以内に中止されている、または科学的または医学的に適切ではないと判断された他の種類の医学研究に同時に参加しているこの研究と互換性があります。
  2. マリファナの使用を含む現在の薬物乱用(アルツハイマー病以外)、または病歴と身体検査に基づく重度の全身疾患。
  3. 臨床的に重大な異常を伴う臨床検査、または尿毒性スクリーニング陽性。 (注: 特定の臨床検査はセクション 3.4 に記載されています)
  4. 過去 1 年間に他の研究プロトコルに参加し、放射線被ばくが年間限度を超える可能性がある。
  5. 体内または心臓ペースメーカー内の強磁性金属の存在。
  6. 以前にこの研究または[C-11]OMARを調査する他の研究を完了または中止したことのある人。
  7. 研究後30日以内に既知の乱用薬物(アルコールを除く)を定期的に使用している、および/または尿中薬物スクリーニングで陽性所見を示している。
  8. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) および/またはヒト HIV 抗体陽性の証拠を示します。
  9. 妊娠検査で陽性反応が出た女性、または授乳中の女性です。
  10. 長期の意識喪失(10分以上)を伴う頭部外傷の病歴がある、または脳卒中や発作(単発の小児熱性けいれんを除く)を含む神経学的疾患、または片頭痛の病歴がある
  11. 副作用の既往歴または3種類以上の全身投与薬に対する不耐症
  12. イメージングセッションから 14 日以内に処方薬 (経口避妊薬やホルモン補充療法を除く) または市販薬 (漢方薬やダイエット補助薬を含む) を使用したことがある。 複数のビタミンが特に許可されている
  13. MRIスキャン手順中に危険をもたらす可能性のある金属の物体または破片を頭または体に移植または埋め込んだことがある、または職業または趣味として鉄金属を扱う作業を行ったことがある(板金作業者、溶接工、機械工など)。 )磁場に置かれたことに反応して動いた場合に損傷を引き起こす可能性のある未知の金属片が体内に留まる可能性のある方法で
  14. 研究トレーサーと組み合わせると、推奨される曝露限度を超える累積曝露が生じる電離放射線への曝露を受けたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アルコール
アルコール依存症と診断された被験者
PET放射性リガンド
肥満
肥満と診断された被験者
PET放射性リガンド
高いストレス
高ストレスと診断された被験者
PET放射性リガンド
健康
医学的に健康であるとみなされる被験者
PET放射性リガンド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この研究には結果測定はありません。これは画像研究のみです
時間枠:学習終了後
学習終了後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marc N Potenza, MD, PhD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月11日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0906005296

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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