- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01719497
Imaging dei recettori dei cannabinoidi 1 utilizzando [11C] OMAR e PET
11 luglio 2022 aggiornato da: Yale University
Lo scopo del presente studio è condurre una sperimentazione umana di [C-11]OMAR, un nuovo agente di imaging PET per i recettori cerebrali dei cannabinoidi di tipo 1 (CB1), per determinarne la farmacocinetica e le caratteristiche di legame.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota in 2 parti per valutare la cinetica della radioattività in soggetti sani dal punto di vista medico, soggetti con dipendenza da alcol (AD) e soggetti obesi dopo la somministrazione endovenosa dell'agente di imaging [C-11]OMAR.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
74
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
N = 30 soggetti di controllo sani dal punto di vista medico N = 30 soggetti con elevata esposizione allo stress N = 30 soggetti con dipendenza da alcol (AD) N = 30 soggetti obesi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono maschi o femmine apertamente sani (diversi dall'AD o dall'obesità), come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo. Maschi e femmine con problemi medici stabili che, a giudizio dello sperimentatore, non altereranno in modo significativo la disposizione del farmaco, non esporranno il soggetto a un rischio maggiore partecipando allo studio e non interferiranno con l'interpretazione dei dati.
- Hanno un'età compresa tra i 18 ei 65 anni compresi.
- Avere risultati dei test di laboratorio clinici entro il normale intervallo di riferimento per la popolazione o il sito dello sperimentatore, o risultati con deviazioni accettabili che sono giudicate clinicamente non significative dallo sperimentatore. (Nota: i test di laboratorio specifici sono elencati nella sezione 3.4)
- Avere un accesso arterioso sufficiente per consentire il prelievo di sangue come da protocollo.
- Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e sono disposti a seguire le procedure di studio.
- Avere dato il consenso informato scritto approvato dal comitato di revisione etica che governa il sito.
Criteri di esclusione:
- Sono attualmente iscritti o interrotti negli ultimi [30 giorni] da una sperimentazione clinica che prevede l'uso off-label di un farmaco o dispositivo sperimentale, o sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non scientificamente o medicamente compatibile con questo studio.
- Abuso di sostanze in atto (diverso dall'AD) compreso l'uso di marijuana o grave malattia sistemica basata sull'anamnesi e sull'esame fisico.
- Test di laboratorio con anomalie clinicamente significative o screening tossicologico delle urine positivo. (Nota: i test di laboratorio specifici sono elencati nella sezione 3.4)
- Precedente partecipazione ad altri protocolli di ricerca nell'ultimo anno in modo tale che l'esposizione alle radiazioni superi i limiti annuali.
- Presenza di metallo ferromagnetico nel corpo o pacemaker cardiaco.
- Sono persone che hanno precedentemente completato o si sono ritirate da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga su [C-11]OMAR.
- Utilizzare regolarmente droghe d'abuso note (diverse dall'alcol) entro 30 giorni dallo studio e/o mostrare risultati positivi allo screening dei farmaci urinari.
- Mostrare evidenza di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV umani positivi.
- Sono donne con un test di gravidanza positivo o donne che stanno allattando.
- Avere una storia di trauma cranico con perdita di coscienza prolungata (> 10 minuti) o qualsiasi condizione neurologica incluso ictus o convulsioni (escluso un singolo attacco febbrile infantile) o una storia di emicrania
- Storia di reazioni avverse al farmaco o intolleranza a più di tre tipi di farmaci somministrati per via sistemica
- Avere utilizzato qualsiasi farmaco prescritto (ad eccezione dei contraccettivi orali o della terapia ormonale sostitutiva) o farmaci da banco (inclusi rimedi erboristici o aiuti dietetici) entro 14 giorni dalla sessione di imaging. Più vitamine sono specificamente consentite
- Avere oggetti o frammenti di metallo impiantati o incorporati nella testa o nel corpo che presenterebbero un rischio durante la procedura di scansione MRI, o aver lavorato con metalli ferrosi per vocazione o hobby (ad esempio, come operaio di lamiere, saldatore o macchinista ) in modo tale da portare a frammenti di metallo sconosciuti e interni che potrebbero causare lesioni se si muovessero in risposta al posizionamento nel campo magnetico
- Hanno avuto un'esposizione a radiazioni ionizzanti che in combinazione con il tracciante dello studio comporterebbe un'esposizione cumulativa che supera i limiti di esposizione raccomandati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Alcol
Soggetti con diagnosi di dipendenza da alcol
|
Radioligando PET
|
Obeso
Soggetti con diagnosi di obesità
|
Radioligando PET
|
Elevato stress
Soggetti con diagnosi di stress elevato
|
Radioligando PET
|
Salutare
Soggetti ritenuti sani dal punto di vista medico
|
Radioligando PET
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Nessuna misura di esito per questo studio, questo è solo uno studio di imaging
Lasso di tempo: Al termine degli studi
|
Al termine degli studi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marc N Potenza, MD, PhD, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
1 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0906005296
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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