- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01719497
Beeldvorming van cannabinoïde 1-receptoren met behulp van [11C]OMAR en PET
11 juli 2022 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van de huidige studie is om een menselijke proef uit te voeren met [C-11]OMAR, een nieuw PET-beeldvormingsmiddel voor de cannabinoïde type 1-receptoren (CB1) in de hersenen, om de farmacokinetiek en bindingskenmerken ervan te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een tweedelige pilotstudie om de kinetiek van radioactiviteit te beoordelen bij medisch gezonde proefpersonen, proefpersonen met alcoholafhankelijkheid (AD) en obese proefpersonen na intraveneuze toediening van het beeldvormingsmiddel [C-11]OMAR.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
74
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
N = 30 Medisch Gezonde proefpersonen N = 30 Proefpersonen met hoge stressblootstelling N = 30 Proefpersonen met alcoholafhankelijkheid (AD) N = 30 Obese proefpersonen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn openlijk gezonde mannen of vrouwen (anders dan AD of obesitas), zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. Mannetjes en vrouwtjes met stabiele medische problemen die, naar de mening van de onderzoeker, de beschikbaarheid van het geneesmiddel niet significant zullen veranderen, de proefpersoon geen verhoogd risico zullen geven door deel te nemen aan het onderzoek en de interpretatie van de gegevens niet zullen verstoren.
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.
- Resultaten van klinische laboratoriumtests hebben die binnen het normale referentiebereik voor de populatie of de locatie van de onderzoeker vallen, of resultaten met aanvaardbare afwijkingen die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd. (Opmerking: specifieke laboratoriumtesten staan vermeld in rubriek 3.4)
- Voldoende arteriële toegang hebben om bloedafname mogelijk te maken volgens het protocol.
- Betrouwbaar zijn en bereid zijn zich beschikbaar te stellen voor de duur van de studie en bereid zijn de studieprocedures te volgen.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven die is goedgekeurd door de ethische beoordelingscommissie die de site beheert.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel ingeschreven zijn in, of gestopt zijn binnen de laatste [30 dagen] van een klinische proef met off-label gebruik van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek, of gelijktijdig ingeschreven zijn in enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch is verenigbaar met deze studie.
- Actueel middelenmisbruik (anders dan AD), waaronder marihuanagebruik, of ernstige systemische ziekte op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek.
- Laboratoriumtesten met klinisch significante afwijkingen of positief urinetoxicologisch onderzoek. (Opmerking: specifieke laboratoriumtesten staan vermeld in rubriek 3.4)
- Voorafgaande deelname aan andere onderzoeksprotocollen in het afgelopen jaar zodat blootstelling aan straling de jaarlijkse limieten zou overschrijden.
- Aanwezigheid van ferromagnetisch metaal in het lichaam of de hartpacemaker.
- Zijn personen die eerder dit onderzoek of een ander onderzoek naar [C-11]OMAR hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken.
- Gebruik regelmatig bekende misbruikende drugs (anders dan alcohol) binnen 30 dagen na het onderzoek en/of laat positieve bevindingen zien bij de screening op geneesmiddelen in de urine.
- Toon bewijs van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of positieve menselijke hiv-antilichamen.
- Zijn vrouwen met een positieve zwangerschapstest of vrouwen die borstvoeding geven.
- Een voorgeschiedenis van hoofdtrauma met langdurig bewustzijnsverlies (> 10 minuten), of een neurologische aandoening, waaronder beroerte of toevallen (met uitzondering van een eenmalige koortsstuipen in de kindertijd) of een voorgeschiedenis van migrainehoofdpijn
- Geschiedenis van bijwerkingen of intolerantie voor meer dan drie soorten systemisch toegediende medicatie
- Binnen 14 dagen na de beeldvormingssessie medicijnen op recept (met uitzondering van orale anticonceptiva of hormoonvervangingstherapie) of vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief kruidenremedies of dieethulpmiddelen) hebben gebruikt. Meerdere vitamines zijn specifiek toegestaan
- Metalen voorwerpen of fragmenten in het hoofd of lichaam hebben geïmplanteerd of ingebed die een risico zouden vormen tijdens de MRI-scanprocedure, of met ferrometalen hebben gewerkt als beroep of hobby (bijvoorbeeld als plaatwerker, lasser of machinist ) op een zodanige manier dat zou kunnen hebben geleid tot onbekende, inwonende metaalfragmenten die letsel zouden kunnen veroorzaken als ze zouden bewegen als reactie op plaatsing in het magnetische veld
- Blootstelling hebben gehad aan ioniserende straling die in combinatie met de studietracer zou resulteren in een cumulatieve blootstelling die de aanbevolen blootstellingslimieten overschrijdt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alcohol
Onderwerpen gediagnosticeerd met alcoholafhankelijkheid
|
PET-radioligand
|
|
Zwaarlijvig
Onderwerpen gediagnosticeerd met obesitas
|
PET-radioligand
|
|
Veel stress
Proefpersonen gediagnosticeerd met hoge stress
|
PET-radioligand
|
|
Gezond
Onderwerpen die medisch gezond worden geacht
|
PET-radioligand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geen uitkomstmaten voor deze studie, dit is alleen een beeldvormende studie
Tijdsspanne: Na afronding van de studie
|
Na afronding van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc N Potenza, MD, PhD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0906005296
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .