- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01719497
Imagerie des récepteurs cannabinoïdes 1 à l'aide de [11C]OMAR et PET
11 juillet 2022 mis à jour par: Yale University
Le but de la présente étude est de mener un essai humain de [C-11]OMAR, un nouvel agent d'imagerie TEP pour les récepteurs cérébraux cannabinoïdes de type 1 (CB1), afin de déterminer sa pharmacocinétique et ses caractéristiques de liaison.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote en deux parties visant à évaluer la cinétique de la radioactivité chez des sujets médicalement sains, des sujets alcoolodépendants (DA) et des sujets obèses suite à l'administration intraveineuse de l'agent d'imagerie [C-11]OMAR.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
74
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
N = 30 sujets témoins médicalement sains N = 30 sujets fortement exposés au stress N = 30 sujets avec dépendance à l'alcool (DA) N = 30 sujets obèses
La description
Critère d'intégration:
- Sont des hommes ou des femmes manifestement en bonne santé (autre que la maladie d'Alzheimer ou l'obésité), tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique. Hommes et femmes ayant des problèmes médicaux stables qui, de l'avis de l'investigateur, ne modifieront pas de manière significative la disposition du médicament, n'exposeront pas le sujet à un risque accru en participant à l'étude et n'interféreront pas avec l'interprétation des données.
- Sont âgés de 18 à 65 ans inclus.
- Avoir des résultats de tests de laboratoire clinique dans la plage de référence normale pour la population ou le site de l'investigateur, ou des résultats avec des écarts acceptables qui sont jugés non significatifs sur le plan clinique par l'investigateur. (Remarque : les tests de laboratoire spécifiques sont répertoriés dans la section 3.4)
- Avoir un accès artériel suffisant pour permettre un prélèvement sanguin conformément au protocole.
- Sont fiables et disposés à se rendre disponibles pour la durée de l'étude et sont disposés à suivre les procédures d'étude.
- Avoir donné un consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique régissant le site.
Critère d'exclusion:
- Sont actuellement inscrits ou ont interrompu au cours des [30 derniers jours] un essai clinique impliquant une utilisation non indiquée sur l'étiquette d'un médicament ou d'un dispositif expérimental, ou sont simultanément inscrits à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatibles avec cette étude.
- Toxicomanie actuelle (autre que la MA), y compris consommation de marijuana, ou maladie systémique grave basée sur les antécédents et l'examen physique.
- Tests de laboratoire avec anomalies cliniquement significatives ou dépistage toxicologique urinaire positif. (Remarque : les tests de laboratoire spécifiques sont répertoriés dans la section 3.4)
- Participation antérieure à d'autres protocoles de recherche au cours de la dernière année, de sorte que l'exposition aux rayonnements dépasserait les limites annuelles.
- Présence de métal ferromagnétique dans le corps ou le stimulateur cardiaque.
- Sont des personnes qui ont déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur [C-11]OMAR.
- Utiliser régulièrement des drogues d'abus connues (autres que l'alcool) dans les 30 jours suivant l'étude et / ou montrer des résultats positifs lors du dépistage urinaire des drogues.
- Présenter des preuves de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou d'anticorps humains positifs contre le VIH.
- Sont des femmes avec un test de grossesse positif ou des femmes qui allaitent.
- Avoir des antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience prolongée (> 10 minutes), ou toute affection neurologique, y compris un accident vasculaire cérébral ou une crise (à l'exclusion d'une seule crise fébrile chez l'enfant) ou des antécédents de migraines
- Antécédents de réactions indésirables aux médicaments ou d'intolérance à plus de trois types de médicaments administrés par voie systémique
- Avoir utilisé des médicaments sur ordonnance (à l'exception des contraceptifs oraux ou de l'hormonothérapie substitutive) ou des médicaments en vente libre (y compris des remèdes à base de plantes ou des aides diététiques) dans les 14 jours suivant la séance d'imagerie. Les vitamines multiples sont spécifiquement autorisées
- Avoir des objets ou des fragments métalliques implantés ou incrustés dans la tête ou le corps qui présenteraient un risque lors de la procédure d'examen IRM, ou avoir travaillé avec des métaux ferreux soit comme une vocation ou un passe-temps (par exemple, en tant que tôlier, soudeur ou machiniste ) d'une manière telle qu'elle aurait pu conduire à des fragments de métal inconnus qui pourraient causer des blessures s'ils se déplaçaient en réponse au placement dans le champ magnétique
- Avoir été exposé à des rayonnements ionisants qui, combinés au traceur de l'étude, entraîneraient une exposition cumulée dépassant les limites d'exposition recommandées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Alcool
Sujets diagnostiqués avec une dépendance à l'alcool
|
Radio-ligand TEP
|
|
Obèse
Sujets diagnostiqués obèses
|
Radio-ligand TEP
|
|
Stress élevé
Sujets diagnostiqués avec un stress élevé
|
Radio-ligand TEP
|
|
En bonne santé
Sujets jugés médicalement sains
|
Radio-ligand TEP
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aucune mesure de résultat pour cette étude, il s'agit d'une étude d'imagerie uniquement
Délai: À la fin des études
|
À la fin des études
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc N Potenza, MD, PhD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2012
Première publication (Estimation)
1 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0906005296
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .