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Imagerie des récepteurs cannabinoïdes 1 à l'aide de [11C]OMAR et PET

11 juillet 2022 mis à jour par: Yale University
Le but de la présente étude est de mener un essai humain de [C-11]OMAR, un nouvel agent d'imagerie TEP pour les récepteurs cérébraux cannabinoïdes de type 1 (CB1), afin de déterminer sa pharmacocinétique et ses caractéristiques de liaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote en deux parties visant à évaluer la cinétique de la radioactivité chez des sujets médicalement sains, des sujets alcoolodépendants (DA) et des sujets obèses suite à l'administration intraveineuse de l'agent d'imagerie [C-11]OMAR.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

74

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School Of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

N = 30 sujets témoins médicalement sains N = 30 sujets fortement exposés au stress N = 30 sujets avec dépendance à l'alcool (DA) N = 30 sujets obèses

La description

Critère d'intégration:

  1. Sont des hommes ou des femmes manifestement en bonne santé (autre que la maladie d'Alzheimer ou l'obésité), tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique. Hommes et femmes ayant des problèmes médicaux stables qui, de l'avis de l'investigateur, ne modifieront pas de manière significative la disposition du médicament, n'exposeront pas le sujet à un risque accru en participant à l'étude et n'interféreront pas avec l'interprétation des données.
  2. Sont âgés de 18 à 65 ans inclus.
  3. Avoir des résultats de tests de laboratoire clinique dans la plage de référence normale pour la population ou le site de l'investigateur, ou des résultats avec des écarts acceptables qui sont jugés non significatifs sur le plan clinique par l'investigateur. (Remarque : les tests de laboratoire spécifiques sont répertoriés dans la section 3.4)
  4. Avoir un accès artériel suffisant pour permettre un prélèvement sanguin conformément au protocole.
  5. Sont fiables et disposés à se rendre disponibles pour la durée de l'étude et sont disposés à suivre les procédures d'étude.
  6. Avoir donné un consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique régissant le site.

Critère d'exclusion:

  1. Sont actuellement inscrits ou ont interrompu au cours des [30 derniers jours] un essai clinique impliquant une utilisation non indiquée sur l'étiquette d'un médicament ou d'un dispositif expérimental, ou sont simultanément inscrits à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatibles avec cette étude.
  2. Toxicomanie actuelle (autre que la MA), y compris consommation de marijuana, ou maladie systémique grave basée sur les antécédents et l'examen physique.
  3. Tests de laboratoire avec anomalies cliniquement significatives ou dépistage toxicologique urinaire positif. (Remarque : les tests de laboratoire spécifiques sont répertoriés dans la section 3.4)
  4. Participation antérieure à d'autres protocoles de recherche au cours de la dernière année, de sorte que l'exposition aux rayonnements dépasserait les limites annuelles.
  5. Présence de métal ferromagnétique dans le corps ou le stimulateur cardiaque.
  6. Sont des personnes qui ont déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur [C-11]OMAR.
  7. Utiliser régulièrement des drogues d'abus connues (autres que l'alcool) dans les 30 jours suivant l'étude et / ou montrer des résultats positifs lors du dépistage urinaire des drogues.
  8. Présenter des preuves de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou d'anticorps humains positifs contre le VIH.
  9. Sont des femmes avec un test de grossesse positif ou des femmes qui allaitent.
  10. Avoir des antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience prolongée (> 10 minutes), ou toute affection neurologique, y compris un accident vasculaire cérébral ou une crise (à l'exclusion d'une seule crise fébrile chez l'enfant) ou des antécédents de migraines
  11. Antécédents de réactions indésirables aux médicaments ou d'intolérance à plus de trois types de médicaments administrés par voie systémique
  12. Avoir utilisé des médicaments sur ordonnance (à l'exception des contraceptifs oraux ou de l'hormonothérapie substitutive) ou des médicaments en vente libre (y compris des remèdes à base de plantes ou des aides diététiques) dans les 14 jours suivant la séance d'imagerie. Les vitamines multiples sont spécifiquement autorisées
  13. Avoir des objets ou des fragments métalliques implantés ou incrustés dans la tête ou le corps qui présenteraient un risque lors de la procédure d'examen IRM, ou avoir travaillé avec des métaux ferreux soit comme une vocation ou un passe-temps (par exemple, en tant que tôlier, soudeur ou machiniste ) d'une manière telle qu'elle aurait pu conduire à des fragments de métal inconnus qui pourraient causer des blessures s'ils se déplaçaient en réponse au placement dans le champ magnétique
  14. Avoir été exposé à des rayonnements ionisants qui, combinés au traceur de l'étude, entraîneraient une exposition cumulée dépassant les limites d'exposition recommandées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Alcool
Sujets diagnostiqués avec une dépendance à l'alcool
Radio-ligand TEP
Obèse
Sujets diagnostiqués obèses
Radio-ligand TEP
Stress élevé
Sujets diagnostiqués avec un stress élevé
Radio-ligand TEP
En bonne santé
Sujets jugés médicalement sains
Radio-ligand TEP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aucune mesure de résultat pour cette étude, il s'agit d'une étude d'imagerie uniquement
Délai: À la fin des études
À la fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc N Potenza, MD, PhD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2012

Première publication (Estimation)

1 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0906005296

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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