- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01719497
Imagem de receptores canabinóides 1 usando [11C]OMAR e PET
11 de julho de 2022 atualizado por: Yale University
O objetivo do presente estudo é conduzir um ensaio humano de [C-11]OMAR, um novo agente de imagem PET para os receptores canabinóides tipo 1 do cérebro (CB1), para determinar sua farmacocinética e características de ligação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de 2 partes para avaliar a cinética da radioatividade em indivíduos clinicamente saudáveis, indivíduos com dependência de álcool (AD) e indivíduos obesos após a administração intravenosa do agente de imagem [C-11]OMAR.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
74
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
N = 30 indivíduos de controle clinicamente saudáveis N = 30 indivíduos com alta exposição ao estresse N = 30 indivíduos com dependência de álcool (AD) N = 30 indivíduos obesos
Descrição
Critério de inclusão:
- São homens ou mulheres abertamente saudáveis (exceto DA ou obesidade), conforme determinado pelo histórico médico e exame físico. Homens e mulheres com problemas médicos estáveis que, na opinião do investigador, não alterarão significativamente a disposição do medicamento, não colocarão o sujeito em risco aumentado ao participar do estudo e não interferirão na interpretação dos dados.
- Tenham idade compreendida entre os 18 e os 65 anos, inclusive.
- Ter resultados de testes laboratoriais clínicos dentro do intervalo de referência normal para a população ou local do investigador, ou resultados com desvios aceitáveis que são considerados não clinicamente significativos pelo investigador. (Nota: testes laboratoriais específicos estão listados na seção 3.4)
- Ter acesso arterial suficiente para permitir a amostragem de sangue de acordo com o protocolo.
- São confiáveis e estão dispostos a se colocar à disposição durante o estudo e estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo.
- Ter dado consentimento informado por escrito aprovado pelo conselho de revisão ética que rege o site.
Critério de exclusão:
- Esteja atualmente inscrito ou descontinuado nos últimos [30 dias] a partir de um estudo clínico envolvendo o uso off-label de um medicamento ou dispositivo experimental, ou esteja simultaneamente inscrito em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não científica ou médica compatível com este estudo.
- Abuso atual de substâncias (exceto AD), incluindo uso de maconha ou doença sistêmica grave com base na história e no exame físico.
- Exames laboratoriais com anormalidades clinicamente significativas ou exame toxicológico urinário positivo. (Nota: testes laboratoriais específicos estão listados na seção 3.4)
- Participação prévia em outros protocolos de pesquisa no último ano de forma que a exposição à radiação exceda os limites anuais.
- Presença de metal ferromagnético no corpo ou marca-passo cardíaco.
- São pessoas que já concluíram ou se retiraram deste estudo ou de qualquer outro estudo investigando [C-11]OMAR.
- Usar regularmente drogas de abuso conhecidas (exceto álcool) dentro de 30 dias após o estudo e/ou apresentar achados positivos na triagem urinária de drogas.
- Mostrar evidência de vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou anticorpos positivos para o HIV humano.
- São mulheres com teste de gravidez positivo ou mulheres que estão amamentando.
- Ter histórico de traumatismo craniano com perda prolongada de consciência (> 10 minutos) ou qualquer condição neurológica, incluindo acidente vascular cerebral ou convulsão (excluindo uma única convulsão febril na infância) ou histórico de enxaqueca
- História de reações adversas a medicamentos ou intolerância a mais de três tipos de medicamentos administrados sistemicamente
- Ter usado qualquer medicamento prescrito (exceto contraceptivos orais ou terapia de reposição hormonal) ou medicamento de venda livre (incluindo remédios fitoterápicos ou auxiliares de dieta) dentro de 14 dias após a sessão de imagem. Múltiplas vitaminas são especificamente permitidas
- Implantou ou incorporou objetos ou fragmentos de metal na cabeça ou no corpo que representariam um risco durante o procedimento de ressonância magnética ou trabalhou com metais ferrosos por vocação ou hobby (por exemplo, como metalúrgico, soldador ou mecânico ) de tal forma que pode ter levado a fragmentos de metal desconhecidos que poderiam causar ferimentos se eles se movessem em resposta à colocação no campo magnético
- Tiveram exposição a radiação ionizante que, em combinação com o traçador do estudo, resultaria em uma exposição cumulativa que excede os limites de exposição recomendados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Álcool
Indivíduos diagnosticados com dependência de álcool
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PET radioligante
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Obeso
Indivíduos diagnosticados com obesidade
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PET radioligante
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Alto estresse
Sujeitos diagnosticados com alto estresse
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PET radioligante
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Saudável
Indivíduos considerados clinicamente saudáveis
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PET radioligante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Não há medidas de resultado para este estudo, este é apenas um estudo de imagem
Prazo: Após a conclusão do estudo
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Após a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marc N Potenza, MD, PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0906005296
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