- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01719497
Avbildning av Cannabinoid 1-reseptorer ved bruk av [11C]OMAR og PET
11. juli 2022 oppdatert av: Yale University
Målet med denne studien er å gjennomføre en human studie av [C-11]OMAR, et nytt PET-bildemiddel for hjernens cannabinoid type 1-reseptorer (CB1), for å bestemme dens farmakokinetikk og bindingsegenskaper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie i to deler for å vurdere kinetikken til radioaktivitet hos medisinsk friske personer, personer med alkoholavhengighet (AD) og overvektige personer etter intravenøs administrering av bildebehandlingsmidlet [C-11]OMAR.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
74
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
N = 30 medisinsk friske kontrollpersoner N = 30 personer med høy stresseksponering N = 30 personer med alkoholavhengighet (AD) N = 30 personer med overvekt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er åpenlyst friske menn eller kvinner (annet enn AD eller fedme), som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse. Menn og kvinner med stabile medisinske problemer som etter etterforskerens mening ikke vil endre stoffets disposisjon vesentlig, vil ikke sette forsøkspersonen i økt risiko ved å delta i studien, og vil ikke forstyrre tolkningen av dataene.
- Er mellom 18 og 65 år inkludert.
- Ha kliniske laboratorietestresultater innenfor normalt referanseområde for populasjonen eller etterforskerstedet, eller resultater med akseptable avvik som vurderes å ikke være klinisk signifikante av etterforskeren. (Merk: spesifikke laboratorietester er oppført i avsnitt 3.4)
- Ha tilstrekkelig arteriell tilgang til å tillate blodprøvetaking i henhold til protokollen.
- Er pålitelige og villige til å stille seg tilgjengelig under studiets varighet og er villige til å følge studieprosedyrer.
- Har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av den etiske vurderingsnemnda som styrer nettstedet.
Ekskluderingskriterier:
- Er for øyeblikket påmeldt eller avbrutt i løpet av de siste [30 dagene] fra en klinisk utprøving som involverer en off-label bruk av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr, eller er samtidig registrert i en annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.
- Nåværende rusmisbruk (annet enn AD) inkludert bruk av marihuana, eller alvorlig systemisk sykdom basert på historie og fysisk undersøkelse.
- Laboratorietester med klinisk signifikante abnormiteter eller positiv urintoksikologisk screening. (Merk: spesifikke laboratorietester er oppført i avsnitt 3.4)
- Tidligere deltakelse i andre forskningsprotokoller det siste året slik at strålingseksponering ville overskride de årlige grensene.
- Tilstedeværelse av ferromagnetisk metall i kroppen eller pacemakeren.
- Er personer som tidligere har fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker [C-11]OMAR.
- Bruk regelmessig kjente rusmidler (annet enn alkohol) innen 30 dager etter studien og/eller vis positive funn ved screening av rusmidler i urin.
- Vis bevis på humant immunsviktvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer.
- Er kvinner med positiv graviditetstest eller kvinner som ammer.
- Har en historie med hodetraumer med langvarig bevissthetstap (>10 minutter), eller en hvilken som helst nevrologisk tilstand inkludert slag eller anfall (unntatt et enkelt feberanfall i barndommen) eller en historie med migrenehodepine
- Anamnese med bivirkninger eller intoleranse overfor mer enn tre typer systemisk administrerte medisiner
- Har brukt reseptbelagte medisiner (bortsett fra p-piller eller hormonerstatningsterapi) eller reseptfrie medisiner (inkludert urtemedisiner eller dietthjelpemidler) innen 14 dager etter bildediagnostikken. Flere vitaminer er spesielt tillatt
- ha implantert eller innebygd metallgjenstander eller fragmenter i hodet eller kroppen som ville utgjøre en risiko under MR-skanningsprosedyren, eller har jobbet med jernholdige metaller enten som yrke eller hobby (for eksempel som platearbeider, sveiser eller maskinist ) på en slik måte som kan ha ført til ukjente, inneboende metallfragmenter som kan forårsake skade hvis de beveget seg som svar på plassering i magnetfeltet
- Har vært utsatt for ioniserende stråling som i kombinasjon med studiesporingen ville resultere i en kumulativ eksponering som overskrider anbefalte eksponeringsgrenser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alkohol
Personer diagnostisert med alkoholavhengighet
|
PET radioligand
|
|
Overvektige
Personer diagnostisert med fedme
|
PET radioligand
|
|
Høy stress
Personer diagnostisert med høyt stress
|
PET radioligand
|
|
Sunn
Personer ansett som medisinsk friske
|
PET radioligand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ingen utfallsmål for denne studien, dette er kun en avbildningsstudie
Tidsramme: Ved fullført studie
|
Ved fullført studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc N Potenza, MD, PhD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0906005296
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .