Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avbildning av Cannabinoid 1-reseptorer ved bruk av [11C]OMAR og PET

11. juli 2022 oppdatert av: Yale University
Målet med denne studien er å gjennomføre en human studie av [C-11]OMAR, et nytt PET-bildemiddel for hjernens cannabinoid type 1-reseptorer (CB1), for å bestemme dens farmakokinetikk og bindingsegenskaper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie i to deler for å vurdere kinetikken til radioaktivitet hos medisinsk friske personer, personer med alkoholavhengighet (AD) og overvektige personer etter intravenøs administrering av bildebehandlingsmidlet [C-11]OMAR.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

74

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School Of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

N = 30 medisinsk friske kontrollpersoner N = 30 personer med høy stresseksponering N = 30 personer med alkoholavhengighet (AD) N = 30 personer med overvekt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er åpenlyst friske menn eller kvinner (annet enn AD eller fedme), som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse. Menn og kvinner med stabile medisinske problemer som etter etterforskerens mening ikke vil endre stoffets disposisjon vesentlig, vil ikke sette forsøkspersonen i økt risiko ved å delta i studien, og vil ikke forstyrre tolkningen av dataene.
  2. Er mellom 18 og 65 år inkludert.
  3. Ha kliniske laboratorietestresultater innenfor normalt referanseområde for populasjonen eller etterforskerstedet, eller resultater med akseptable avvik som vurderes å ikke være klinisk signifikante av etterforskeren. (Merk: spesifikke laboratorietester er oppført i avsnitt 3.4)
  4. Ha tilstrekkelig arteriell tilgang til å tillate blodprøvetaking i henhold til protokollen.
  5. Er pålitelige og villige til å stille seg tilgjengelig under studiets varighet og er villige til å følge studieprosedyrer.
  6. Har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av den etiske vurderingsnemnda som styrer nettstedet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er for øyeblikket påmeldt eller avbrutt i løpet av de siste [30 dagene] fra en klinisk utprøving som involverer en off-label bruk av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr, eller er samtidig registrert i en annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.
  2. Nåværende rusmisbruk (annet enn AD) inkludert bruk av marihuana, eller alvorlig systemisk sykdom basert på historie og fysisk undersøkelse.
  3. Laboratorietester med klinisk signifikante abnormiteter eller positiv urintoksikologisk screening. (Merk: spesifikke laboratorietester er oppført i avsnitt 3.4)
  4. Tidligere deltakelse i andre forskningsprotokoller det siste året slik at strålingseksponering ville overskride de årlige grensene.
  5. Tilstedeværelse av ferromagnetisk metall i kroppen eller pacemakeren.
  6. Er personer som tidligere har fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker [C-11]OMAR.
  7. Bruk regelmessig kjente rusmidler (annet enn alkohol) innen 30 dager etter studien og/eller vis positive funn ved screening av rusmidler i urin.
  8. Vis bevis på humant immunsviktvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer.
  9. Er kvinner med positiv graviditetstest eller kvinner som ammer.
  10. Har en historie med hodetraumer med langvarig bevissthetstap (>10 minutter), eller en hvilken som helst nevrologisk tilstand inkludert slag eller anfall (unntatt et enkelt feberanfall i barndommen) eller en historie med migrenehodepine
  11. Anamnese med bivirkninger eller intoleranse overfor mer enn tre typer systemisk administrerte medisiner
  12. Har brukt reseptbelagte medisiner (bortsett fra p-piller eller hormonerstatningsterapi) eller reseptfrie medisiner (inkludert urtemedisiner eller dietthjelpemidler) innen 14 dager etter bildediagnostikken. Flere vitaminer er spesielt tillatt
  13. ha implantert eller innebygd metallgjenstander eller fragmenter i hodet eller kroppen som ville utgjøre en risiko under MR-skanningsprosedyren, eller har jobbet med jernholdige metaller enten som yrke eller hobby (for eksempel som platearbeider, sveiser eller maskinist ) på en slik måte som kan ha ført til ukjente, inneboende metallfragmenter som kan forårsake skade hvis de beveget seg som svar på plassering i magnetfeltet
  14. Har vært utsatt for ioniserende stråling som i kombinasjon med studiesporingen ville resultere i en kumulativ eksponering som overskrider anbefalte eksponeringsgrenser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alkohol
Personer diagnostisert med alkoholavhengighet
PET radioligand
Overvektige
Personer diagnostisert med fedme
PET radioligand
Høy stress
Personer diagnostisert med høyt stress
PET radioligand
Sunn
Personer ansett som medisinsk friske
PET radioligand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ingen utfallsmål for denne studien, dette er kun en avbildningsstudie
Tidsramme: Ved fullført studie
Ved fullført studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc N Potenza, MD, PhD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0906005296

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere