K-877徐放錠の第III相確認試験
2024年6月17日 更新者：Kowa Company, Ltd.
K-877 徐放性タブレット A の第 III 相確認試験 - 高 TG の脂質異常症患者を対象とした多施設共同、実薬対照、無作為化、二重盲検、並行群対照試験 -
K-877即時放出（IR）0.2 mg /日（1日2回) コントロールとして。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
356
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kanagawa、日本
- Institute Medical Corporation Hitomikai Motomachi Takatsuka Naika Clinic
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Osaka、日本
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Tokyo、日本
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
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Tokyo、日本
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
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Tokyo、日本
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Tokyo、日本
- Dojinkinenkai Meiwa Hospital
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Tokyo、日本
- Fukuwa Clinic
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Tokyo、日本
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
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Tokyo、日本
- Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
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Tokyo、日本
- Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
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Tokyo、日本
- Medical Corporation Yuhokai Miho Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脂質異常症の患者は、書面によるインフォームドコンセントで20歳以上でなければなりませんでした
- スクリーニングの12週間以上前から食事指導や運動指導を受けている患者
- -空腹時血清TG> = 200 mg / dLの患者 スクリーニングで連続2回
除外基準:
- -スクリーニング時の空腹時血清TG> 1000 mg / dLの患者
- 書面によるインフォームドコンセント後、臨床試験期間中に禁止薬物の投与を必要とする患者
- コントロール不良の甲状腺疾患のある患者
- 1型糖尿病およびコントロール不良の糖尿病患者 [スクリーニング時のHbA1c(NGSP) >= 8.0 %]
- -制御されていない高血圧の患者（SBP> = 160 mmHgまたはDBP > = 100 mmHg）
- -ASTまたはALTがスクリーニング時の上限の3倍の患者
- スクリーニング時の上限の5倍のCKを有する患者
- 肝硬変または胆道閉塞のある患者
- 同意取得前3ヶ月以内の急性心筋梗塞患者
- NYHA心機能分類で心不全クラスⅢ以上の患者
- 悪性腫瘍または再発の危険性が高いと判断された患者
- 重篤な薬物アレルギー（アナフィラキシーショック等）の既往歴のある患者
- 妊婦、授乳中の女性、研究期間中に妊娠または授乳を予定している女性、または特定の避妊法を使用していない妊婦
- 16週間以内に400mL以上の全血を採取した患者、4週間以内に200mL以上の全血を採取した患者、またはスクリーニング前2週間以内に血液サンプル（血漿および血小板成分）を採取した患者
- K-877（ペマフィブラート）を投与された患者
- -書面によるインフォームドコンセントの時点で他の臨床試験に参加し、投薬を受けているか、プラセボ以外の臨床試験を受けている患者 16週間未満
- 研究者等が不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療A
K-877 ER 0.2mg/日（1日1回）
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K-877 ER 0.2mg錠
他の名前：
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実験的：治療B
K-877 ER 0.4mg/日（1日1回）
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K-877 ER 0.4mg錠
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロールA
K-877 IR 0.2mg/日（1日2回）
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K-877 IR 0.1mg錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有効性 : 空腹時血清 TG のベースラインからの変化率 (mg/dL)
時間枠：投与後4、8、12週
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投与後4、8、12週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有効性 : 空腹時血清のベースラインからの変化率 % 総コレステロール (mg/dL)
時間枠：投与後4、8、12週
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投与後4、8、12週
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有効性 : 空腹時血清 LDL-C のベースラインからの変化率 (mg/dL)
時間枠：投与後4、8、12週
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投与後4、8、12週
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有効性 : 空腹時血清 HDL-C のベースラインからの変化率 (mg/dL)
時間枠：投与後4、8、12週
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投与後4、8、12週
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有効性 : 空腹時血清非 HDL-C のベースラインからの変化率 (mg/dL)
時間枠：投与後4、8、12週
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投与後4、8、12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2021年9月25日
研究の完了 (実際)
2021年9月25日
試験登録日
最初に提出
2021年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月15日
最初の投稿 (実際)
2021年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月17日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。