非重症市中肺炎のセフトリアキソン投与量 (DC-CAP)
2026年9月9日 更新者：Jonathan Baghdadi、University of Maryland, Baltimore
集中治療室以外の市中肺炎に対するセフトリアキソン投与量を評価する実用的無作為化試験
目的：集中治療室に入院していない市中肺炎の入院患者において、セフトリアキソン1グラム1日1回投与が、セフトリアキソン2グラム1日1回投与と同等の有効性と優れた安全性を示すことを実証する。
仮説：市中肺炎で集中治療室外の入院患者において、セフトリアキソンが処方された場合、1グラム1日1回の投与量は、2グラム1日1回の投与量と比較して、同等の臨床的治癒率とより少ない有害事象に関連するであろう。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、前向きに登録された患者が、1日1グラムまたは2グラムの用量でセフトリアキソンに無作為に割り当てられる実践的試験となります。
救急部門または集中治療室以外の入院病棟の臨床医がセフトリアキソンを処方し、適応症として「市中肺炎」を選択すると、研究施設で使用されている電子健康記録ソフトウェア（Epic）が処方医に研究への参加を促します。
患者との直接的な接触は行われません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
900
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jonathan D Baghdadi, MD, PhD
- 電話番号：410-706-0066
- メール：jbaghdadi@som.umaryland.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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コンタクト：
- Megan Dunning, MD
- 電話番号：410-328-8667
- メール：mdunning@ihv.umaryland.edu
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center - Midtown Campus
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コンタクト：
- Jonathan Baghdadi, MD, PhD
- 電話番号：410-225-8000
- メール：jbaghdadi@som.umaryland.edu
-
Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- UM Baltimore Washington Medical Center
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コンタクト：
- Stephanie Pires, PharmD
- 電話番号：410-787-4000
- メール：Stephanie.Pires@umm.edu
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
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コンタクト：
- Rose Kohinke, PharmD
- 電話番号：410-337-1000
- メール：Rose.Kohinke@umm.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 救急部門で評価された、または入院後72時間以内
- 市中肺炎に対してセフトリアキソンが処方された
除外基準：
- 集中治療室への入院が計画されている、または現在入院している
- 機械的人工呼吸、バイレベル陽圧呼吸などの非侵襲的人工呼吸、または高流量鼻カニューレを必要とする呼吸不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低用量セフトリアキソン
集中治療室以外の市中肺炎治療のための施設のガイドラインに従い、セフトリアキソン1グラムを1日1回静脈内投与します。
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非重症市中肺炎の治療には、施設のガイドラインに基づき、1日1グラムの静脈内セフトリアキソンが投与されます。
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アクティブコンパレータ：中等用量セフトリアキソン
集中治療室以外での市中肺炎の治療には、施設のガイドラインに基づき、セフトリアキソン2グラムを1日1回静脈内投与します。
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静脈内投与のセフトリアキソンは、市中肺炎の治療のために、施設のガイドラインに従って1日2グラム投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Antibiotic escalation within 5 days of randomization
時間枠：The outcome will be assessed 5 days after enrollment
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Defined by increasing the dose or frequency of Ceftriaxone, starting additional antibiotics not ordered concurrently with Ceftriaxone, or changing Ceftriaxone to an antibiotic with a broader spectrum up activity
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The outcome will be assessed 5 days after enrollment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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院内死亡率
時間枠：登録後90日目に結果が評価されます
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院内死亡またはホスピスへの退院
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登録後90日目に結果が評価されます
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クロストリディオイデス・ディフィシル感染症
時間枠：登録後90日目にアウトカムを評価します
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無作為化から30日以内のクロストリジオイデス・ディフィシルの陽性検査
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登録後90日目にアウトカムを評価します
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Time to stability
時間枠：The outcome will be assessed 90 days after enrollment
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Time in days from randomization until stability defined by temperature < 38, heart rate < 100, respiratory rate < 24, oxygen saturation > 90%, systolic blood pressure ≥ 90, return to baseline mental status based on Glasgow Coma Score, and PO diet or medication ordered
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The outcome will be assessed 90 days after enrollment
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Clinical deterioration within 10 days of randomization
時間枠：The outcome will be assessed 10 days after enrollment
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Defined by admission to an intensive care unit, mechanical ventilation, or in-hospital mortality on any hospital day, or supplemental oxygen >2 L after hospital day 3
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The outcome will be assessed 10 days after enrollment
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Ceftriaxone-associated toxicity within 10 days of randomization
時間枠：The outcome will be assessed 10 days after enrollment
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Defined by new development of Hemoglobin < 10, elevated liver enzymes or or total bilirubin, clinically significant diarrhea (represented by Clostridioides difficile testing), or rash (represented by consult to dermatology)
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The outcome will be assessed 10 days after enrollment
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Ranked composite outcome
時間枠：The outcome will be assessed 30 days after enrollment
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Rank 1 (highest rank) = no antibiotic escalation, clinical deterioration, or Ceftriaxone-associated toxicity Rank 2 = antibiotic escalation without clinical deterioration or Ceftriaxone-associated toxicity Rank 3 = Ceftriaxone-associated toxicity without clinical deterioration Rank 4 = clinical deterioration without 30-day mortality Rank 5 = 30-day mortality
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The outcome will be assessed 30 days after enrollment
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Duration of antibiotics
時間枠：The outcome will be assessed 90 days after enrollment
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Defined as the total days of antibiotic therapy during the hospital encounter
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The outcome will be assessed 90 days after enrollment
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Hospital length of stay
時間枠：The outcome will be assessed 90 days after enrollment
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Duration of hospitalization in days
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The outcome will be assessed 90 days after enrollment
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All-cause readmission
時間枠：The outcome will be assessed 90 days from enrollment
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Readmission for any reason within 30 days of hospital discharge
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The outcome will be assessed 90 days from enrollment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年2月28日
試験登録日
最初に提出
2026年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月16日
最初の投稿 (実際)
2026年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。