過活動膀胱症候群に対する後脛骨神経電気刺激プロトコルの比較
過活動膀胱症候群に対する後脛骨神経電気刺激プロトコルの比較:ランダム化盲検臨床試験
調査の概要
詳細な説明
参加者は大学病院の泌尿器科学理学療法外来から募集され、ウェブサイト www.randomization.com を使用してランダムに割り当てられます。 上記の申込場所と受講頻度を考慮して5つのグループに振り分けます。
データは調査員によって面接と身体検査を使用して収集され、コンピューターに安全に保存されます。
この研究では、排尿頻度に関して、標準偏差は尿意切迫感のエピソード 3.25 と推定されました (SD=3.25)。 検出力 80%、信頼度 95% で、サンプル サイズの計算は各グループの女性 25 人に、約 20% のサンプル損失の可能性を加えた結果、サンプル サイズはグループあたり 29 人の女性となり、研究対象患者は合計 145 人となりました。 。
カイ二乗検定を使用して、サンプル記述変数と治療の間に関連があるかどうかを評価しました。 分散分析 F 検定を使用して、治療グループ間で数値的記述変数に違いがあるかどうかを評価しました。 ノンパラメトリックなクラスカル・ウォリス検定を使用して、各生活の質および排尿日記変数の前後の差に関して治療を比較しました。 統計的有意性がある場合は、ダン多重比較検定が実行され、0.05 未満の p 値が有意であると見なされます。 反復測定による分散分析モデルを使用して、治療グループおよびセッションに応じた特定の排尿日記からのデータを比較しました。 有意な比較は Tukey 事後テストで評価されました。 データを正規性に近似するために、1/log (変数 + 1) 変換が行われました。 追跡分析では、スコアの比較のために Holm Sidak 事後テストを使用して、3 通りの ANOVA を使用しました。 開発されたすべての統計検定は 5% の有意性に基づいていました。つまり、p 値が 0.05 未満の場合、帰無仮説は棄却されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Sao Paulo、ブラジル、05403000
- Gynecology Ambulatory of the General Hospital of the Faculty of Medicine of the University of Sao Paulo
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性。
- 治療中の方向性を理解するのに十分な認知レベル。
- -研究の少なくとも6か月前の過活動膀胱症候群の臨床診断。
除外基準:
- 妊婦または妊娠を希望する女性。
- 神経疾患;
- 尿路感染症;
- 腎結石症;
- 腹圧性尿失禁。
- 混合性尿失禁。
- 過活動膀胱症候群の薬物療法を受けている女性。
- 過去6か月以内にホルモン補充療法を受けている女性。
- 末梢神経障害;
- 膀胱瘤ステージ 2 以上。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター:グループ テン 0-1
片足に電極を固定し、週に1回セッションを行います。
|
プラセボ: デバイスの電源を入れずに、週に 1 回片足に経皮電気神経刺激の電極を適用します。
|
|
実験的:グループ テン 1-1
週に1回、片脚の後脛骨神経を電気刺激します。
|
週に1回、片脚に経皮的電気神経刺激を用いた電気刺激を行います。
|
|
実験的:グループ 10 位 1-2
片脚の後脛骨神経を週に2回電気刺激します。
|
週に2回、片脚に経皮電気神経刺激を用いた電気刺激を行います。
|
|
実験的:グループ TENS 2-1
週に1回、両脚の後脛骨神経を電気刺激します。
|
週に1回、両脚に経皮的電気神経刺激を用いた電気刺激を行います。
|
|
実験的:グループ TENS 2-2
週に 2 回、両脚の後脛骨神経を電気刺激します。
|
週に 2 回、両脚に経皮電気神経刺激を使用した電気刺激を行います。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12回のセッションでの排尿回数の変化。
時間枠:患者は、3 日間連続した膀胱日記を記入します。 1 つの膀胱日記は最初のセッションで開始され、最後の膀胱日記は最後のセッションで終了します。
|
1日あたりの排尿回数。
|
患者は、3 日間連続した膀胱日記を記入します。 1 つの膀胱日記は最初のセッションで開始され、最後の膀胱日記は最後のセッションで終了します。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12回のセッションで夜間頻尿の変化。
時間枠:患者は、3 日間連続した膀胱日記を記入します。 1 つの膀胱日記は最初のセッションで開始され、最後の膀胱日記は最後のセッションで終了します。
|
睡眠を妨げる夜間の排尿回数。
|
患者は、3 日間連続した膀胱日記を記入します。 1 つの膀胱日記は最初のセッションで開始され、最後の膀胱日記は最後のセッションで終了します。
|
|
12回のセッションにおける尿意切迫感の変化。
時間枠:患者は、3 日間連続した膀胱日記を記入します。 1 つの膀胱日記は最初のセッションで開始され、最後の膀胱日記は最後のセッションで終了します。
|
1 日あたりの切迫排尿の回数。
|
患者は、3 日間連続した膀胱日記を記入します。 1 つの膀胱日記は最初のセッションで開始され、最後の膀胱日記は最後のセッションで終了します。
|
|
12回のセッションにおける切迫性尿失禁の変化。
時間枠:患者は、3 日間連続した膀胱日記を記入します。 1 つの膀胱日記は最初のセッションで開始され、最後の膀胱日記は最後のセッションで終了します。
|
1 日あたりの漏れの数。
|
患者は、3 日間連続した膀胱日記を記入します。 1 つの膀胱日記は最初のセッションで開始され、最後の膀胱日記は最後のセッションで終了します。
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Elizabeth AG Ferreira, PhD、Faculty of Medicine, University of São Paulo, São Paulo, Brazil
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。