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過活動膀胱症候群に対する後脛骨神経電気刺激プロトコルの比較

2019年2月12日 更新者:University of Sao Paulo General Hospital

過活動膀胱症候群に対する後脛骨神経電気刺激プロトコルの比較:ランダム化盲検臨床試験

はじめに: 過活動膀胱症候群は、国際失禁協会によって、尿失禁の有無にかかわらず、通常は頻尿と夜間頻尿を伴う尿意切迫感として定義されています。 生活の質に重大な悪影響を及ぼしているにもかかわらず、多くの患者が医療機関を受診しないため、この症候群の有病率を推定することは困難です。 下部尿路機能障害は、後脛骨神経の電気刺激を使用して治療できます。 この治療法は保守的で効果的で安価であり、治療に対する高い接着性を促進します。 切迫感、切迫性尿失禁、頻尿、夜間頻尿などの症状を軽減し、良好な結果をもたらします。 この手法のパラメータについては合意が得られていないため、さらなる研究が必要です。 目的: 非神経因性過活動膀胱の治療における後脛骨神経の電気刺激のプロトコルの有効性を比較すること。 方法: この研究は盲検ランダム化臨床試験でした。 この研究には、研究開始前の少なくとも6か月間、過活動膀胱と診断された最大145人の女性が参加する予定です。 被験者は5つのグループに分けられます:TENS 0-1群(プラセボ群)、TENS 1-1群(片足に週1回電気刺激)、TENS 1-2群(片足に週2回電気刺激) 、グループ TENS 2-1 (週に 1 回、2 本の脚に電気刺激)、およびグループ TENS 2-2 (週に 2 回、2 本の脚に電気刺激)。 身体的評価は治療の開始時と終了時に行われます。 評価は、国王の健康質問票、国際診察用失禁質問票 - 簡易形式、過活動膀胱質問票、3 日間の排尿日記、およびフォローアップ治療の表を使用して行われます。

調査の概要

詳細な説明

参加者は大学病院の泌尿器科学理学療法外来から募集され、ウェブサイト www.randomization.com を使用してランダムに割り当てられます。 上記の申込場所と受講頻度を考慮して5つのグループに振り分けます。

データは調査員によって面接と身体検査を使用して収集され、コンピューターに安全に保存されます。

この研究では、排尿頻度に関して、標準偏差は尿意切迫感のエピソード 3.25 と推定されました (SD=3.25)。 検出力 80%、信頼度 95% で、サンプル サイズの計算は各グループの女性 25 人に、約 20% のサンプル損失の可能性を加えた結果、サンプル サイズはグループあたり 29 人の女性となり、研究対象患者は合計 145 人となりました。 。

カイ二乗検定を使用して、サンプル記述変数と治療の間に関連があるかどうかを評価しました。 分散分析 F 検定を使用して、治療グループ間で数値的記述変数に違いがあるかどうかを評価しました。 ノンパラメトリックなクラスカル・ウォリス検定を使用して、各生活の質および排尿日記変数の前後の差に関して治療を比較しました。 統計的有意性がある場合は、ダン多重比較検定が実行され、0.05 未満の p 値が有意であると見なされます。 反復測定による分散分析モデルを使用して、治療グループおよびセッションに応じた特定の排尿日記からのデータを比較しました。 有意な比較は Tukey 事後テストで評価されました。 データを正規性に近似するために、1/log (変数 + 1) 変換が行われました。 追跡分析では、スコアの比較のために Holm Sidak 事後テストを使用して、3 通りの ANOVA を使用しました。 開発されたすべての統計検定は 5% の有意性に基づいていました。つまり、p 値が 0.05 未満の場合、帰無仮説は棄却されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

145

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sao Paulo、ブラジル、05403000
        • Gynecology Ambulatory of the General Hospital of the Faculty of Medicine of the University of Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性。
  • 治療中の方向性を理解するのに十分な認知レベル。
  • -研究の少なくとも6か月前の過活動膀胱症候群の臨床診断。

除外基準:

  • 妊婦または妊娠を希望する女性。
  • 神経疾患;
  • 尿路感染症;
  • 腎結石症;
  • 腹圧性尿失禁。
  • 混合性尿失禁。
  • 過活動膀胱症候群の薬物療法を受けている女性。
  • 過去6か月以内にホルモン補充療法を受けている女性。
  • 末梢神経障害;
  • 膀胱瘤ステージ 2 以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:グループ テン 0-1
片足に電極を固定し、週に1回セッションを行います。
プラセボ: デバイスの電源を入れずに、週に 1 回片足に経皮電気神経刺激の電極を適用します。
実験的:グループ テン 1-1
週に1回、片脚の後脛骨神経を電気刺激します。
週に1回、片脚に経皮的電気神経刺激を用いた電気刺激を行います。
実験的:グループ 10 位 1-2
片脚の後脛骨神経を週に2回電気刺激します。
週に2回、片脚に経皮電気神経刺激を用いた電気刺激を行います。
実験的:グループ TENS 2-1
週に1回、両脚の後脛骨神経を電気刺激します。
週に1回、両脚に経皮的電気神経刺激を用いた電気刺激を行います。
実験的:グループ TENS 2-2
週に 2 回、両脚の後脛骨神経を電気刺激します。
週に 2 回、両脚に経皮電気神経刺激を使用した電気刺激を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12回のセッションでの排尿回数の変化。
時間枠:患者は、3 日間連続した膀胱日記を記入します。 1 つの膀胱日記は最初のセッションで開始され、最後の膀胱日記は最後のセッションで終了します。
1日あたりの排尿回数。
患者は、3 日間連続した膀胱日記を記入します。 1 つの膀胱日記は最初のセッションで開始され、最後の膀胱日記は最後のセッションで終了します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12回のセッションで夜間頻尿の変化。
時間枠:患者は、3 日間連続した膀胱日記を記入します。 1 つの膀胱日記は最初のセッションで開始され、最後の膀胱日記は最後のセッションで終了します。
睡眠を妨げる夜間の排尿回数。
患者は、3 日間連続した膀胱日記を記入します。 1 つの膀胱日記は最初のセッションで開始され、最後の膀胱日記は最後のセッションで終了します。
12回のセッションにおける尿意切迫感の変化。
時間枠:患者は、3 日間連続した膀胱日記を記入します。 1 つの膀胱日記は最初のセッションで開始され、最後の膀胱日記は最後のセッションで終了します。
1 日あたりの切迫排尿の回数。
患者は、3 日間連続した膀胱日記を記入します。 1 つの膀胱日記は最初のセッションで開始され、最後の膀胱日記は最後のセッションで終了します。
12回のセッションにおける切迫性尿失禁の変化。
時間枠:患者は、3 日間連続した膀胱日記を記入します。 1 つの膀胱日記は最初のセッションで開始され、最後の膀胱日記は最後のセッションで終了します。
1 日あたりの漏れの数。
患者は、3 日間連続した膀胱日記を記入します。 1 つの膀胱日記は最初のセッションで開始され、最後の膀胱日記は最後のセッションで終了します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Elizabeth AG Ferreira, PhD、Faculty of Medicine, University of São Paulo, São Paulo, Brazil

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月9日

一次修了 (実際)

2014年8月25日

研究の完了 (実際)

2014年9月25日

試験登録日

最初に提出

2013年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月12日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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