大うつ病性障害に対するOPC-64005の第2相試験
2022年9月7日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
大うつ病性障害患者におけるOPC-64005の有効性と安全性を評価するための無作為化多施設二重盲検プラセボ対照並行群比較試験
この試験の目的は、20 mg の OPC-64005 とプラセボの有効性を比較し、大うつ病性障害 (MDD) 患者における 10 mg と 20 mg の OPC-64005 の安全性と薬物動態を評価することです。プラセボ群と比較した OPC-64005 20 mg 群の二重盲検治療期間の第 6 週でのモンゴメリ-Åsberg うつ病評価尺度 (MADRS) 合計スコアのベースラインからの平均変化
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
273
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Tokyo、日本
- Medical Corporation Jisenkai Himorogi Psychiatric Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -DSM-5分類に基づく「大うつ病性障害、単一エピソード」または「大うつ病性障害、再発エピソード」と診断され、現在のエピソードが4週間以上1年以下持続する患者
- -うつ病の17項目のハミルトン評価尺度（HAM-D）で合計スコアが18以上の患者
除外基準:
- DSM-5 神経認知障害、統合失調症スペクトラムまたはその他の精神病性障害の既往または合併症、双極性および関連障害の既往または合併症、摂食および摂食障害、強迫性障害、パニック障害のいずれかの診断を受けた患者、心的外傷後ストレス障害、パーソナリティ障害、神経発達障害、物質関連障害および中毒性障害（インフォームドコンセントまで180日以内）
- -現在の大うつ病エピソードで気分に不一致な精神病の特徴を示す患者
- 治験責任医師または治験分担医師が、治療抵抗性うつ病、すなわち作用機序の異なる2種類以上の抗うつ薬を少なくとも1年間十分な用量で投与しても、ある程度の治療効果が得られないと判断した患者現在の大うつ病エピソードの場合は 6 週間
- -現在の大うつ病エピソードに対して抗精神病薬などの増強治療を受けている患者（うつ病/うつ病状態または胃/十二指腸潰瘍に対するスルピリドの使用を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：OPC-64005 20mg
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アクティブ、高用量
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実験的：OPC-64005 10mg
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アクティブ、低用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：第6週
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアのベースラインからの平均変化
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MADRS 合計スコアのレスポンダー率
時間枠：第6週
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レスポンダーは、ベースラインから 6 週までに MADRS 合計スコアが 50% および 50% 以上減少した被験者として定義されます。
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第6週
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MADRS 合計スコアの寛解率
時間枠：第6週
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寛解は、ベースラインから 6 週目までに MADRS 合計スコアが 50% および 50% 以上減少し、6 週目に 10 ポイントおよび 10 ポイント未満である被験者として定義されます。
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第6週
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CGI-Iスコアの改善率
時間枠：第6週
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改善は、6週目にCGI-Sスコアが1または2である被験者として定義されます
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第6週
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CGI-S スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：第6週
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CGI-S スコアのベースラインからの平均変化
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第6週
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HAM-D 17 項目の合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：第6週
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HAM-D 17 項目の合計スコアのベースラインからの平均変化
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第6週
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無関心尺度スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：第6週
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無関心尺度スコアのベースラインからの平均変化
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第6週
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MADRS-S 合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：第6週
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MADRS-S 合計スコアのベースラインからの平均変化
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第6週
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MADRSの無快感因子のベースラインからの平均変化
時間枠：第6週
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無快感因子は、MADRS の項目 1、2、6、7、および 8 の合計スコアとして定義されます。
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第6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月3日
一次修了 (実際)
2022年2月8日
研究の完了 (実際)
2022年2月25日
試験登録日
最初に提出
2020年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月26日
最初の投稿 (実際)
2020年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月7日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 277-102-00027
- JapicCTI-205116 (その他の識別子：JapicCTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果の根底にある匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、方法論的に適切な研究提案で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
データは、グローバル市場でのマーケティング承認後、または記事の公開から 1 ～ 3 年後に利用可能になります。
データの可用性に終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
大塚は、大塚が所有するリモート アクセス可能なデータ共有プラットフォームで、Python および R 分析ソフトウェアを使用してデータを共有します。
研究依頼は、clinicaltransparency@Otsuka-us.com 宛てにお送りください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。