再発性または難治性ホジキンリンパ腫患者におけるJNJ-40346527の研究

これは、JNJ-40346527 の臨床有効性、安全性、および薬物動態 (PK; 薬物に対する身体の作用の研究) を評価するための非盲検 (各個人が研究治療の正体を知る) 用量漸増研究です。 研究の第 1 相部分には最大 38 人の被験者が登録でき、研究の第 2 相部分には最大 30 人の被験者が登録できました (計画されていましたが、研究は第 2 相部分には進められませんでした)。 研究の第1相部分では、JNJ-40346527の用量漸増は1日1回150mg（コホート1）から開始され、最大耐用量（MTD）または計画最高用量（1日1回600mg）まで増加します。必要と判断される場合には、1 日 2 回の投与も実行できます。 研究評価チーム（SET）は、追加の用量漸増が発生する前に、各コホートの1サイクル（21日間）の治療後に入手可能なすべてのデータをレビューし、拡大コホートに推奨される第2相用量も決定します。 この研究は、スクリーニング期間（インフォームドコンセントへの署名から投与直前まで）、非盲検治療期間（治験薬の初回投与から治療終了の来院まで）、およびその後の3つの期間で構成されます。 -アップ期間（治療終了後の来院後）。 すべての患者がスクリーニングおよび治療期間に参加します。 患者には、疾患の進行または許容できない毒性（研究者の評価に基づく）が発生するまで、JNJ-40346527が継続的に投与されます。 研究全体を通じて毒性を等級付けするために、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準が使用されます。 疾患反応は、悪性リンパ腫の改訂反応基準に従って評価されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性（研究者の評価に基づく）が発生するまで継続されます。 疾患が進行する前に治験薬を中止した患者、または治療に関連したグレード3以上の毒性により中止した患者のみが追跡期間を継続します。 プロトコルに詳述されているように、連続 PK サンプルはサイクル 1 で収集されます。 研究全体を通じて安全性が監視されます。