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老視の治療における CSF-1 の有効性と安全性の多施設二重マスク評価

2023年1月3日 更新者：Orasis Pharmaceuticals Ltd.
これは、老視の治療における CSF-1 の安全性と有効性を評価する 4 回の訪問、多施設、無作為化、ダブルマスク、並行グループ研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、老視の治療における CSF-1 の安全性と有効性を評価する 4 回の訪問、多施設、無作為化、ダブルマスク、並行グループ研究です。 米国内の 7 つの研究センターで約 150 人の被験者が登録されます。 来院 2 で、被験者は 3 つの治療群の 1 つに 1:1:1 で無作為に割り付けられます: CSF-1、CSF-1 コンポーネント #1、または CSF-1 コンポーネント #2。 すべての被験者は、割り当てられた治療薬を 1 滴、約 1 週間、両眼に 1 日 2 回投与します。 来院 3 で、CSF-1 に無作為化された被験者は異なる濃度の CSF-1 を受け取り、CSF-1 コンポーネント #1 に無作為化された被験者は異なる濃度の CSF-1 コンポーネント #1 を受け取り、CSF-1 コンポーネントに無作為化された被験者#2 は、同じ濃度の CSF-1 コンポーネント #2 を投与し続けます。 すべての被験者は、約 1 週間、両眼に 1 日 2 回の投与を続けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

166

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Orasis Investigative Site
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • Orasis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
        • Orasis Investigative Site
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、アメリカ、55420
        • Orasis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
        • Orasis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Orasis Investigative Site
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • Orasis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は：

    1. 老眼がある

除外基準:

  • 被験者は以下を行ってはなりません:

    1. -研究データを混乱させる研究薬または診断に対する禁忌がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CSF-1
この治療群は、2 つの異なる濃度の CSF-1 で構成されています。 CSF-1 治療群に無作為に割り付けられた被験者は、来院 2 でオフィス内で CSF-1 の初回投与を受けます。すべての被験者は、約 1 週間、1 滴で両眼に 1 日 2 回投与されます。 来院 3 で、CSF-1 群に無作為化された被験者には、異なる濃度の CSF-1 が投与されます。 被験者は、約 1 週間、両眼に 1 日 2 回の投与を続けます。
薬：CSF-1
この治療群は、2 つの異なる濃度の CSF-1 で構成されています。 CSF-1 治療群に無作為に割り付けられた被験者は、来院 2 でオフィス内で CSF-1 の初回投与を受けます。すべての被験者は、約 1 週間、1 滴で両眼に 1 日 2 回投与されます。 来院 3 で、CSF-1 群に無作為化された被験者には、異なる濃度の CSF-1 が投与されます。 被験者は、約 1 週間、両眼に 1 日 2 回の投与を続けます。
アクティブコンパレータ：CSF-1 コンポーネント #1

この治療群は、2 つの異なる濃度の CSF-1 コンポーネント #1 で構成されています。

CSF-1 コンポーネント #1 治療群に無作為に割り付けられた被験者は、訪問 2 でオフィス内で CSF-1 コンポーネント #1 の最初の投与を受けます。 来院 3 で、CSF-1 コンポーネント #1 アームに無作為化された被験者は、異なる濃度の CSF-1 コンポーネント #1 を受け取ります。 被験者は、約 1 週間、両眼に 1 日 2 回の投与を続けます。
薬：CSF-1 コンポーネント #1

この治療群は、2 つの異なる濃度の CSF-1 コンポーネント #1 で構成されています。

CSF-1 コンポーネント #1 治療群に無作為に割り付けられた被験者は、訪問 2 でオフィス内で CSF-1 コンポーネント #1 の最初の投与を受けます。 来院 3 で、CSF-1 コンポーネント #1 アームに無作為化された被験者は、異なる濃度の CSF-1 コンポーネント #1 を受け取ります。 被験者は、約 1 週間、両眼に 1 日 2 回の投与を続けます。
アクティブコンパレータ：CSF-1 コンポーネント #2
この治療アームは、単一濃度の CSF-1 コンポーネント #2 で構成されています。 CSF-1 コンポーネント #2 治療群に無作為に割り付けられた被験者は、訪問 2 でオフィス内で CSF-1 コンポーネント #2 の最初の投与を受けます。 来院 3 で、CSF-1 コンポーネント #2 群に無作為化された被験者は、同じ濃度の CSF-1 コンポーネント #2 を投与し続けます。 被験者は、約 1 週間、両眼に 1 日 2 回の投与を続けます。
薬：CSF-1 コンポーネント #2
この治療アームは、単一濃度の CSF-1 コンポーネント #2 で構成されています。 CSF-1 コンポーネント #2 治療群に無作為に割り付けられた被験者は、訪問 2 でオフィス内で CSF-1 コンポーネント #2 の最初の投与を受けます。 来院 3 で、CSF-1 コンポーネント #2 群に無作為化された被験者は、同じ濃度の CSF-1 コンポーネント #2 を投与し続けます。 被験者は、約 1 週間、両眼に 1 日 2 回の投与を続けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線が 3 本以上の被験者の数 近距離矯正視力 (BDCVA) (40 cm で) が向上
時間枠：8日目の投与後1時間
CSF-1固定用量併用（FDC）低用量（ピロカルピンHCl 0.2％+ジクロフェナク0.006％）で1週間治療した後、投与後1時間でBDCVA付近（40 cm）で3ライン以上の増加を示した被験者の数またはピロカルピン HCl 0.2% 単独またはジクロフェナク 0.006% 単独
8日目の投与後1時間
BDCVA (40 cm) で 3 行以上の増加を示す被験者の数
時間枠：15日目の投与後1時間
CSF-1-FDC（ピロカルピンHCl 0.4％+ジクロフェナク0.006％）またはピロカルピンHCl 0.4％単独またはジクロフェナク 0.006% 単独
15日目の投与後1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BDCVA (40 cm) で 2 行以上の増加を示す被験者の数
時間枠：8日目の投与後1時間
CSF-1-FDC (ピロカルピン HCl 0.2% + ジクロフェナク 0.006%) またはピロカルピン HCl 0.2% 単独またはジクロフェナクで 1 週間治療した後、投与後 1 時間で 40 cm0 で BDCVA 付近で 2 ライン以上の増加を示した被験者の数単独で0.006%
8日目の投与後1時間
BDCVA (40 cm) で 2 行以上の増加を示す被験者の数
時間枠：15日目の投与後1時間
CSF-1-FDC (ピロカルピン HCl 0.4% + ジクロフェナク 0.006%) またはピロカルピン HCl 0.4% 単独またはジクロフェナク 0.006% 単独
15日目の投与後1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Orasis Pharmaceuticals Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月26日

一次修了 (実際)

2019年7月11日

研究の完了 (実際)

2019年7月26日

試験登録日

最初に提出

2019年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月19日

最初の投稿 (実際)

2019年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月3日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-150-0006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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