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田舎の退役軍人喫煙者のための禁酒強化療法 (ART)

2018年10月24日 更新者:VA Office of Research and Development

現在の研究の主な目的は、研究者らが禁欲強化療法(ART)と呼んでいる遠隔医療と緊急事態管理(CM)介入を組み合わせた効果を評価することである。 提案されているのは、退役軍人喫煙者 310 名が次のいずれかに無作為に割り付けられる 2 グループ設計による有効性比較試験です。

禁欲強化療法(ART)は、ガイドラインに基づく認知行動電話カウンセリング(TC)、ニコチン代替品(NRT)へのアクセスのための遠隔診療クリニック、およびモバイル緊急事態管理による集中行動療法を組み合わせた、積極的な遠隔健康介入です。

禁煙のためのテレヘルスは、セラピスト、投薬、時間、注意力の効果を制御するプロアクティブなテレヘルス介入です。 遠隔健康介入では、ART 介入と同じガイドラインに基づいた認知行動禁煙電話カウンセリング (TC) と、NRT へのアクセスのための遠隔診療クリニックが提供されます。

調査の概要

詳細な説明

既存の科学的根拠に基づいた遠隔医療による禁煙介入に緊急時対応管理 (CM) を追加することは、集中的な禁煙治療の範囲を拡大するための費用対効果の高い方法になると期待されています。 CM は、薬物使用を控えているという客観的な証拠を条件として、薬物を乱用している個人にポジティブな強化因子 (金銭、引換券など) を提供する集中的な行動療法です。 クリニックベースの一酸化炭素 (CO) モニターを使用して 1 日に複数回禁酒を確認する必要があるため、CM の実施は制限されています。 その結果、CM アプローチは主に入院患者および日帰り治療プログラムに限定されてきました。 しかし、新たなスマートフォン技術を応用すれば、この障壁を克服できる可能性があります。 研究者らは、参加者が小型 CO モニターを使用しながら自分自身のビデオを毎日数回撮影し、そのデータを安全なサーバーに送信できるスマートフォン アプリケーションを開発しました。 この技術革新により、外来禁煙用の CM、つまりモバイル CM (mCM) の使用が持ち運び可能かつ実現可能になりました。 したがって、現在の研究の主な目標は、研究者が禁欲強化療法(ART)と呼んでいる遠隔医療とCM介入を組み合わせた効果を評価することです。 提案されているのは、退役軍人喫煙者 310 名が次のいずれかに無作為に割り付けられる 2 グループ設計による有効性比較試験です。

禁欲強化療法(ART)は、ガイドラインに基づく認知行動電話カウンセリング(TC)、ニコチン代替品(NRT)へのアクセスのための遠隔診療クリニック、およびモバイル緊急事態管理による集中行動療法を組み合わせた、積極的な遠隔健康介入です。

禁煙のためのテレヘルスは、セラピスト、投薬、時間、注意力の効果を制御するプロアクティブなテレヘルス介入です。 遠隔健康介入では、ART 介入と同じガイドラインに基づいた認知行動禁煙電話カウンセリング (TC) と、NRT へのアクセスのための遠隔診療クリニックが提供されます。

提案されている介入はどちらも国の禁煙ガイドラインに従って設計されています。 遠隔医療による禁煙介入は通常、クリニックベースの専門ケアほど集中力は低いですが、VA ケアからの地理的距離など、参加への障壁を回避することでサービスの到達範囲を広げます。 証拠に基づく遠隔健康喫煙介入に mCM を追加すると、介入の強度が大幅に高まり、有効性が高まると予測されています。 禁煙プログラムが集団レベルでの健康行動の変化に重大な影響 (影響 = リーチ X 有効性) をもたらす場合、研究者は治療強度、アクセス、参加を増やすための新しく革新的な戦略を特定する必要があります。

主な目的は、無作為化後の3か月、6か月、および12か月後の追跡調査において、タバコの禁煙率に対するARTの影響を評価することです。

仮説 1: ART ベースの介入に無作為に割り付けられた退役軍人の方が、遠隔医療単独介入に無作為に割り付けられた退役軍人よりも禁酒率が大幅に高くなる (主要評価項目; 6 か月後の自己申告および生物学的に検証された長期禁酒)上)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

310

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 継続的なケアのためダーラム退役軍人局に登録。
  • 現在喫煙者で、今後 30 日以内に禁煙を計画している人。

除外基準:

  • 精神病の積極的な診断が医療記録に記録されている。
  • 電話にアクセスできません。
  • 重度の聴覚障害または言語障害(退役軍人は電話に応答できなければなりません)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
禁欲強化療法 (ART)
介入に無作為に割り付けられた退役軍人は、認知行動電話カウンセリング(TC)、ニコチン代替品へのアクセスのための遠隔診療クリニック(NRT)、モバイル緊急事態管理(mCM)を受けることになる。
他の名前:
  • 介入
他の:コントロール
電話カウンセリング
無作為に対照群に割り付けられた退役軍人は、ニコチン代替品(NRT)を利用するための認知行動電話カウンセリング(TC)と遠隔診療クリニックを受けることになる。
他の名前:
  • コントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヵ月の追跡調査時に禁酒または非禁欲があった参加者の数
時間枠:治療後6か月
非禁欲とは、連続 7 日間、または少なくとも週に 1 回、連続 2 週間喫煙することと定義されます。 非禁欲性は、6 か月の追跡調査までの 90 日間評価されました。
治療後6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Patrick S Calhoun, PhD、Durham VA Medical Center, Durham, NC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月21日

一次修了 (実際)

2016年12月15日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月24日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IIR 12-365

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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