Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия подкрепления абстиненции (АРТ) для курильщиков-ветеранов в сельской местности

24 октября 2018 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Основная цель текущего исследования - оценить эффективность комбинированного вмешательства телемедицины и управления в чрезвычайных ситуациях (CM), которое исследователи называют терапией подкрепления воздержания (ART). Предлагается сравнительное исследование эффективности с двумя группами, в котором 310 курильщиков-ветеранов будут рандомизированы в одну из следующих групп:

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ АБСТИНЦИЯ ТЕРАПИЯ (АРТ) – проактивное телемедицинское вмешательство, которое сочетает в себе когнитивно-поведенческое телефонное консультирование (ТК) на основе рекомендаций, телемедицинскую клинику для доступа к замещению никотина (НЗТ) и интенсивную поведенческую терапию с помощью мобильного управления непредвиденными обстоятельствами.

ТЕЛЕЗДОРОВЬЕ ДЛЯ БРОСАЮЩИХ КУРЕНИЕ проактивное телемедицинское вмешательство, которое обеспечит контроль над эффектами терапевта, лекарств, времени и внимания. Телемедицинское вмешательство предусматривает те же основанные на рекомендациях когнитивно-поведенческие консультации по телефону (TC) по прекращению курения и телемедицинскую клинику для доступа к НЗТ, что и вмешательство АРТ.

Обзор исследования

Подробное описание

Ожидается, что добавление управления в непредвиденных обстоятельствах (CM) к существующим телемедицинским вмешательствам по прекращению курения, основанным на фактических данных, станет экономически эффективным способом расширения охвата интенсивным лечением по прекращению курения. СМ представляет собой интенсивную поведенческую терапию, которая обеспечивает положительное подкрепление (например, деньги, ваучеры) лицам, злоупотребляющим психоактивными веществами, в зависимости от объективных доказательств воздержания от употребления наркотиков. Внедрение СМ было ограничено из-за необходимости проверять воздержание несколько раз в день с помощью монитора монооксида углерода (CO) в клинике. В результате подходы CM в значительной степени были отнесены к программам стационарного и дневного лечения. Однако применение новейших технологий для смартфонов может преодолеть этот барьер. Исследователи разработали приложение для смартфона, которое позволяет участнику несколько раз в день снимать себя на видео, используя небольшой монитор CO, и передавать данные на защищенный сервер. Это нововведение сделало портативным и осуществимым использование КМ для амбулаторного отказа от курения, т. е. мобильных КМ (мКМ). Таким образом, основная цель текущего исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность комбинированного вмешательства телемедицины и CM, которое исследователи называют терапией подкрепления воздержания (ART). Предлагается сравнительное исследование эффективности с двумя группами, в котором 310 курильщиков-ветеранов будут рандомизированы в одну из следующих групп:

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ АБСТИНЦИЯ ТЕРАПИЯ (АРТ) – проактивное телемедицинское вмешательство, которое сочетает в себе когнитивно-поведенческое телефонное консультирование (ТК) на основе рекомендаций, телемедицинскую клинику для доступа к замещению никотина (НЗТ) и интенсивную поведенческую терапию с помощью мобильного управления непредвиденными обстоятельствами.

ТЕЛЕЗДОРОВЬЕ ДЛЯ БРОСАЮЩИХ КУРЕНИЕ проактивное телемедицинское вмешательство, которое обеспечит контроль над эффектами терапевта, лекарств, времени и внимания. Телемедицинское вмешательство предусматривает те же основанные на рекомендациях когнитивно-поведенческие консультации по телефону (TC) по прекращению курения и телемедицинскую клинику для доступа к НЗТ, что и вмешательство АРТ.

Оба предлагаемых вмешательства разработаны в соответствии с национальными рекомендациями по прекращению курения. Телемедицинские вмешательства по прекращению курения, как правило, менее интенсивны, чем специализированная помощь на базе клиники, но расширяют охват услугами за счет преодоления барьеров для участия, таких как географическая удаленность от помощи VA. Добавление mCM к основанному на фактических данных телемедицинскому вмешательству по курению значительно повысит интенсивность вмешательства и, по прогнозам, повысит эффективность. Если программы прекращения курения должны иметь значительное влияние (Воздействие = Охват X Эффективность) на изменение поведения в отношении здоровья на уровне населения, исследователи должны определить новые и инновационные стратегии для повышения интенсивности лечения, доступа и участия.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние АРТ на показатели воздержания от сигарет через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.

Гипотеза 1: Показатели воздержания будут значительно выше среди ветеранов, рандомизированных для вмешательства на основе АРТ, чем среди ветеранов, рандомизированных для вмешательства только на основе телемедицины (первичная конечная точка; самооценка и биоподтвержденное длительное воздержание в течение 6 месяцев наблюдения). вверх).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

310

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Зачислен в Durham VA для постоянного ухода.
  • Нынешние курильщики планируют бросить курить в ближайшие 30 дней.

Критерий исключения:

  • Активный диагноз психоза задокументирован в истории болезни.
  • Не имеет доступа к телефону.
  • Тяжелые нарушения слуха или речи (ветераны должны уметь отвечать на телефонные звонки).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Терапия подкрепления абстиненции (АРТ)
Ветераны, рандомизированные для вмешательства, получат когнитивно-поведенческое консультирование по телефону (TC), телемедицинскую клинику для доступа к замещению никотина (NRT) и мобильное управление в чрезвычайных ситуациях (mCM).
Другие имена:
  • Вмешательство
Другой: Контроль
Консультации по телефону
Ветераны, рандомизированные в контрольную группу, получат когнитивно-поведенческое консультирование по телефону (ТК) и телемедицинскую клинику для доступа к замещению никотина (НЗТ).
Другие имена:
  • Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, воздерживающихся или не воздерживающихся при 6-месячном наблюдении
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
Невоздержание определяется как курение в течение 7 дней подряд или не менее одного раза в неделю в течение 2 недель подряд. Отсутствие воздержания оценивали в течение 90 дней, предшествующих 6-месячному наблюдению.
6 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Patrick S Calhoun, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IIR 12-365

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться