- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01723163
Терапия подкрепления абстиненции (АРТ) для курильщиков-ветеранов в сельской местности
Основная цель текущего исследования - оценить эффективность комбинированного вмешательства телемедицины и управления в чрезвычайных ситуациях (CM), которое исследователи называют терапией подкрепления воздержания (ART). Предлагается сравнительное исследование эффективности с двумя группами, в котором 310 курильщиков-ветеранов будут рандомизированы в одну из следующих групп:
ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ АБСТИНЦИЯ ТЕРАПИЯ (АРТ) – проактивное телемедицинское вмешательство, которое сочетает в себе когнитивно-поведенческое телефонное консультирование (ТК) на основе рекомендаций, телемедицинскую клинику для доступа к замещению никотина (НЗТ) и интенсивную поведенческую терапию с помощью мобильного управления непредвиденными обстоятельствами.
ТЕЛЕЗДОРОВЬЕ ДЛЯ БРОСАЮЩИХ КУРЕНИЕ проактивное телемедицинское вмешательство, которое обеспечит контроль над эффектами терапевта, лекарств, времени и внимания. Телемедицинское вмешательство предусматривает те же основанные на рекомендациях когнитивно-поведенческие консультации по телефону (TC) по прекращению курения и телемедицинскую клинику для доступа к НЗТ, что и вмешательство АРТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ожидается, что добавление управления в непредвиденных обстоятельствах (CM) к существующим телемедицинским вмешательствам по прекращению курения, основанным на фактических данных, станет экономически эффективным способом расширения охвата интенсивным лечением по прекращению курения. СМ представляет собой интенсивную поведенческую терапию, которая обеспечивает положительное подкрепление (например, деньги, ваучеры) лицам, злоупотребляющим психоактивными веществами, в зависимости от объективных доказательств воздержания от употребления наркотиков. Внедрение СМ было ограничено из-за необходимости проверять воздержание несколько раз в день с помощью монитора монооксида углерода (CO) в клинике. В результате подходы CM в значительной степени были отнесены к программам стационарного и дневного лечения. Однако применение новейших технологий для смартфонов может преодолеть этот барьер. Исследователи разработали приложение для смартфона, которое позволяет участнику несколько раз в день снимать себя на видео, используя небольшой монитор CO, и передавать данные на защищенный сервер. Это нововведение сделало портативным и осуществимым использование КМ для амбулаторного отказа от курения, т. е. мобильных КМ (мКМ). Таким образом, основная цель текущего исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность комбинированного вмешательства телемедицины и CM, которое исследователи называют терапией подкрепления воздержания (ART). Предлагается сравнительное исследование эффективности с двумя группами, в котором 310 курильщиков-ветеранов будут рандомизированы в одну из следующих групп:
ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ АБСТИНЦИЯ ТЕРАПИЯ (АРТ) – проактивное телемедицинское вмешательство, которое сочетает в себе когнитивно-поведенческое телефонное консультирование (ТК) на основе рекомендаций, телемедицинскую клинику для доступа к замещению никотина (НЗТ) и интенсивную поведенческую терапию с помощью мобильного управления непредвиденными обстоятельствами.
ТЕЛЕЗДОРОВЬЕ ДЛЯ БРОСАЮЩИХ КУРЕНИЕ проактивное телемедицинское вмешательство, которое обеспечит контроль над эффектами терапевта, лекарств, времени и внимания. Телемедицинское вмешательство предусматривает те же основанные на рекомендациях когнитивно-поведенческие консультации по телефону (TC) по прекращению курения и телемедицинскую клинику для доступа к НЗТ, что и вмешательство АРТ.
Оба предлагаемых вмешательства разработаны в соответствии с национальными рекомендациями по прекращению курения. Телемедицинские вмешательства по прекращению курения, как правило, менее интенсивны, чем специализированная помощь на базе клиники, но расширяют охват услугами за счет преодоления барьеров для участия, таких как географическая удаленность от помощи VA. Добавление mCM к основанному на фактических данных телемедицинскому вмешательству по курению значительно повысит интенсивность вмешательства и, по прогнозам, повысит эффективность. Если программы прекращения курения должны иметь значительное влияние (Воздействие = Охват X Эффективность) на изменение поведения в отношении здоровья на уровне населения, исследователи должны определить новые и инновационные стратегии для повышения интенсивности лечения, доступа и участия.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние АРТ на показатели воздержания от сигарет через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
Гипотеза 1: Показатели воздержания будут значительно выше среди ветеранов, рандомизированных для вмешательства на основе АРТ, чем среди ветеранов, рандомизированных для вмешательства только на основе телемедицины (первичная конечная точка; самооценка и биоподтвержденное длительное воздержание в течение 6 месяцев наблюдения). вверх).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Зачислен в Durham VA для постоянного ухода.
- Нынешние курильщики планируют бросить курить в ближайшие 30 дней.
Критерий исключения:
- Активный диагноз психоза задокументирован в истории болезни.
- Не имеет доступа к телефону.
- Тяжелые нарушения слуха или речи (ветераны должны уметь отвечать на телефонные звонки).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Терапия подкрепления абстиненции (АРТ)
|
Ветераны, рандомизированные для вмешательства, получат когнитивно-поведенческое консультирование по телефону (TC), телемедицинскую клинику для доступа к замещению никотина (NRT) и мобильное управление в чрезвычайных ситуациях (mCM).
Другие имена:
|
|
Другой: Контроль
Консультации по телефону
|
Ветераны, рандомизированные в контрольную группу, получат когнитивно-поведенческое консультирование по телефону (ТК) и телемедицинскую клинику для доступа к замещению никотина (НЗТ).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, воздерживающихся или не воздерживающихся при 6-месячном наблюдении
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Невоздержание определяется как курение в течение 7 дней подряд или не менее одного раза в неделю в течение 2 недель подряд.
Отсутствие воздержания оценивали в течение 90 дней, предшествующих 6-месячному наблюдению.
|
6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Patrick S Calhoun, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wilson SM, Hair LP, Hertzberg JS, Kirby AC, Olsen MK, Lindquist JH, Maciejewski ML, Beckham JC, Calhoun PS. Abstinence Reinforcement Therapy (ART) for rural veterans: Methodology for an mHealth smoking cessation intervention. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:157-65. doi: 10.1016/j.cct.2016.08.008. Epub 2016 Aug 10.
- Dennis PA, Kimbrel NA, Dedert EA, Beckham JC, Dennis MF, Calhoun PS. Supplemental nicotine preloading for smoking cessation in posttraumatic stress disorder: Results from a randomized controlled trial. Addict Behav. 2016 Aug;59:24-9. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.03.004. Epub 2016 Mar 11.
- Green KT, Wilson SM, Dennis PA, Runnals JJ, Williams RA, Bastian LA, Beckham JC, Dedert EA, Kudler HS, Straits-Troster K, Gierisch JM, Calhoun PS. Cigarette Smoking and Musculoskeletal Pain Severity Among Male and Female Afghanistan/Iraq Era Veterans. Pain Med. 2017 Sep 1;18(9):1795-1804. doi: 10.1093/pm/pnw339.
- Calhoun PS, Wilson SM, Hertzberg JS, Kirby AC, McDonald SD, Dennis PA, Bastian LA, Dedert EA; VA Mid-Atlantic MIRECC Workgroup, Beckham JC. Validation of Veterans Affairs Electronic Medical Record Smoking Data Among Iraq- and Afghanistan-Era Veterans. J Gen Intern Med. 2017 Nov;32(11):1228-1234. doi: 10.1007/s11606-017-4144-5. Epub 2017 Aug 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 12-365
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .