- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01723163
Terapia de refuerzo de abstinencia (ART) para fumadores rurales veteranos
El objetivo principal del estudio actual es evaluar la efectividad de una intervención combinada de telesalud y manejo de contingencias (CM) que los investigadores llaman Terapia de refuerzo de abstinencia (ART). Se propone un ensayo de efectividad comparativa con un diseño de dos grupos en el que 310 fumadores veteranos serán asignados al azar a:
TERAPIA DE REFORZAMIENTO DE ABSTINENCIA (ART) una intervención proactiva de telesalud que combina asesoramiento telefónico (TC) cognitivo-conductual basado en pautas, una clínica de telemedicina para acceder al reemplazo de nicotina (NRT) y terapia conductual intensiva a través de la gestión de contingencia móvil.
TELESALUD PARA DEJAR DE FUMAR una intervención proactiva de telesalud que proporcionará controles para los efectos del terapeuta, la medicación, el tiempo y la atención. La intervención de telesalud proporciona el mismo asesoramiento telefónico (TC) cognitivo-conductual para dejar de fumar basado en pautas y una clínica de telemedicina para acceder a la NRT que en la intervención de ART.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se espera que la adición de la gestión de contingencias (CM) a las intervenciones existentes de telesalud para dejar de fumar basadas en evidencia sea una forma rentable de aumentar el alcance del tratamiento intensivo para dejar de fumar. CM es una terapia conductual intensiva que proporciona refuerzos positivos (p. ej., dinero, cupones) a las personas que abusan de sustancias dependiendo de la evidencia objetiva de abstinencia del uso de drogas. La implementación de CM se ha visto limitada debido a la necesidad de verificar la abstinencia varias veces al día con un monitor de monóxido de carbono (CO) basado en una clínica. Como resultado, los enfoques de CM se han relegado en gran medida a los programas de tratamiento hospitalario y diurno. Sin embargo, la aplicación de la tecnología emergente de teléfonos inteligentes puede superar esta barrera. Los investigadores han desarrollado una aplicación para teléfonos inteligentes que permite a los participantes grabarse en video varias veces al día mientras usan un pequeño monitor de CO y transmitir los datos a un servidor seguro. Esta innovación ha hecho que el uso de CM para dejar de fumar en pacientes ambulatorios sea portátil y factible, es decir, CM móvil (mCM). Por lo tanto, el objetivo principal del estudio actual es evaluar la efectividad de una intervención combinada de telesalud y CM que los investigadores llaman Terapia de refuerzo de abstinencia (ART). Se propone un ensayo de efectividad comparativa con un diseño de dos grupos en el que 310 fumadores veteranos serán asignados al azar a:
TERAPIA DE REFORZAMIENTO DE ABSTINENCIA (ART) una intervención proactiva de telesalud que combina asesoramiento telefónico (TC) cognitivo-conductual basado en pautas, una clínica de telemedicina para acceder al reemplazo de nicotina (NRT) y terapia conductual intensiva a través de la gestión de contingencia móvil.
TELESALUD PARA DEJAR DE FUMAR una intervención proactiva de telesalud que proporcionará controles para los efectos del terapeuta, la medicación, el tiempo y la atención. La intervención de telesalud proporciona el mismo asesoramiento telefónico (TC) cognitivo-conductual para dejar de fumar basado en pautas y una clínica de telemedicina para acceder a la NRT que en la intervención de ART.
Ambas intervenciones propuestas están diseñadas de acuerdo con las pautas nacionales para dejar de fumar. Las intervenciones de telesalud para dejar de fumar suelen ser menos intensivas que la atención especializada basada en la clínica, pero aumentan el alcance de los servicios al sortear las barreras a la participación, como la distancia geográfica de la atención del VA. La adición de mCM a una intervención de tabaquismo de telesalud basada en la evidencia aumentará significativamente la intensidad de la intervención y se prevé que aumente la eficacia. Si los programas para dejar de fumar van a tener un impacto significativo (Impacto = Alcance X Eficacia) en el cambio del comportamiento de salud a nivel de la población, los investigadores deben identificar estrategias nuevas e innovadoras para aumentar la intensidad del tratamiento, el acceso y la participación.
El objetivo principal es evaluar el impacto del TAR en las tasas de abstinencia de cigarrillos en los seguimientos posteriores a la aleatorización a los 3, 6 y 12 meses.
Hipótesis 1: Las tasas de abstinencia serán significativamente más altas entre los veteranos asignados al azar a la intervención basada en TARV que aquellos asignados al azar a la intervención de telesalud sola (punto final primario; abstinencia prolongada autoinformada y bioverificada a los 6 meses de seguimiento). arriba).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en Durham VA para atención continua.
- Fumadores actuales que planean dejar de fumar en los próximos 30 días.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico activo de psicosis documentado en la historia clínica.
- No tiene acceso a un teléfono.
- Problemas auditivos o del habla graves (los veteranos deben poder responder a las llamadas telefónicas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Terapia de refuerzo de abstinencia (ART)
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Los veteranos asignados al azar a la intervención recibirán asesoramiento telefónico cognitivo-conductual (TC), una clínica de telemedicina para acceder al reemplazo de nicotina (NRT) y manejo de contingencia móvil (mCM)
Otros nombres:
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Otro: Control
Consejería Telefónica
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Los veteranos asignados al azar al grupo de control recibirán asesoramiento telefónico cognitivo-conductual (TC) y una clínica de telemedicina para acceder al reemplazo de nicotina (NRT)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con abstinencia o sin abstinencia a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Post-tratamiento de 6 meses
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La no abstinencia se define como fumar durante 7 días consecutivos o al menos una vez a la semana durante 2 semanas consecutivas.
Se evaluó la no abstinencia durante los 90 días anteriores a los 6 meses de seguimiento.
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Post-tratamiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick S Calhoun, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wilson SM, Hair LP, Hertzberg JS, Kirby AC, Olsen MK, Lindquist JH, Maciejewski ML, Beckham JC, Calhoun PS. Abstinence Reinforcement Therapy (ART) for rural veterans: Methodology for an mHealth smoking cessation intervention. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:157-65. doi: 10.1016/j.cct.2016.08.008. Epub 2016 Aug 10.
- Dennis PA, Kimbrel NA, Dedert EA, Beckham JC, Dennis MF, Calhoun PS. Supplemental nicotine preloading for smoking cessation in posttraumatic stress disorder: Results from a randomized controlled trial. Addict Behav. 2016 Aug;59:24-9. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.03.004. Epub 2016 Mar 11.
- Green KT, Wilson SM, Dennis PA, Runnals JJ, Williams RA, Bastian LA, Beckham JC, Dedert EA, Kudler HS, Straits-Troster K, Gierisch JM, Calhoun PS. Cigarette Smoking and Musculoskeletal Pain Severity Among Male and Female Afghanistan/Iraq Era Veterans. Pain Med. 2017 Sep 1;18(9):1795-1804. doi: 10.1093/pm/pnw339.
- Calhoun PS, Wilson SM, Hertzberg JS, Kirby AC, McDonald SD, Dennis PA, Bastian LA, Dedert EA; VA Mid-Atlantic MIRECC Workgroup, Beckham JC. Validation of Veterans Affairs Electronic Medical Record Smoking Data Among Iraq- and Afghanistan-Era Veterans. J Gen Intern Med. 2017 Nov;32(11):1228-1234. doi: 10.1007/s11606-017-4144-5. Epub 2017 Aug 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- IIR 12-365
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