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Terapia de refuerzo de abstinencia (ART) para fumadores rurales veteranos

24 de octubre de 2018 actualizado por: VA Office of Research and Development

El objetivo principal del estudio actual es evaluar la efectividad de una intervención combinada de telesalud y manejo de contingencias (CM) que los investigadores llaman Terapia de refuerzo de abstinencia (ART). Se propone un ensayo de efectividad comparativa con un diseño de dos grupos en el que 310 fumadores veteranos serán asignados al azar a:

TERAPIA DE REFORZAMIENTO DE ABSTINENCIA (ART) una intervención proactiva de telesalud que combina asesoramiento telefónico (TC) cognitivo-conductual basado en pautas, una clínica de telemedicina para acceder al reemplazo de nicotina (NRT) y terapia conductual intensiva a través de la gestión de contingencia móvil.

TELESALUD PARA DEJAR DE FUMAR una intervención proactiva de telesalud que proporcionará controles para los efectos del terapeuta, la medicación, el tiempo y la atención. La intervención de telesalud proporciona el mismo asesoramiento telefónico (TC) cognitivo-conductual para dejar de fumar basado en pautas y una clínica de telemedicina para acceder a la NRT que en la intervención de ART.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se espera que la adición de la gestión de contingencias (CM) a las intervenciones existentes de telesalud para dejar de fumar basadas en evidencia sea una forma rentable de aumentar el alcance del tratamiento intensivo para dejar de fumar. CM es una terapia conductual intensiva que proporciona refuerzos positivos (p. ej., dinero, cupones) a las personas que abusan de sustancias dependiendo de la evidencia objetiva de abstinencia del uso de drogas. La implementación de CM se ha visto limitada debido a la necesidad de verificar la abstinencia varias veces al día con un monitor de monóxido de carbono (CO) basado en una clínica. Como resultado, los enfoques de CM se han relegado en gran medida a los programas de tratamiento hospitalario y diurno. Sin embargo, la aplicación de la tecnología emergente de teléfonos inteligentes puede superar esta barrera. Los investigadores han desarrollado una aplicación para teléfonos inteligentes que permite a los participantes grabarse en video varias veces al día mientras usan un pequeño monitor de CO y transmitir los datos a un servidor seguro. Esta innovación ha hecho que el uso de CM para dejar de fumar en pacientes ambulatorios sea portátil y factible, es decir, CM móvil (mCM). Por lo tanto, el objetivo principal del estudio actual es evaluar la efectividad de una intervención combinada de telesalud y CM que los investigadores llaman Terapia de refuerzo de abstinencia (ART). Se propone un ensayo de efectividad comparativa con un diseño de dos grupos en el que 310 fumadores veteranos serán asignados al azar a:

TERAPIA DE REFORZAMIENTO DE ABSTINENCIA (ART) una intervención proactiva de telesalud que combina asesoramiento telefónico (TC) cognitivo-conductual basado en pautas, una clínica de telemedicina para acceder al reemplazo de nicotina (NRT) y terapia conductual intensiva a través de la gestión de contingencia móvil.

TELESALUD PARA DEJAR DE FUMAR una intervención proactiva de telesalud que proporcionará controles para los efectos del terapeuta, la medicación, el tiempo y la atención. La intervención de telesalud proporciona el mismo asesoramiento telefónico (TC) cognitivo-conductual para dejar de fumar basado en pautas y una clínica de telemedicina para acceder a la NRT que en la intervención de ART.

Ambas intervenciones propuestas están diseñadas de acuerdo con las pautas nacionales para dejar de fumar. Las intervenciones de telesalud para dejar de fumar suelen ser menos intensivas que la atención especializada basada en la clínica, pero aumentan el alcance de los servicios al sortear las barreras a la participación, como la distancia geográfica de la atención del VA. La adición de mCM a una intervención de tabaquismo de telesalud basada en la evidencia aumentará significativamente la intensidad de la intervención y se prevé que aumente la eficacia. Si los programas para dejar de fumar van a tener un impacto significativo (Impacto = Alcance X Eficacia) en el cambio del comportamiento de salud a nivel de la población, los investigadores deben identificar estrategias nuevas e innovadoras para aumentar la intensidad del tratamiento, el acceso y la participación.

El objetivo principal es evaluar el impacto del TAR en las tasas de abstinencia de cigarrillos en los seguimientos posteriores a la aleatorización a los 3, 6 y 12 meses.

Hipótesis 1: Las tasas de abstinencia serán significativamente más altas entre los veteranos asignados al azar a la intervención basada en TARV que aquellos asignados al azar a la intervención de telesalud sola (punto final primario; abstinencia prolongada autoinformada y bioverificada a los 6 meses de seguimiento). arriba).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

310

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscrito en Durham VA para atención continua.
  • Fumadores actuales que planean dejar de fumar en los próximos 30 días.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico activo de psicosis documentado en la historia clínica.
  • No tiene acceso a un teléfono.
  • Problemas auditivos o del habla graves (los veteranos deben poder responder a las llamadas telefónicas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Terapia de refuerzo de abstinencia (ART)
Los veteranos asignados al azar a la intervención recibirán asesoramiento telefónico cognitivo-conductual (TC), una clínica de telemedicina para acceder al reemplazo de nicotina (NRT) y manejo de contingencia móvil (mCM)
Otros nombres:
  • Intervención
Otro: Control
Consejería Telefónica
Los veteranos asignados al azar al grupo de control recibirán asesoramiento telefónico cognitivo-conductual (TC) y una clínica de telemedicina para acceder al reemplazo de nicotina (NRT)
Otros nombres:
  • Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con abstinencia o sin abstinencia a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Post-tratamiento de 6 meses
La no abstinencia se define como fumar durante 7 días consecutivos o al menos una vez a la semana durante 2 semanas consecutivas. Se evaluó la no abstinencia durante los 90 días anteriores a los 6 meses de seguimiento.
Post-tratamiento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick S Calhoun, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IIR 12-365

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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