- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01723163
시골 베테랑 흡연자를 위한 금욕 강화 요법(ART)
현재 연구의 주요 목표는 조사관이 금욕 강화 요법(ART)이라고 부르는 결합된 원격 건강 및 우발 관리(CM) 개입의 효과를 평가하는 것입니다. 310명의 베테랑 흡연자를 다음 중 하나로 무작위 배정하는 2그룹 디자인의 비교 효과 시험이 제안되었습니다.
Abstinence Reinforcement Therapy(ART)는 가이드라인 기반 인지 행동 전화 상담(TC), 니코틴 대체(NRT)에 접근하기 위한 원격 의료 클리닉, 모바일 우발 상황 관리를 통한 집중 행동 치료를 결합하는 능동적 원격 의료 개입입니다.
TELE-HEALTH FOR SMOKING CESSATION 치료사, 약물, 시간 및 주의력 효과에 대한 제어를 제공하는 능동적인 원격 건강 중재입니다. 원격 건강 개입은 ART 개입에서와 같이 NRT에 접근하기 위한 동일한 지침 기반 인지 행동 금연 전화 상담(TC) 및 원격 의료 클리닉을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
기존의 근거 기반 원격 건강 금연 개입에 비상 관리(CM)를 추가하면 집중 금연 치료의 범위를 늘리는 비용 효율적인 방법이 될 것으로 예상됩니다. CM은 약물 사용을 금한다는 객관적인 증거에 따라 물질을 오용하는 개인에게 긍정적인 강화제(예: 돈, 상품권)를 제공하는 집중 행동 요법입니다. CM의 구현은 클리닉 기반 일산화탄소(CO) 모니터로 매일 여러 번 금욕을 확인해야 하기 때문에 제한되었습니다. 결과적으로 CM 접근법은 주로 입원 환자 및 주간 치료 프로그램으로 분류되었습니다. 그러나 새로운 스마트폰 기술을 적용하면 이러한 장벽을 극복할 수 있습니다. 조사관은 참가자가 작은 CO 모니터를 사용하는 동안 참가자가 매일 여러 번 비디오를 촬영하고 데이터를 보안 서버로 전송할 수 있는 스마트폰 애플리케이션을 개발했습니다. 이 혁신은 외래환자 금연을 위한 CM의 사용을 휴대 가능하고 실행 가능하게 만들었습니다. 즉, 모바일 CM(mCM)입니다. 따라서 현재 연구의 주요 목표는 조사관이 금욕 강화 요법(ART)이라고 부르는 결합된 원격 건강 및 CM 개입의 효과를 평가하는 것입니다. 310명의 베테랑 흡연자를 다음 중 하나로 무작위 배정하는 2그룹 디자인의 비교 효과 시험이 제안되었습니다.
Abstinence Reinforcement Therapy(ART)는 가이드라인 기반 인지 행동 전화 상담(TC), 니코틴 대체(NRT)에 접근하기 위한 원격 의료 클리닉, 모바일 우발 상황 관리를 통한 집중 행동 치료를 결합하는 능동적 원격 의료 개입입니다.
TELE-HEALTH FOR SMOKING CESSATION 치료사, 약물, 시간 및 주의력 효과에 대한 제어를 제공하는 능동적인 원격 건강 중재입니다. 원격 건강 개입은 ART 개입에서와 같이 NRT에 접근하기 위한 동일한 지침 기반 인지 행동 금연 전화 상담(TC) 및 원격 의료 클리닉을 제공합니다.
제안된 중재는 모두 국가 금연 지침에 따라 설계되었습니다. 원격 건강 금연 개입은 일반적으로 클리닉 기반 전문 치료보다 덜 집중적이지만 VA 치료와의 지리적 거리와 같은 참여 장벽을 우회하여 서비스 범위를 늘립니다. 증거 기반 원격 건강 흡연 개입에 mCM을 추가하면 개입의 강도가 크게 증가하고 효능이 증가할 것으로 예상됩니다. 금연 프로그램이 인구 수준에서 변화하는 건강 행동에 상당한 영향을 미치려면(영향 = 도달 X 효능) 연구자는 치료 강도, 접근 및 참여를 증가시키기 위한 새롭고 혁신적인 전략을 식별해야 합니다.
1차 목표는 무작위화 후 3개월, 6개월 및 12개월 추적 조사에서 담배 금단율에 대한 ART의 영향을 평가하는 것입니다.
가설 1: 원격 의료 단독 개입에 무작위 배정된 재향 군인보다 ART 기반 개입에 무작위 배정된 재향 군인의 금욕율이 유의하게 더 높을 것입니다(주요 종료점; 6개월 추적 시 자체 보고 및 생물학적으로 검증된 장기 금욕) 위로).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지속적인 치료를 위해 Durham VA에 등록했습니다.
- 현재 흡연자는 향후 30일 이내에 금연할 계획입니다.
제외 기준:
- 의료 기록에 기록된 정신병의 적극적인 진단.
- 전화를 사용할 수 없습니다.
- 심각한 청력 또는 언어 장애(재향군인은 전화를 받을 수 있어야 함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
금욕 강화 요법(ART)
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중재에 무작위로 배정된 재향군인은 인지 행동 전화 상담(TC), 니코틴 대체(NRT) 및 모바일 비상 관리(mCM) 이용을 위한 원격 의료 클리닉을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
다른: 제어
전화 상담
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대조군으로 무작위 배정된 재향군인은 인지 행동 전화 상담(TC) 및 니코틴 대체(NRT) 이용을 위한 원격 의료 클리닉을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 후속 조치에서 금주 또는 금욕하지 않은 참가자 수
기간: 치료 후 6개월
|
금연은 연속 7일 동안 또는 연속 2주 동안 적어도 일주일에 한 번 흡연으로 정의됩니다.
비금욕은 6개월 추적 관찰 전 90일 동안 평가되었습니다.
|
치료 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick S Calhoun, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wilson SM, Hair LP, Hertzberg JS, Kirby AC, Olsen MK, Lindquist JH, Maciejewski ML, Beckham JC, Calhoun PS. Abstinence Reinforcement Therapy (ART) for rural veterans: Methodology for an mHealth smoking cessation intervention. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:157-65. doi: 10.1016/j.cct.2016.08.008. Epub 2016 Aug 10.
- Dennis PA, Kimbrel NA, Dedert EA, Beckham JC, Dennis MF, Calhoun PS. Supplemental nicotine preloading for smoking cessation in posttraumatic stress disorder: Results from a randomized controlled trial. Addict Behav. 2016 Aug;59:24-9. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.03.004. Epub 2016 Mar 11.
- Green KT, Wilson SM, Dennis PA, Runnals JJ, Williams RA, Bastian LA, Beckham JC, Dedert EA, Kudler HS, Straits-Troster K, Gierisch JM, Calhoun PS. Cigarette Smoking and Musculoskeletal Pain Severity Among Male and Female Afghanistan/Iraq Era Veterans. Pain Med. 2017 Sep 1;18(9):1795-1804. doi: 10.1093/pm/pnw339.
- Calhoun PS, Wilson SM, Hertzberg JS, Kirby AC, McDonald SD, Dennis PA, Bastian LA, Dedert EA; VA Mid-Atlantic MIRECC Workgroup, Beckham JC. Validation of Veterans Affairs Electronic Medical Record Smoking Data Among Iraq- and Afghanistan-Era Veterans. J Gen Intern Med. 2017 Nov;32(11):1228-1234. doi: 10.1007/s11606-017-4144-5. Epub 2017 Aug 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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