- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01723163
Abstinensforsterkende terapi (ART) for landlige veteranrøykere
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en kombinert tele-helse- og beredskapsbehandling (CM) intervensjon som etterforskerne kaller Abstinence Reinforcement Therapy (ART). Foreslått er en komparativ effektivitetsforsøk med en to-gruppedesign der 310 veteranrøykere vil bli randomisert til enten:
ABSTINENS REINFORCEMENT THERAPY (ART) en proaktiv telehelseintervensjon som kombinerer veiledningsbasert kognitiv atferdstelefonrådgivning (TC), en telemedisinsk klinikk for tilgang til nikotinerstatning (NRT) og intensiv atferdsterapi gjennom mobil beredskapshåndtering.
TELEHELSE FOR RØYKEAVVENDING en proaktiv telehelseintervensjon som vil gi kontroller for terapeut, medisinering, tid og oppmerksomhetseffekter. Telehelseintervensjonen gir den samme retningslinjebaserte kognitive atferdsmessige røykeslutttelefonrådgivningen (TC), og telemedisinsk klinikk for tilgang til NRT som i ART-intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tillegget av beredskapshåndtering (CM) til eksisterende bevisbaserte tele-helse-røykeavvenningsintervensjoner forventes å være en kostnadseffektiv måte å øke rekkevidden av intensiv røykesluttbehandling. CM er en intensiv atferdsterapi som gir positive forsterkere (f.eks. penger, kuponger) til personer som misbruker stoffer avhengig av objektive bevis på avholdenhet fra narkotikabruk. Implementering av CM har vært begrenset på grunn av behovet for å verifisere abstinens flere ganger daglig med en klinikkbasert karbonmonoksidmonitor (CO). Som et resultat har CM-tilnærminger i stor grad blitt henvist til døgn- og dagbehandlingsprogrammer. Anvendelsen av ny smarttelefonteknologi kan imidlertid overvinne denne barrieren. Etterforskere har utviklet en smarttelefonapplikasjon som lar en deltaker filme seg selv flere ganger daglig mens de bruker en liten CO-monitor og overføre dataene til en sikker server. Denne innovasjonen har gjort bruken av CM for poliklinisk røykeslutt bærbar og gjennomførbar, dvs. mobil CM (mCM). Derfor er hovedmålet med denne studien å evaluere effektiviteten av en kombinert tele-helse- og CM-intervensjon som etterforskerne kaller Abstinence Reinforcement Therapy (ART). Foreslått er en komparativ effektivitetsforsøk med en to-gruppedesign der 310 veteranrøykere vil bli randomisert til enten:
ABSTINENS REINFORCEMENT THERAPY (ART) en proaktiv telehelseintervensjon som kombinerer veiledningsbasert kognitiv atferdstelefonrådgivning (TC), en telemedisinsk klinikk for tilgang til nikotinerstatning (NRT) og intensiv atferdsterapi gjennom mobil beredskapshåndtering.
TELEHELSE FOR RØYKEAVVENDING en proaktiv telehelseintervensjon som vil gi kontroller for terapeut, medisinering, tid og oppmerksomhetseffekter. Telehelseintervensjonen gir den samme retningslinjebaserte kognitive atferdsmessige røykeslutttelefonrådgivningen (TC), og telemedisinsk klinikk for tilgang til NRT som i ART-intervensjonen.
Begge de foreslåtte tiltakene er utformet i samsvar med nasjonale røykesluttretningslinjer. Telehelse-røykesluttintervensjoner er vanligvis mindre intensive enn klinikkbasert spesialbehandling, men øker rekkevidden til tjenestene gjennom å omgå hindringer for deltakelse, for eksempel geografisk avstand fra VA-omsorg. Tilsetningen av mCM til en evidensbasert tele-helse røykeintervensjon vil øke intensiteten av intervensjonen betydelig og er spådd å øke effektiviteten. Hvis seponeringsprogrammer skal ha betydelig innvirkning (Impact = Reach X Efficacy) på endring av helseatferd på befolkningsnivå, må etterforskerne identifisere nye og innovative strategier for å øke behandlingsintensitet, tilgang og deltakelse.
Hovedmålet er å evaluere virkningen av ART på forekomsten av avholdenhet fra sigaretter ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger etter randomisering.
Hypotese 1: Abstinensrater vil være betydelig høyere blant veteraner randomisert til den ART-baserte intervensjonen enn de som er randomisert til Tele-health alene-intervensjonen (primært endepunkt; selvrapportert og bioverifisert langvarig avholdenhet ved 6-måneders oppfølging- opp).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert i Durham VA for pågående omsorg.
- Nåværende røykere planlegger å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv diagnose av psykose dokumentert i journalen.
- Har ikke tilgang til telefon.
- Alvorlig nedsatt hørsel eller tale (Veteraner må kunne svare på telefonsamtaler).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Abstinensforsterkende terapi (ART)
|
Veteraner randomisert til intervensjonen vil motta kognitiv atferdsmessig telefonrådgivning (TC), en telemedisinsk klinikk for tilgang til nikotinerstatning (NRT) og mobil beredskapshåndtering (mCM)
Andre navn:
|
|
Annen: Kontroll
Telefonrådgivning
|
Veteraner randomisert til kontrollgruppen vil motta kognitiv atferdsmessig telefonrådgivning (TC) og en telemedisinsk klinikk for tilgang til nikotinerstatning (NRT)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med abstinens eller ikke-abstinens ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Ikke-abstinens er definert som røyking i 7 sammenhengende dager eller minst en gang i uken i 2 sammenhengende uker.
Ikke-abstinens ble evaluert for de 90 dagene før 6 måneders oppfølging.
|
6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick S Calhoun, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wilson SM, Hair LP, Hertzberg JS, Kirby AC, Olsen MK, Lindquist JH, Maciejewski ML, Beckham JC, Calhoun PS. Abstinence Reinforcement Therapy (ART) for rural veterans: Methodology for an mHealth smoking cessation intervention. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:157-65. doi: 10.1016/j.cct.2016.08.008. Epub 2016 Aug 10.
- Dennis PA, Kimbrel NA, Dedert EA, Beckham JC, Dennis MF, Calhoun PS. Supplemental nicotine preloading for smoking cessation in posttraumatic stress disorder: Results from a randomized controlled trial. Addict Behav. 2016 Aug;59:24-9. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.03.004. Epub 2016 Mar 11.
- Green KT, Wilson SM, Dennis PA, Runnals JJ, Williams RA, Bastian LA, Beckham JC, Dedert EA, Kudler HS, Straits-Troster K, Gierisch JM, Calhoun PS. Cigarette Smoking and Musculoskeletal Pain Severity Among Male and Female Afghanistan/Iraq Era Veterans. Pain Med. 2017 Sep 1;18(9):1795-1804. doi: 10.1093/pm/pnw339.
- Calhoun PS, Wilson SM, Hertzberg JS, Kirby AC, McDonald SD, Dennis PA, Bastian LA, Dedert EA; VA Mid-Atlantic MIRECC Workgroup, Beckham JC. Validation of Veterans Affairs Electronic Medical Record Smoking Data Among Iraq- and Afghanistan-Era Veterans. J Gen Intern Med. 2017 Nov;32(11):1228-1234. doi: 10.1007/s11606-017-4144-5. Epub 2017 Aug 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IIR 12-365
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .