Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abstinensforsterkende terapi (ART) for landlige veteranrøykere

24. oktober 2018 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en kombinert tele-helse- og beredskapsbehandling (CM) intervensjon som etterforskerne kaller Abstinence Reinforcement Therapy (ART). Foreslått er en komparativ effektivitetsforsøk med en to-gruppedesign der 310 veteranrøykere vil bli randomisert til enten:

ABSTINENS REINFORCEMENT THERAPY (ART) en proaktiv telehelseintervensjon som kombinerer veiledningsbasert kognitiv atferdstelefonrådgivning (TC), en telemedisinsk klinikk for tilgang til nikotinerstatning (NRT) og intensiv atferdsterapi gjennom mobil beredskapshåndtering.

TELEHELSE FOR RØYKEAVVENDING en proaktiv telehelseintervensjon som vil gi kontroller for terapeut, medisinering, tid og oppmerksomhetseffekter. Telehelseintervensjonen gir den samme retningslinjebaserte kognitive atferdsmessige røykeslutttelefonrådgivningen (TC), og telemedisinsk klinikk for tilgang til NRT som i ART-intervensjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tillegget av beredskapshåndtering (CM) til eksisterende bevisbaserte tele-helse-røykeavvenningsintervensjoner forventes å være en kostnadseffektiv måte å øke rekkevidden av intensiv røykesluttbehandling. CM er en intensiv atferdsterapi som gir positive forsterkere (f.eks. penger, kuponger) til personer som misbruker stoffer avhengig av objektive bevis på avholdenhet fra narkotikabruk. Implementering av CM har vært begrenset på grunn av behovet for å verifisere abstinens flere ganger daglig med en klinikkbasert karbonmonoksidmonitor (CO). Som et resultat har CM-tilnærminger i stor grad blitt henvist til døgn- og dagbehandlingsprogrammer. Anvendelsen av ny smarttelefonteknologi kan imidlertid overvinne denne barrieren. Etterforskere har utviklet en smarttelefonapplikasjon som lar en deltaker filme seg selv flere ganger daglig mens de bruker en liten CO-monitor og overføre dataene til en sikker server. Denne innovasjonen har gjort bruken av CM for poliklinisk røykeslutt bærbar og gjennomførbar, dvs. mobil CM (mCM). Derfor er hovedmålet med denne studien å evaluere effektiviteten av en kombinert tele-helse- og CM-intervensjon som etterforskerne kaller Abstinence Reinforcement Therapy (ART). Foreslått er en komparativ effektivitetsforsøk med en to-gruppedesign der 310 veteranrøykere vil bli randomisert til enten:

ABSTINENS REINFORCEMENT THERAPY (ART) en proaktiv telehelseintervensjon som kombinerer veiledningsbasert kognitiv atferdstelefonrådgivning (TC), en telemedisinsk klinikk for tilgang til nikotinerstatning (NRT) og intensiv atferdsterapi gjennom mobil beredskapshåndtering.

TELEHELSE FOR RØYKEAVVENDING en proaktiv telehelseintervensjon som vil gi kontroller for terapeut, medisinering, tid og oppmerksomhetseffekter. Telehelseintervensjonen gir den samme retningslinjebaserte kognitive atferdsmessige røykeslutttelefonrådgivningen (TC), og telemedisinsk klinikk for tilgang til NRT som i ART-intervensjonen.

Begge de foreslåtte tiltakene er utformet i samsvar med nasjonale røykesluttretningslinjer. Telehelse-røykesluttintervensjoner er vanligvis mindre intensive enn klinikkbasert spesialbehandling, men øker rekkevidden til tjenestene gjennom å omgå hindringer for deltakelse, for eksempel geografisk avstand fra VA-omsorg. Tilsetningen av mCM til en evidensbasert tele-helse røykeintervensjon vil øke intensiteten av intervensjonen betydelig og er spådd å øke effektiviteten. Hvis seponeringsprogrammer skal ha betydelig innvirkning (Impact = Reach X Efficacy) på endring av helseatferd på befolkningsnivå, må etterforskerne identifisere nye og innovative strategier for å øke behandlingsintensitet, tilgang og deltakelse.

Hovedmålet er å evaluere virkningen av ART på forekomsten av avholdenhet fra sigaretter ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger etter randomisering.

Hypotese 1: Abstinensrater vil være betydelig høyere blant veteraner randomisert til den ART-baserte intervensjonen enn de som er randomisert til Tele-health alene-intervensjonen (primært endepunkt; selvrapportert og bioverifisert langvarig avholdenhet ved 6-måneders oppfølging- opp).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

310

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert i Durham VA for pågående omsorg.
  • Nåværende røykere planlegger å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv diagnose av psykose dokumentert i journalen.
  • Har ikke tilgang til telefon.
  • Alvorlig nedsatt hørsel eller tale (Veteraner må kunne svare på telefonsamtaler).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Abstinensforsterkende terapi (ART)
Veteraner randomisert til intervensjonen vil motta kognitiv atferdsmessig telefonrådgivning (TC), en telemedisinsk klinikk for tilgang til nikotinerstatning (NRT) og mobil beredskapshåndtering (mCM)
Andre navn:
  • Innblanding
Annen: Kontroll
Telefonrådgivning
Veteraner randomisert til kontrollgruppen vil motta kognitiv atferdsmessig telefonrådgivning (TC) og en telemedisinsk klinikk for tilgang til nikotinerstatning (NRT)
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med abstinens eller ikke-abstinens ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Ikke-abstinens er definert som røyking i 7 sammenhengende dager eller minst en gang i uken i 2 sammenhengende uker. Ikke-abstinens ble evaluert for de 90 dagene før 6 måneders oppfølging.
6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick S Calhoun, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IIR 12-365

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere