Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abstinensforstærkende terapi (ART) for landlige veteranrygere

24. oktober 2018 opdateret af: VA Office of Research and Development

Det primære mål med den nuværende undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en kombineret tele-sundheds- og beredskabsstyring (CM) intervention, som efterforskerne kalder Abstinence Reinforcement Therapy (ART). Foreslået er et sammenlignende effektivitetsforsøg med et design i to grupper, hvor 310 veteranrygere vil blive randomiseret til enten:

ABSTINENS REINFORCEMENT THERAPY (ART) en proaktiv tele-sundhedsintervention, der kombinerer retningslinjebaseret kognitiv adfærdsmæssig telefonrådgivning (TC), en telemedicinsk klinik for adgang til nikotinerstatning (NRT) og intensiv adfærdsterapi gennem mobil beredskabsstyring.

TELE-HEALTH FOR RYGEAFBRUG en proaktiv tele-health intervention, der vil give kontrol for terapeut, medicin, tid og opmærksomhed effekter. Telesundhedsinterventionen giver den samme retningslinjebaserede kognitive adfærdsmæssige rygestoptelefonrådgivning (TC) og telemedicinsk klinik for adgang til NRT som i ART-interventionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tilføjelsen af ​​beredskabsstyring (CM) til eksisterende evidensbaserede rygestopinterventioner fra telesundhed forventes at være en omkostningseffektiv måde at øge rækkevidden af ​​intensiv rygestopbehandling. CM er en intensiv adfærdsterapi, der giver positive forstærkere (f.eks. penge, kuponer) til personer, der misbruger stoffer, der er betinget af objektive beviser for afholdenhed fra stofbrug. Implementering af CM har været begrænset på grund af behovet for at verificere abstinens flere gange dagligt med en klinikbaseret kuliltemonitor (CO). Som følge heraf er CM-tilgange stort set blevet henvist til indlæggelses- og dagbehandlingsprogrammer. Anvendelsen af ​​ny smarttelefonteknologi kan imidlertid overvinde denne barriere. Efterforskere har udviklet en smartphone-applikation, som giver en deltager mulighed for at videoe sig selv flere gange dagligt, mens de bruger en lille CO-monitor, og overføre dataene til en sikker server. Denne innovation har gjort brugen af ​​CM til ambulant rygestop bærbar og mulig, dvs. mobil CM (mCM). Det primære mål med den nuværende undersøgelse er således at evaluere effektiviteten af ​​en kombineret telesundheds- og CM-intervention, som efterforskerne kalder Abstinence Reinforcement Therapy (ART). Foreslået er et sammenlignende effektivitetsforsøg med et design i to grupper, hvor 310 veteranrygere vil blive randomiseret til enten:

ABSTINENS REINFORCEMENT THERAPY (ART) en proaktiv tele-sundhedsintervention, der kombinerer retningslinjebaseret kognitiv adfærdsmæssig telefonrådgivning (TC), en telemedicinsk klinik for adgang til nikotinerstatning (NRT) og intensiv adfærdsterapi gennem mobil beredskabsstyring.

TELE-HEALTH FOR RYGEAFBRUG en proaktiv tele-health intervention, der vil give kontrol for terapeut, medicin, tid og opmærksomhed effekter. Telesundhedsinterventionen giver den samme retningslinjebaserede kognitive adfærdsmæssige rygestoptelefonrådgivning (TC) og telemedicinsk klinik for adgang til NRT som i ART-interventionen.

Begge de foreslåede indgreb er udformet i overensstemmelse med nationale retningslinjer for rygestop. Rygestopinterventioner med telesundhed er typisk mindre intensive end klinikbaseret specialbehandling, men øger rækkevidden af ​​tjenester ved at omgå barrierer for deltagelse, såsom geografisk afstand fra VA-pleje. Tilføjelsen af ​​mCM til en evidensbaseret tele-sund rygeintervention vil øge intensiteten af ​​interventionen betydeligt og forventes at øge effektiviteten. Hvis ophørsprogrammer skal have væsentlig indflydelse (Impact = Reach X Efficacy) på at ændre sundhedsadfærd på befolkningsniveau, skal efterforskerne identificere nye og innovative strategier for at øge behandlingsintensitet, adgang og deltagelse.

Det primære mål er at evaluere virkningen af ​​ART på frekvensen af ​​afholdenhed fra cigaretter ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger efter randomisering.

Hypotese 1: Abstinensrater vil være signifikant højere blandt veteraner, der er randomiseret til den ART-baserede intervention end dem, der er randomiseret til Tele-health alene-interventionen (primært endepunkt; selvrapporteret og bioverificeret langvarig afholdenhed ved 6-måneders efter- op).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

310

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indskrevet i Durham VA for løbende pleje.
  • Nuværende rygere planlægger at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv diagnosticering af psykose dokumenteret i journalen.
  • Har ikke adgang til telefon.
  • Svært nedsat hørelse eller tale (Veteraner skal kunne svare på telefonopkald).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Abstinensforstærkende terapi (ART)
Veteraner randomiseret til interventionen vil modtage kognitiv adfærdsmæssig telefonrådgivning (TC), en telemedicinsk klinik for adgang til nikotinerstatning (NRT) og mobil beredskabsstyring (mCM)
Andre navne:
  • Intervention
Andet: Styring
Telefonisk rådgivning
Veteraner randomiseret til kontrolgruppen vil modtage kognitiv adfærdsmæssig telefonrådgivning (TC) og en telemedicinsk klinik for adgang til nikotinerstatning (NRT)
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med afholdenhed eller ikke-afholdenhed ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders efterbehandling
Ikke-afholdenhed er defineret som rygning i 7 på hinanden følgende dage eller mindst en gang om ugen i 2 på hinanden følgende uger. Ikke-abstinens blev evalueret for de 90 dage forud for 6 måneders opfølgning.
6 måneders efterbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick S Calhoun, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2012

Først opslået (Skøn)

7. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR 12-365

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner