Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abstinenční posilovací terapie (ART) pro venkovské veteránské kuřáky

24. října 2018 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Primárním cílem současné studie je vyhodnotit účinnost kombinované intervence tele-health a kontingenčního managementu (CM), kterou vyšetřovatelé nazývají abstinenční posilovací terapie (ART). Navrhuje se srovnávací studie účinnosti s dvouskupinovým designem, ve kterém bude 310 kuřáků veteránů randomizováno do jedné z těchto skupin:

ABSTINENCE REINFORCEMENT THERAPY (ART) proaktivní telezdravotní intervence, která kombinuje kognitivně-behaviorální telefonické poradenství (TC) založené na pokynech, kliniku telemedicíny pro přístup k nikotinové substituci (NRT) a intenzivní behaviorální terapii prostřednictvím mobilního pohotovostního managementu.

TELE-HEALTH FOR CESSING KUŘENÍ proaktivní intervence tele-health, která zajistí kontrolu terapeuta, medikace, času a účinků na pozornost. Telezdravotní intervence poskytuje stejné kognitivně-behaviorální telefonické poradenství pro odvykání kouření (TC) a kliniku telemedicíny pro přístup k NRT jako u intervence ART.

Přehled studie

Detailní popis

Očekává se, že přidání kontingenčního managementu (CM) ke stávajícím prokázaným intervencím zaměřeným na odvykání kouření založené na tele-zdraví bude nákladově efektivním způsobem, jak zvýšit dosah intenzivní léčby odvykání kouření. CM je intenzivní behaviorální terapie, která poskytuje pozitivní posilovače (např. peníze, poukázky) jedincům zneužívajícím látky podmíněné objektivním důkazem abstinence od užívání drog. Implementace KM byla omezena z důvodu potřeby ověřovat abstinenci několikrát denně pomocí klinického monitoru oxidu uhelnatého (CO). V důsledku toho byly přístupy CM do značné míry odkázány na programy hospitalizace a denní léčby. Aplikace nové technologie chytrých telefonů však může tuto bariéru překonat. Vyšetřovatelé vyvinuli aplikaci pro chytré telefony, která účastníkům umožňuje několikrát denně se natáčet na video pomocí malého monitoru CO a přenášet data na zabezpečený server. Tato inovace učinila použití CM pro ambulantní odvykání kouření přenosným a proveditelným, tj. mobilní CM (mCM). Primárním cílem této studie je tedy vyhodnotit účinnost kombinované intervence telehealth a CM, kterou výzkumníci nazývají abstinenční posilovací terapie (ART). Navrhuje se srovnávací studie účinnosti s dvouskupinovým designem, ve kterém bude 310 kuřáků veteránů randomizováno do jedné z těchto skupin:

ABSTINENCE REINFORCEMENT THERAPY (ART) proaktivní telezdravotní intervence, která kombinuje kognitivně-behaviorální telefonické poradenství (TC) založené na pokynech, kliniku telemedicíny pro přístup k nikotinové substituci (NRT) a intenzivní behaviorální terapii prostřednictvím mobilního pohotovostního managementu.

TELE-HEALTH FOR CESSING KUŘENÍ proaktivní intervence tele-health, která zajistí kontrolu terapeuta, medikace, času a účinků na pozornost. Telezdravotní intervence poskytuje stejné kognitivně-behaviorální telefonické poradenství pro odvykání kouření (TC) a kliniku telemedicíny pro přístup k NRT jako u intervence ART.

Obě navrhované intervence jsou navrženy v souladu s národními směrnicemi pro odvykání kouření. Intervence zaměřené na odvykání kouření prostřednictvím tele-health jsou obvykle méně intenzivní než klinická speciální péče, ale zvyšují dosah služeb díky obcházení překážek účasti, jako je geografická vzdálenost od péče o VA. Přidání mCM do kuřácké intervence založené na důkazech významně zvýší intenzitu intervence a předpokládá se, že zvýší účinnost. Mají-li mít programy odvykání významný dopad (Dopad = Účinnost dosahu X) na změnu zdravotního chování na úrovni populace, musí výzkumníci identifikovat nové a inovativní strategie ke zvýšení intenzity léčby, přístupu a účasti.

Primárním cílem je vyhodnotit dopad ART na míru abstinence od cigaret při sledování po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po randomizaci.

Hypotéza 1: Míra abstinence bude významně vyšší mezi veterány randomizovanými do intervence založené na ART než mezi těmi, kteří byli randomizováni do intervence samotného Tele-health (primární cíl; prodloužená abstinence po šestiměsíčním sledování, kterou si sami oznámili a biologicky ověřeni). nahoru).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

310

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsán do Durham VA pro pokračující péči.
  • Současní kuřáci plánují v příštích 30 dnech přestat kouřit.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní diagnóza psychózy dokumentovaná v lékařském záznamu.
  • Nemá přístup k telefonu.
  • Těžce postižený sluch nebo řeč (veteráni musí být schopni reagovat na telefonní hovory).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Abstinenční posilovací terapie (ART)
Veteráni randomizovaní do intervence obdrží kognitivně-behaviorální telefonické poradenství (TC), telemedicínskou kliniku pro přístup k nikotinové náhradě (NRT) a mobilní pohotovostní management (mCM)
Ostatní jména:
  • Zásah
Jiný: Řízení
Telefonické poradenství
Veteráni randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží kognitivně-behaviorální telefonické poradenství (TC) a kliniku telemedicíny pro přístup k nikotinové substituci (NRT).
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abstinencí nebo neabstinencí v 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Neabstinence je definována jako kouření po dobu 7 po sobě jdoucích dnů nebo alespoň jednou týdně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů. Neabstinence byla hodnocena po dobu 90 dnů předcházejících 6měsíčnímu sledování.
6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick S Calhoun, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IIR 12-365

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit