- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01723163
Abstinenční posilovací terapie (ART) pro venkovské veteránské kuřáky
Primárním cílem současné studie je vyhodnotit účinnost kombinované intervence tele-health a kontingenčního managementu (CM), kterou vyšetřovatelé nazývají abstinenční posilovací terapie (ART). Navrhuje se srovnávací studie účinnosti s dvouskupinovým designem, ve kterém bude 310 kuřáků veteránů randomizováno do jedné z těchto skupin:
ABSTINENCE REINFORCEMENT THERAPY (ART) proaktivní telezdravotní intervence, která kombinuje kognitivně-behaviorální telefonické poradenství (TC) založené na pokynech, kliniku telemedicíny pro přístup k nikotinové substituci (NRT) a intenzivní behaviorální terapii prostřednictvím mobilního pohotovostního managementu.
TELE-HEALTH FOR CESSING KUŘENÍ proaktivní intervence tele-health, která zajistí kontrolu terapeuta, medikace, času a účinků na pozornost. Telezdravotní intervence poskytuje stejné kognitivně-behaviorální telefonické poradenství pro odvykání kouření (TC) a kliniku telemedicíny pro přístup k NRT jako u intervence ART.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Očekává se, že přidání kontingenčního managementu (CM) ke stávajícím prokázaným intervencím zaměřeným na odvykání kouření založené na tele-zdraví bude nákladově efektivním způsobem, jak zvýšit dosah intenzivní léčby odvykání kouření. CM je intenzivní behaviorální terapie, která poskytuje pozitivní posilovače (např. peníze, poukázky) jedincům zneužívajícím látky podmíněné objektivním důkazem abstinence od užívání drog. Implementace KM byla omezena z důvodu potřeby ověřovat abstinenci několikrát denně pomocí klinického monitoru oxidu uhelnatého (CO). V důsledku toho byly přístupy CM do značné míry odkázány na programy hospitalizace a denní léčby. Aplikace nové technologie chytrých telefonů však může tuto bariéru překonat. Vyšetřovatelé vyvinuli aplikaci pro chytré telefony, která účastníkům umožňuje několikrát denně se natáčet na video pomocí malého monitoru CO a přenášet data na zabezpečený server. Tato inovace učinila použití CM pro ambulantní odvykání kouření přenosným a proveditelným, tj. mobilní CM (mCM). Primárním cílem této studie je tedy vyhodnotit účinnost kombinované intervence telehealth a CM, kterou výzkumníci nazývají abstinenční posilovací terapie (ART). Navrhuje se srovnávací studie účinnosti s dvouskupinovým designem, ve kterém bude 310 kuřáků veteránů randomizováno do jedné z těchto skupin:
ABSTINENCE REINFORCEMENT THERAPY (ART) proaktivní telezdravotní intervence, která kombinuje kognitivně-behaviorální telefonické poradenství (TC) založené na pokynech, kliniku telemedicíny pro přístup k nikotinové substituci (NRT) a intenzivní behaviorální terapii prostřednictvím mobilního pohotovostního managementu.
TELE-HEALTH FOR CESSING KUŘENÍ proaktivní intervence tele-health, která zajistí kontrolu terapeuta, medikace, času a účinků na pozornost. Telezdravotní intervence poskytuje stejné kognitivně-behaviorální telefonické poradenství pro odvykání kouření (TC) a kliniku telemedicíny pro přístup k NRT jako u intervence ART.
Obě navrhované intervence jsou navrženy v souladu s národními směrnicemi pro odvykání kouření. Intervence zaměřené na odvykání kouření prostřednictvím tele-health jsou obvykle méně intenzivní než klinická speciální péče, ale zvyšují dosah služeb díky obcházení překážek účasti, jako je geografická vzdálenost od péče o VA. Přidání mCM do kuřácké intervence založené na důkazech významně zvýší intenzitu intervence a předpokládá se, že zvýší účinnost. Mají-li mít programy odvykání významný dopad (Dopad = Účinnost dosahu X) na změnu zdravotního chování na úrovni populace, musí výzkumníci identifikovat nové a inovativní strategie ke zvýšení intenzity léčby, přístupu a účasti.
Primárním cílem je vyhodnotit dopad ART na míru abstinence od cigaret při sledování po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po randomizaci.
Hypotéza 1: Míra abstinence bude významně vyšší mezi veterány randomizovanými do intervence založené na ART než mezi těmi, kteří byli randomizováni do intervence samotného Tele-health (primární cíl; prodloužená abstinence po šestiměsíčním sledování, kterou si sami oznámili a biologicky ověřeni). nahoru).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsán do Durham VA pro pokračující péči.
- Současní kuřáci plánují v příštích 30 dnech přestat kouřit.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní diagnóza psychózy dokumentovaná v lékařském záznamu.
- Nemá přístup k telefonu.
- Těžce postižený sluch nebo řeč (veteráni musí být schopni reagovat na telefonní hovory).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Abstinenční posilovací terapie (ART)
|
Veteráni randomizovaní do intervence obdrží kognitivně-behaviorální telefonické poradenství (TC), telemedicínskou kliniku pro přístup k nikotinové náhradě (NRT) a mobilní pohotovostní management (mCM)
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Řízení
Telefonické poradenství
|
Veteráni randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží kognitivně-behaviorální telefonické poradenství (TC) a kliniku telemedicíny pro přístup k nikotinové substituci (NRT).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s abstinencí nebo neabstinencí v 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Neabstinence je definována jako kouření po dobu 7 po sobě jdoucích dnů nebo alespoň jednou týdně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů.
Neabstinence byla hodnocena po dobu 90 dnů předcházejících 6měsíčnímu sledování.
|
6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick S Calhoun, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wilson SM, Hair LP, Hertzberg JS, Kirby AC, Olsen MK, Lindquist JH, Maciejewski ML, Beckham JC, Calhoun PS. Abstinence Reinforcement Therapy (ART) for rural veterans: Methodology for an mHealth smoking cessation intervention. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:157-65. doi: 10.1016/j.cct.2016.08.008. Epub 2016 Aug 10.
- Dennis PA, Kimbrel NA, Dedert EA, Beckham JC, Dennis MF, Calhoun PS. Supplemental nicotine preloading for smoking cessation in posttraumatic stress disorder: Results from a randomized controlled trial. Addict Behav. 2016 Aug;59:24-9. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.03.004. Epub 2016 Mar 11.
- Green KT, Wilson SM, Dennis PA, Runnals JJ, Williams RA, Bastian LA, Beckham JC, Dedert EA, Kudler HS, Straits-Troster K, Gierisch JM, Calhoun PS. Cigarette Smoking and Musculoskeletal Pain Severity Among Male and Female Afghanistan/Iraq Era Veterans. Pain Med. 2017 Sep 1;18(9):1795-1804. doi: 10.1093/pm/pnw339.
- Calhoun PS, Wilson SM, Hertzberg JS, Kirby AC, McDonald SD, Dennis PA, Bastian LA, Dedert EA; VA Mid-Atlantic MIRECC Workgroup, Beckham JC. Validation of Veterans Affairs Electronic Medical Record Smoking Data Among Iraq- and Afghanistan-Era Veterans. J Gen Intern Med. 2017 Nov;32(11):1228-1234. doi: 10.1007/s11606-017-4144-5. Epub 2017 Aug 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IIR 12-365
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .