- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01723163
Abstinence Reinforcement Therapy (ART) voor rokers op het platteland
Het primaire doel van de huidige studie is het evalueren van de effectiviteit van een gecombineerde tele-health en contingency management (CM) interventie die onderzoekers Abstinence Reinforcement Therapy (ART) noemen. Er wordt een vergelijkend effectiviteitsonderzoek voorgesteld met een opzet met twee groepen waarin 310 ervaren rokers worden gerandomiseerd naar:
ABSTINENCE REINFORCEMENT THERAPIE (ART) een proactieve tele-gezondheidsinterventie die op richtlijnen gebaseerde cognitieve gedragstherapie combineert met telefonische counseling (TC), een telegeneeskundekliniek voor toegang tot nicotinevervangende middelen (NRT) en intensieve gedragstherapie via mobiel contingentiebeheer.
TELE-GEZONDHEID VOOR STOPPEN MET ROKEN een proactieve tele-gezondheidsinterventie die controles biedt voor therapeut, medicatie, tijd en aandachtseffecten. De telegezondheidsinterventie biedt dezelfde op richtlijnen gebaseerde cognitieve gedragstherapeutische telefonische counseling (TC) en telegeneeskundekliniek voor toegang tot NRT als in de ART-interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De toevoeging van contingency management (CM) aan bestaande evidence-based telegezondheidsinterventies voor stoppen met roken zal naar verwachting een kosteneffectieve manier zijn om het bereik van intensieve stoppen met roken-behandelingen te vergroten. CM is een intensieve gedragstherapie die positieve bekrachtigers (bijv. Geld, vouchers) biedt aan personen die middelen misbruiken, afhankelijk van objectief bewijs van onthouding van drugsgebruik. Implementatie van CM is beperkt vanwege de noodzaak om onthouding meerdere keren per dag te verifiëren met een in de kliniek gebaseerde koolmonoxide (CO) -monitor. Als gevolg hiervan zijn CM-benaderingen grotendeels verbannen naar intramurale en dagbehandelingsprogramma's. De toepassing van opkomende smartphonetechnologie kan deze barrière echter overwinnen. Onderzoekers hebben een smartphone-applicatie ontwikkeld waarmee een deelnemer zichzelf meerdere keren per dag kan filmen met behulp van een kleine CO-monitor en de gegevens kan verzenden naar een beveiligde server. Deze innovatie heeft het gebruik van CM voor ambulante stoppen met roken draagbaar en haalbaar gemaakt, d.w.z. mobiele CM (mCM). Het primaire doel van de huidige studie is dus om de effectiviteit te evalueren van een gecombineerde tele-gezondheids- en CM-interventie die onderzoekers Abstinence Reinforcement Therapy (ART) noemen. Er wordt een vergelijkend effectiviteitsonderzoek voorgesteld met een opzet met twee groepen waarin 310 ervaren rokers worden gerandomiseerd naar:
ABSTINENCE REINFORCEMENT THERAPIE (ART) een proactieve tele-gezondheidsinterventie die op richtlijnen gebaseerde cognitieve gedragstherapie combineert met telefonische counseling (TC), een telegeneeskundekliniek voor toegang tot nicotinevervangende middelen (NRT) en intensieve gedragstherapie via mobiel contingentiebeheer.
TELE-GEZONDHEID VOOR STOPPEN MET ROKEN een proactieve tele-gezondheidsinterventie die controles biedt voor therapeut, medicatie, tijd en aandachtseffecten. De telegezondheidsinterventie biedt dezelfde op richtlijnen gebaseerde cognitieve gedragstherapeutische telefonische counseling (TC) en telegeneeskundekliniek voor toegang tot NRT als in de ART-interventie.
Beide voorgestelde interventies zijn ontworpen in overeenstemming met de nationale richtlijnen voor stoppen met roken. Telegezondheidsinterventies om te stoppen met roken zijn doorgaans minder intensief dan specialistische zorg in de kliniek, maar vergroten het bereik van diensten door belemmeringen voor deelname, zoals geografische afstand tot VA-zorg, te omzeilen. De toevoeging van mCM aan een evidence-based tele-gezondheidsinterventie voor roken zal de intensiteit van de interventie aanzienlijk verhogen en zal naar verwachting de werkzaamheid verhogen. Als stopzettingsprogramma's een significante impact moeten hebben (Impact = Bereik X Werkzaamheid) op veranderend gezondheidsgedrag op populatieniveau, moeten onderzoekers nieuwe en innovatieve strategieën identificeren om de intensiteit van de behandeling, de toegang tot en de participatie te vergroten.
Het primaire doel is het evalueren van de impact van ART op de onthoudingspercentages van sigaretten na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie.
Hypothese 1: Onthoudingspercentages zullen significant hoger zijn onder veteranen die zijn gerandomiseerd naar de op ART gebaseerde interventie dan degenen die zijn gerandomiseerd naar de alleen-tele-gezondheidsinterventie (primair eindpunt; zelfgerapporteerde en bio-geverifieerde langdurige onthouding na 6 maanden). omhoog).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven in de Durham VA voor voortdurende zorg.
- Huidige rokers die van plan zijn om binnen 30 dagen te stoppen met roken.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve diagnose van psychose gedocumenteerd in het medisch dossier.
- Heeft geen toegang tot een telefoon.
- Ernstig verminderd gehoor of spraak (veteranen moeten in staat zijn om te reageren op telefoontjes).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Abstinence Reinforcement Therapy (ART)
|
Veteranen die naar de interventie zijn gerandomiseerd, krijgen telefonische cognitieve gedragstherapie (TC), een telegeneeskundekliniek voor toegang tot nicotinevervangers (NRT) en mobiel contingentiebeheer (mCM)
Andere namen:
|
|
Ander: Controle
Telefonische advisering
|
Veteranen die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen cognitief-gedragstherapeutische telefonische counseling (TC) en een telegeneeskundekliniek voor toegang tot nicotinevervanging (NRT)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met onthouding of niet-onthouding na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Niet-abstinentie wordt gedefinieerd als roken gedurende 7 opeenvolgende dagen of minstens één keer per week gedurende 2 opeenvolgende weken.
Niet-abstinentie werd geëvalueerd gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de follow-up van 6 maanden.
|
6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick S Calhoun, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wilson SM, Hair LP, Hertzberg JS, Kirby AC, Olsen MK, Lindquist JH, Maciejewski ML, Beckham JC, Calhoun PS. Abstinence Reinforcement Therapy (ART) for rural veterans: Methodology for an mHealth smoking cessation intervention. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:157-65. doi: 10.1016/j.cct.2016.08.008. Epub 2016 Aug 10.
- Dennis PA, Kimbrel NA, Dedert EA, Beckham JC, Dennis MF, Calhoun PS. Supplemental nicotine preloading for smoking cessation in posttraumatic stress disorder: Results from a randomized controlled trial. Addict Behav. 2016 Aug;59:24-9. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.03.004. Epub 2016 Mar 11.
- Green KT, Wilson SM, Dennis PA, Runnals JJ, Williams RA, Bastian LA, Beckham JC, Dedert EA, Kudler HS, Straits-Troster K, Gierisch JM, Calhoun PS. Cigarette Smoking and Musculoskeletal Pain Severity Among Male and Female Afghanistan/Iraq Era Veterans. Pain Med. 2017 Sep 1;18(9):1795-1804. doi: 10.1093/pm/pnw339.
- Calhoun PS, Wilson SM, Hertzberg JS, Kirby AC, McDonald SD, Dennis PA, Bastian LA, Dedert EA; VA Mid-Atlantic MIRECC Workgroup, Beckham JC. Validation of Veterans Affairs Electronic Medical Record Smoking Data Among Iraq- and Afghanistan-Era Veterans. J Gen Intern Med. 2017 Nov;32(11):1228-1234. doi: 10.1007/s11606-017-4144-5. Epub 2017 Aug 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 12-365
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .