Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abstinence Reinforcement Therapy (ART) voor rokers op het platteland

24 oktober 2018 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Het primaire doel van de huidige studie is het evalueren van de effectiviteit van een gecombineerde tele-health en contingency management (CM) interventie die onderzoekers Abstinence Reinforcement Therapy (ART) noemen. Er wordt een vergelijkend effectiviteitsonderzoek voorgesteld met een opzet met twee groepen waarin 310 ervaren rokers worden gerandomiseerd naar:

ABSTINENCE REINFORCEMENT THERAPIE (ART) een proactieve tele-gezondheidsinterventie die op richtlijnen gebaseerde cognitieve gedragstherapie combineert met telefonische counseling (TC), een telegeneeskundekliniek voor toegang tot nicotinevervangende middelen (NRT) en intensieve gedragstherapie via mobiel contingentiebeheer.

TELE-GEZONDHEID VOOR STOPPEN MET ROKEN een proactieve tele-gezondheidsinterventie die controles biedt voor therapeut, medicatie, tijd en aandachtseffecten. De telegezondheidsinterventie biedt dezelfde op richtlijnen gebaseerde cognitieve gedragstherapeutische telefonische counseling (TC) en telegeneeskundekliniek voor toegang tot NRT als in de ART-interventie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De toevoeging van contingency management (CM) aan bestaande evidence-based telegezondheidsinterventies voor stoppen met roken zal naar verwachting een kosteneffectieve manier zijn om het bereik van intensieve stoppen met roken-behandelingen te vergroten. CM is een intensieve gedragstherapie die positieve bekrachtigers (bijv. Geld, vouchers) biedt aan personen die middelen misbruiken, afhankelijk van objectief bewijs van onthouding van drugsgebruik. Implementatie van CM is beperkt vanwege de noodzaak om onthouding meerdere keren per dag te verifiëren met een in de kliniek gebaseerde koolmonoxide (CO) -monitor. Als gevolg hiervan zijn CM-benaderingen grotendeels verbannen naar intramurale en dagbehandelingsprogramma's. De toepassing van opkomende smartphonetechnologie kan deze barrière echter overwinnen. Onderzoekers hebben een smartphone-applicatie ontwikkeld waarmee een deelnemer zichzelf meerdere keren per dag kan filmen met behulp van een kleine CO-monitor en de gegevens kan verzenden naar een beveiligde server. Deze innovatie heeft het gebruik van CM voor ambulante stoppen met roken draagbaar en haalbaar gemaakt, d.w.z. mobiele CM (mCM). Het primaire doel van de huidige studie is dus om de effectiviteit te evalueren van een gecombineerde tele-gezondheids- en CM-interventie die onderzoekers Abstinence Reinforcement Therapy (ART) noemen. Er wordt een vergelijkend effectiviteitsonderzoek voorgesteld met een opzet met twee groepen waarin 310 ervaren rokers worden gerandomiseerd naar:

ABSTINENCE REINFORCEMENT THERAPIE (ART) een proactieve tele-gezondheidsinterventie die op richtlijnen gebaseerde cognitieve gedragstherapie combineert met telefonische counseling (TC), een telegeneeskundekliniek voor toegang tot nicotinevervangende middelen (NRT) en intensieve gedragstherapie via mobiel contingentiebeheer.

TELE-GEZONDHEID VOOR STOPPEN MET ROKEN een proactieve tele-gezondheidsinterventie die controles biedt voor therapeut, medicatie, tijd en aandachtseffecten. De telegezondheidsinterventie biedt dezelfde op richtlijnen gebaseerde cognitieve gedragstherapeutische telefonische counseling (TC) en telegeneeskundekliniek voor toegang tot NRT als in de ART-interventie.

Beide voorgestelde interventies zijn ontworpen in overeenstemming met de nationale richtlijnen voor stoppen met roken. Telegezondheidsinterventies om te stoppen met roken zijn doorgaans minder intensief dan specialistische zorg in de kliniek, maar vergroten het bereik van diensten door belemmeringen voor deelname, zoals geografische afstand tot VA-zorg, te omzeilen. De toevoeging van mCM aan een evidence-based tele-gezondheidsinterventie voor roken zal de intensiteit van de interventie aanzienlijk verhogen en zal naar verwachting de werkzaamheid verhogen. Als stopzettingsprogramma's een significante impact moeten hebben (Impact = Bereik X Werkzaamheid) op veranderend gezondheidsgedrag op populatieniveau, moeten onderzoekers nieuwe en innovatieve strategieën identificeren om de intensiteit van de behandeling, de toegang tot en de participatie te vergroten.

Het primaire doel is het evalueren van de impact van ART op de onthoudingspercentages van sigaretten na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie.

Hypothese 1: Onthoudingspercentages zullen significant hoger zijn onder veteranen die zijn gerandomiseerd naar de op ART gebaseerde interventie dan degenen die zijn gerandomiseerd naar de alleen-tele-gezondheidsinterventie (primair eindpunt; zelfgerapporteerde en bio-geverifieerde langdurige onthouding na 6 maanden). omhoog).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

310

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingeschreven in de Durham VA voor voortdurende zorg.
  • Huidige rokers die van plan zijn om binnen 30 dagen te stoppen met roken.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve diagnose van psychose gedocumenteerd in het medisch dossier.
  • Heeft geen toegang tot een telefoon.
  • Ernstig verminderd gehoor of spraak (veteranen moeten in staat zijn om te reageren op telefoontjes).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Abstinence Reinforcement Therapy (ART)
Veteranen die naar de interventie zijn gerandomiseerd, krijgen telefonische cognitieve gedragstherapie (TC), een telegeneeskundekliniek voor toegang tot nicotinevervangers (NRT) en mobiel contingentiebeheer (mCM)
Andere namen:
  • Interventie
Ander: Controle
Telefonische advisering
Veteranen die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen cognitief-gedragstherapeutische telefonische counseling (TC) en een telegeneeskundekliniek voor toegang tot nicotinevervanging (NRT)
Andere namen:
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met onthouding of niet-onthouding na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
Niet-abstinentie wordt gedefinieerd als roken gedurende 7 opeenvolgende dagen of minstens één keer per week gedurende 2 opeenvolgende weken. Niet-abstinentie werd geëvalueerd gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de follow-up van 6 maanden.
6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick S Calhoun, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IIR 12-365

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren