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Thérapie de renforcement de l'abstinence (ART) pour les vétérans fumeurs en milieu rural

24 octobre 2018 mis à jour par: VA Office of Research and Development

L'objectif principal de l'étude actuelle est d'évaluer l'efficacité d'une intervention combinée de télésanté et de gestion des contingences (CM) que les chercheurs appellent la thérapie de renforcement de l'abstinence (ART). Proposé est un essai d'efficacité comparative avec une conception en deux groupes dans laquelle 310 fumeurs vétérans seront randomisés pour :

ABSTINENCE REINFORCEMENT THERAPY (ART) une intervention de télésanté proactive qui combine des conseils téléphoniques cognitivo-comportementaux (TC) basés sur des directives, une clinique de télémédecine pour l'accès au remplacement de la nicotine (TRN) et une thérapie comportementale intensive par le biais d'une gestion mobile des urgences.

TÉLÉSANTÉ POUR ARRÊTER DE FUMER une intervention de télésanté proactive qui fournira des contrôles pour les effets du thérapeute, des médicaments, du temps et de l'attention. L'intervention de télésanté fournit les mêmes conseils téléphoniques cognitivo-comportementaux pour l'abandon du tabac et la même clinique de télémédecine pour l'accès à la TRN que dans l'intervention de TAR.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'ajout de la gestion des contingences (GC) aux interventions de télésanté existantes fondées sur des données probantes devrait être un moyen rentable d'augmenter la portée du traitement intensif de sevrage tabagique. La CM est une thérapie comportementale intensive qui fournit des renforçateurs positifs (par exemple, de l'argent, des bons) aux personnes qui abusent de substances sous réserve de preuves objectives d'abstinence de consommation de drogues. La mise en œuvre de la CM a été limitée en raison de la nécessité de vérifier l'abstinence plusieurs fois par jour avec un moniteur de monoxyde de carbone (CO) en clinique. En conséquence, les approches CM ont été largement reléguées aux programmes de traitement en hospitalisation et de jour. L'application de la technologie émergente des téléphones intelligents peut cependant surmonter cet obstacle. Les enquêteurs ont développé une application pour téléphone intelligent qui permet à un participant de se filmer plusieurs fois par jour tout en utilisant un petit moniteur de CO et de transmettre les données à un serveur sécurisé. Cette innovation a rendu l'utilisation de CM pour le sevrage tabagique ambulatoire portable et faisable, c'est-à-dire la CM mobile (mCM). Ainsi, l'objectif principal de l'étude actuelle est d'évaluer l'efficacité d'une intervention combinée de télésanté et de CM que les chercheurs appellent la thérapie de renforcement de l'abstinence (ART). Proposé est un essai d'efficacité comparative avec une conception en deux groupes dans laquelle 310 fumeurs vétérans seront randomisés pour :

ABSTINENCE REINFORCEMENT THERAPY (ART) une intervention de télésanté proactive qui combine des conseils téléphoniques cognitivo-comportementaux (TC) basés sur des directives, une clinique de télémédecine pour l'accès au remplacement de la nicotine (TRN) et une thérapie comportementale intensive par le biais d'une gestion mobile des urgences.

TÉLÉSANTÉ POUR ARRÊTER DE FUMER une intervention de télésanté proactive qui fournira des contrôles pour les effets du thérapeute, des médicaments, du temps et de l'attention. L'intervention de télésanté fournit les mêmes conseils téléphoniques cognitivo-comportementaux pour l'abandon du tabac et la même clinique de télémédecine pour l'accès à la TRN que dans l'intervention de TAR.

Les deux interventions proposées sont conçues conformément aux directives nationales de sevrage tabagique. Les interventions de désaccoutumance au tabac par télésanté sont généralement moins intensives que les soins spécialisés en clinique, mais augmentent la portée des services en contournant les obstacles à la participation tels que la distance géographique des soins VA. L'ajout de mCM à une intervention de télésanté contre le tabagisme basée sur des données probantes augmentera considérablement l'intensité de l'intervention et devrait en augmenter l'efficacité. Si les programmes de cessation doivent avoir un impact significatif (Impact = Portée X Efficacité) sur l'évolution des comportements de santé au niveau de la population, les chercheurs doivent identifier des stratégies nouvelles et innovantes pour augmenter l'intensité, l'accès et la participation au traitement.

L'objectif principal est d'évaluer l'impact de l'ART sur les taux d'abstinence de cigarettes à 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi post-randomisation.

Hypothèse 1 : Les taux d'abstinence seront significativement plus élevés chez les vétérans randomisés pour l'intervention basée sur le TAR que ceux randomisés pour l'intervention de télésanté seule (critère d'évaluation principal ; abstinence prolongée autodéclarée et biovérifiée au suivi de 6 mois). en haut).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

310

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Inscrit au Durham VA pour les soins continus.
  • Fumeurs actuels prévoyant d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actif de psychose documenté dans le dossier médical.
  • N'a pas accès à un téléphone.
  • Audition ou parole gravement altérée (les vétérans doivent être capables de répondre aux appels téléphoniques).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Thérapie de renforcement de l'abstinence (ART)
Les vétérans randomisés pour l'intervention recevront des conseils téléphoniques cognitivo-comportementaux (TC), une clinique de télémédecine pour l'accès au remplacement de la nicotine (TRN) et une gestion mobile des urgences (mCM)
Autres noms:
  • Intervention
Autre: Contrôle
Consultation téléphonique
Les anciens combattants randomisés dans le groupe témoin recevront des conseils téléphoniques cognitivo-comportementaux (TC) et une clinique de télémédecine pour l'accès au remplacement de la nicotine (TRN)
Autres noms:
  • Contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants abstinents ou non abstinents au suivi de 6 mois
Délai: Post-traitement de 6 mois
La non-abstinence est définie comme fumer pendant 7 jours consécutifs ou au moins une fois par semaine pendant 2 semaines consécutives. La non-abstinence a été évaluée pendant les 90 jours précédant le suivi de 6 mois.
Post-traitement de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick S Calhoun, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2012

Première publication (Estimation)

7 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIR 12-365

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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