- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01723163
Thérapie de renforcement de l'abstinence (ART) pour les vétérans fumeurs en milieu rural
L'objectif principal de l'étude actuelle est d'évaluer l'efficacité d'une intervention combinée de télésanté et de gestion des contingences (CM) que les chercheurs appellent la thérapie de renforcement de l'abstinence (ART). Proposé est un essai d'efficacité comparative avec une conception en deux groupes dans laquelle 310 fumeurs vétérans seront randomisés pour :
ABSTINENCE REINFORCEMENT THERAPY (ART) une intervention de télésanté proactive qui combine des conseils téléphoniques cognitivo-comportementaux (TC) basés sur des directives, une clinique de télémédecine pour l'accès au remplacement de la nicotine (TRN) et une thérapie comportementale intensive par le biais d'une gestion mobile des urgences.
TÉLÉSANTÉ POUR ARRÊTER DE FUMER une intervention de télésanté proactive qui fournira des contrôles pour les effets du thérapeute, des médicaments, du temps et de l'attention. L'intervention de télésanté fournit les mêmes conseils téléphoniques cognitivo-comportementaux pour l'abandon du tabac et la même clinique de télémédecine pour l'accès à la TRN que dans l'intervention de TAR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ajout de la gestion des contingences (GC) aux interventions de télésanté existantes fondées sur des données probantes devrait être un moyen rentable d'augmenter la portée du traitement intensif de sevrage tabagique. La CM est une thérapie comportementale intensive qui fournit des renforçateurs positifs (par exemple, de l'argent, des bons) aux personnes qui abusent de substances sous réserve de preuves objectives d'abstinence de consommation de drogues. La mise en œuvre de la CM a été limitée en raison de la nécessité de vérifier l'abstinence plusieurs fois par jour avec un moniteur de monoxyde de carbone (CO) en clinique. En conséquence, les approches CM ont été largement reléguées aux programmes de traitement en hospitalisation et de jour. L'application de la technologie émergente des téléphones intelligents peut cependant surmonter cet obstacle. Les enquêteurs ont développé une application pour téléphone intelligent qui permet à un participant de se filmer plusieurs fois par jour tout en utilisant un petit moniteur de CO et de transmettre les données à un serveur sécurisé. Cette innovation a rendu l'utilisation de CM pour le sevrage tabagique ambulatoire portable et faisable, c'est-à-dire la CM mobile (mCM). Ainsi, l'objectif principal de l'étude actuelle est d'évaluer l'efficacité d'une intervention combinée de télésanté et de CM que les chercheurs appellent la thérapie de renforcement de l'abstinence (ART). Proposé est un essai d'efficacité comparative avec une conception en deux groupes dans laquelle 310 fumeurs vétérans seront randomisés pour :
ABSTINENCE REINFORCEMENT THERAPY (ART) une intervention de télésanté proactive qui combine des conseils téléphoniques cognitivo-comportementaux (TC) basés sur des directives, une clinique de télémédecine pour l'accès au remplacement de la nicotine (TRN) et une thérapie comportementale intensive par le biais d'une gestion mobile des urgences.
TÉLÉSANTÉ POUR ARRÊTER DE FUMER une intervention de télésanté proactive qui fournira des contrôles pour les effets du thérapeute, des médicaments, du temps et de l'attention. L'intervention de télésanté fournit les mêmes conseils téléphoniques cognitivo-comportementaux pour l'abandon du tabac et la même clinique de télémédecine pour l'accès à la TRN que dans l'intervention de TAR.
Les deux interventions proposées sont conçues conformément aux directives nationales de sevrage tabagique. Les interventions de désaccoutumance au tabac par télésanté sont généralement moins intensives que les soins spécialisés en clinique, mais augmentent la portée des services en contournant les obstacles à la participation tels que la distance géographique des soins VA. L'ajout de mCM à une intervention de télésanté contre le tabagisme basée sur des données probantes augmentera considérablement l'intensité de l'intervention et devrait en augmenter l'efficacité. Si les programmes de cessation doivent avoir un impact significatif (Impact = Portée X Efficacité) sur l'évolution des comportements de santé au niveau de la population, les chercheurs doivent identifier des stratégies nouvelles et innovantes pour augmenter l'intensité, l'accès et la participation au traitement.
L'objectif principal est d'évaluer l'impact de l'ART sur les taux d'abstinence de cigarettes à 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi post-randomisation.
Hypothèse 1 : Les taux d'abstinence seront significativement plus élevés chez les vétérans randomisés pour l'intervention basée sur le TAR que ceux randomisés pour l'intervention de télésanté seule (critère d'évaluation principal ; abstinence prolongée autodéclarée et biovérifiée au suivi de 6 mois). en haut).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit au Durham VA pour les soins continus.
- Fumeurs actuels prévoyant d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actif de psychose documenté dans le dossier médical.
- N'a pas accès à un téléphone.
- Audition ou parole gravement altérée (les vétérans doivent être capables de répondre aux appels téléphoniques).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Thérapie de renforcement de l'abstinence (ART)
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Les vétérans randomisés pour l'intervention recevront des conseils téléphoniques cognitivo-comportementaux (TC), une clinique de télémédecine pour l'accès au remplacement de la nicotine (TRN) et une gestion mobile des urgences (mCM)
Autres noms:
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Autre: Contrôle
Consultation téléphonique
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Les anciens combattants randomisés dans le groupe témoin recevront des conseils téléphoniques cognitivo-comportementaux (TC) et une clinique de télémédecine pour l'accès au remplacement de la nicotine (TRN)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants abstinents ou non abstinents au suivi de 6 mois
Délai: Post-traitement de 6 mois
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La non-abstinence est définie comme fumer pendant 7 jours consécutifs ou au moins une fois par semaine pendant 2 semaines consécutives.
La non-abstinence a été évaluée pendant les 90 jours précédant le suivi de 6 mois.
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Post-traitement de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick S Calhoun, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wilson SM, Hair LP, Hertzberg JS, Kirby AC, Olsen MK, Lindquist JH, Maciejewski ML, Beckham JC, Calhoun PS. Abstinence Reinforcement Therapy (ART) for rural veterans: Methodology for an mHealth smoking cessation intervention. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:157-65. doi: 10.1016/j.cct.2016.08.008. Epub 2016 Aug 10.
- Dennis PA, Kimbrel NA, Dedert EA, Beckham JC, Dennis MF, Calhoun PS. Supplemental nicotine preloading for smoking cessation in posttraumatic stress disorder: Results from a randomized controlled trial. Addict Behav. 2016 Aug;59:24-9. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.03.004. Epub 2016 Mar 11.
- Green KT, Wilson SM, Dennis PA, Runnals JJ, Williams RA, Bastian LA, Beckham JC, Dedert EA, Kudler HS, Straits-Troster K, Gierisch JM, Calhoun PS. Cigarette Smoking and Musculoskeletal Pain Severity Among Male and Female Afghanistan/Iraq Era Veterans. Pain Med. 2017 Sep 1;18(9):1795-1804. doi: 10.1093/pm/pnw339.
- Calhoun PS, Wilson SM, Hertzberg JS, Kirby AC, McDonald SD, Dennis PA, Bastian LA, Dedert EA; VA Mid-Atlantic MIRECC Workgroup, Beckham JC. Validation of Veterans Affairs Electronic Medical Record Smoking Data Among Iraq- and Afghanistan-Era Veterans. J Gen Intern Med. 2017 Nov;32(11):1228-1234. doi: 10.1007/s11606-017-4144-5. Epub 2017 Aug 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 12-365
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