Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wzmacniająca abstynencję (ART) dla wiejskich weteranów palaczy

24 października 2018 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Głównym celem obecnego badania jest ocena skuteczności połączonej interwencji telezdrowotnej i zarządzania awaryjnego (CM), którą badacze nazywają terapią wzmacniającą abstynencję (ART). Zaproponowano porównawcze badanie skuteczności z dwiema grupami, w którym 310 weteranów palaczy zostanie losowo przydzielonych do:

TERAPIA WZMACNIAJĄCA ABSTYNENCJĘ (ART) proaktywna interwencja telezdrowotna, która łączy oparte na wytycznych poznawczo-behawioralne poradnictwo telefoniczne (TC), telemedyczną klinikę dostępu do nikotyny (NRT) oraz intensywną terapię behawioralną poprzez mobilne zarządzanie sytuacjami awaryjnymi.

TELE-ZDROWIE W CELU ZAPRZESTANIA PALENIA proaktywna interwencja telezdrowotna, która zapewni kontrolę nad terapeutą, lekami, czasem i efektami uwagi. Interwencja telezdrowotna zapewnia takie same oparte na wytycznych poznawczo-behawioralne poradnictwo telefoniczne w zakresie zaprzestania palenia tytoniu (TC) i klinikę telemedycyny w celu uzyskania dostępu do NRT, jak w przypadku interwencji ART.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że dodanie zarządzania awaryjnego (CM) do istniejących, opartych na dowodach telezdrowotnych interwencji związanych z rzucaniem palenia będzie opłacalnym sposobem na zwiększenie zasięgu intensywnego leczenia rzucania palenia. CM to intensywna terapia behawioralna, która zapewnia pozytywne wzmocnienia (np. pieniądze, bony) osobom nadużywającym substancji w zależności od obiektywnych dowodów abstynencji od narkotyków. Wdrożenie CM zostało ograniczone ze względu na konieczność weryfikacji abstynencji kilka razy dziennie za pomocą klinicznego monitora tlenku węgla (CO). W rezultacie podejścia CM zostały w dużej mierze zdegradowane do programów leczenia szpitalnego i dziennego. Zastosowanie nowej technologii smartfonów może jednak pokonać tę barierę. Badacze opracowali aplikację na smartfony, która pozwala uczestnikowi filmować siebie kilka razy dziennie przy użyciu małego monitora CO i przesyłać dane na bezpieczny serwer. Ta innowacja sprawiła, że ​​stosowanie CM do rzucania palenia w warunkach ambulatoryjnych stało się przenośne i wykonalne, tj. Mobilne CM (mCM). Dlatego głównym celem obecnego badania jest ocena skuteczności połączonej interwencji telezdrowotnej i CM, którą badacze nazywają terapią wzmacniającą abstynencję (ART). Zaproponowano porównawcze badanie skuteczności z dwiema grupami, w którym 310 weteranów palaczy zostanie losowo przydzielonych do:

TERAPIA WZMACNIAJĄCA ABSTYNENCJĘ (ART) proaktywna interwencja telezdrowotna, która łączy oparte na wytycznych poznawczo-behawioralne poradnictwo telefoniczne (TC), telemedyczną klinikę dostępu do nikotyny (NRT) oraz intensywną terapię behawioralną poprzez mobilne zarządzanie sytuacjami awaryjnymi.

TELE-ZDROWIE W CELU ZAPRZESTANIA PALENIA proaktywna interwencja telezdrowotna, która zapewni kontrolę nad terapeutą, lekami, czasem i efektami uwagi. Interwencja telezdrowotna zapewnia takie same oparte na wytycznych poznawczo-behawioralne poradnictwo telefoniczne w zakresie zaprzestania palenia tytoniu (TC) i klinikę telemedycyny w celu uzyskania dostępu do NRT, jak w przypadku interwencji ART.

Obie proponowane interwencje są zaprojektowane zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi rzucania palenia. Telemedyczne interwencje w rzucaniu palenia są zwykle mniej intensywne niż opieka specjalistyczna w klinice, ale zwiększają zasięg usług poprzez ominięcie barier uczestnictwa, takich jak odległość geograficzna od opieki VA. Dodanie mCM do opartej na dowodach interwencji telezdrowotnej dotyczącej palenia znacznie zwiększy intensywność interwencji i przewiduje się, że zwiększy skuteczność. Jeśli programy zaprzestania palenia mają mieć znaczący wpływ (Wpływ = Zasięg X Skuteczność) na zmianę zachowań zdrowotnych na poziomie populacji, badacze muszą zidentyfikować nowe i innowacyjne strategie w celu zwiększenia intensywności leczenia, dostępu i uczestnictwa.

Głównym celem jest ocena wpływu ART na wskaźniki abstynencji od papierosów w 3-miesięcznych, 6-miesięcznych i 12-miesięcznych obserwacjach po randomizacji.

Hipoteza 1: Wskaźniki abstynencji będą znacznie wyższe wśród weteranów zrandomizowanych do interwencji opartej na ART niż do tych zrandomizowanych do samej interwencji Tele-zdrowia (pierwszorzędowy punkt końcowy; samozgłoszona i potwierdzona biologicznie przedłużona abstynencja po 6-miesięcznej obserwacji) w górę).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

310

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowany w Durham VA w celu stałej opieki.
  • Obecni palacze planujący rzucić palenie w ciągu najbliższych 30 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna diagnoza psychozy udokumentowana w dokumentacji medycznej.
  • Nie ma dostępu do telefonu.
  • Poważnie upośledzony słuch lub mowa (weterani muszą być w stanie odbierać połączenia telefoniczne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Terapia wzmacniająca abstynencję (ART)
Weterani przydzieleni losowo do interwencji otrzymają poznawczo-behawioralne poradnictwo telefoniczne (TC), klinikę telemedyczną w celu uzyskania dostępu do wymiany nikotyny (NRT) i mobilnego zarządzania awaryjnego (mCM)
Inne nazwy:
  • Interwencja
Inny: Kontrola
Doradztwo telefoniczne
Weterani przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają poznawczo-behawioralne poradnictwo telefoniczne (TC) oraz poradnię telemedyczną w celu uzyskania dostępu do wymiany nikotyny (NRT)
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z abstynencją lub brakiem abstynencji w 6-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Brak abstynencji definiuje się jako palenie przez 7 kolejnych dni lub co najmniej raz w tygodniu przez 2 kolejne tygodnie. Brak abstynencji oceniano przez 90 dni poprzedzających 6-miesięczną obserwację.
6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick S Calhoun, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIR 12-365

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj