- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01723163
Terapia wzmacniająca abstynencję (ART) dla wiejskich weteranów palaczy
Głównym celem obecnego badania jest ocena skuteczności połączonej interwencji telezdrowotnej i zarządzania awaryjnego (CM), którą badacze nazywają terapią wzmacniającą abstynencję (ART). Zaproponowano porównawcze badanie skuteczności z dwiema grupami, w którym 310 weteranów palaczy zostanie losowo przydzielonych do:
TERAPIA WZMACNIAJĄCA ABSTYNENCJĘ (ART) proaktywna interwencja telezdrowotna, która łączy oparte na wytycznych poznawczo-behawioralne poradnictwo telefoniczne (TC), telemedyczną klinikę dostępu do nikotyny (NRT) oraz intensywną terapię behawioralną poprzez mobilne zarządzanie sytuacjami awaryjnymi.
TELE-ZDROWIE W CELU ZAPRZESTANIA PALENIA proaktywna interwencja telezdrowotna, która zapewni kontrolę nad terapeutą, lekami, czasem i efektami uwagi. Interwencja telezdrowotna zapewnia takie same oparte na wytycznych poznawczo-behawioralne poradnictwo telefoniczne w zakresie zaprzestania palenia tytoniu (TC) i klinikę telemedycyny w celu uzyskania dostępu do NRT, jak w przypadku interwencji ART.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że dodanie zarządzania awaryjnego (CM) do istniejących, opartych na dowodach telezdrowotnych interwencji związanych z rzucaniem palenia będzie opłacalnym sposobem na zwiększenie zasięgu intensywnego leczenia rzucania palenia. CM to intensywna terapia behawioralna, która zapewnia pozytywne wzmocnienia (np. pieniądze, bony) osobom nadużywającym substancji w zależności od obiektywnych dowodów abstynencji od narkotyków. Wdrożenie CM zostało ograniczone ze względu na konieczność weryfikacji abstynencji kilka razy dziennie za pomocą klinicznego monitora tlenku węgla (CO). W rezultacie podejścia CM zostały w dużej mierze zdegradowane do programów leczenia szpitalnego i dziennego. Zastosowanie nowej technologii smartfonów może jednak pokonać tę barierę. Badacze opracowali aplikację na smartfony, która pozwala uczestnikowi filmować siebie kilka razy dziennie przy użyciu małego monitora CO i przesyłać dane na bezpieczny serwer. Ta innowacja sprawiła, że stosowanie CM do rzucania palenia w warunkach ambulatoryjnych stało się przenośne i wykonalne, tj. Mobilne CM (mCM). Dlatego głównym celem obecnego badania jest ocena skuteczności połączonej interwencji telezdrowotnej i CM, którą badacze nazywają terapią wzmacniającą abstynencję (ART). Zaproponowano porównawcze badanie skuteczności z dwiema grupami, w którym 310 weteranów palaczy zostanie losowo przydzielonych do:
TERAPIA WZMACNIAJĄCA ABSTYNENCJĘ (ART) proaktywna interwencja telezdrowotna, która łączy oparte na wytycznych poznawczo-behawioralne poradnictwo telefoniczne (TC), telemedyczną klinikę dostępu do nikotyny (NRT) oraz intensywną terapię behawioralną poprzez mobilne zarządzanie sytuacjami awaryjnymi.
TELE-ZDROWIE W CELU ZAPRZESTANIA PALENIA proaktywna interwencja telezdrowotna, która zapewni kontrolę nad terapeutą, lekami, czasem i efektami uwagi. Interwencja telezdrowotna zapewnia takie same oparte na wytycznych poznawczo-behawioralne poradnictwo telefoniczne w zakresie zaprzestania palenia tytoniu (TC) i klinikę telemedycyny w celu uzyskania dostępu do NRT, jak w przypadku interwencji ART.
Obie proponowane interwencje są zaprojektowane zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi rzucania palenia. Telemedyczne interwencje w rzucaniu palenia są zwykle mniej intensywne niż opieka specjalistyczna w klinice, ale zwiększają zasięg usług poprzez ominięcie barier uczestnictwa, takich jak odległość geograficzna od opieki VA. Dodanie mCM do opartej na dowodach interwencji telezdrowotnej dotyczącej palenia znacznie zwiększy intensywność interwencji i przewiduje się, że zwiększy skuteczność. Jeśli programy zaprzestania palenia mają mieć znaczący wpływ (Wpływ = Zasięg X Skuteczność) na zmianę zachowań zdrowotnych na poziomie populacji, badacze muszą zidentyfikować nowe i innowacyjne strategie w celu zwiększenia intensywności leczenia, dostępu i uczestnictwa.
Głównym celem jest ocena wpływu ART na wskaźniki abstynencji od papierosów w 3-miesięcznych, 6-miesięcznych i 12-miesięcznych obserwacjach po randomizacji.
Hipoteza 1: Wskaźniki abstynencji będą znacznie wyższe wśród weteranów zrandomizowanych do interwencji opartej na ART niż do tych zrandomizowanych do samej interwencji Tele-zdrowia (pierwszorzędowy punkt końcowy; samozgłoszona i potwierdzona biologicznie przedłużona abstynencja po 6-miesięcznej obserwacji) w górę).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowany w Durham VA w celu stałej opieki.
- Obecni palacze planujący rzucić palenie w ciągu najbliższych 30 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna diagnoza psychozy udokumentowana w dokumentacji medycznej.
- Nie ma dostępu do telefonu.
- Poważnie upośledzony słuch lub mowa (weterani muszą być w stanie odbierać połączenia telefoniczne).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Terapia wzmacniająca abstynencję (ART)
|
Weterani przydzieleni losowo do interwencji otrzymają poznawczo-behawioralne poradnictwo telefoniczne (TC), klinikę telemedyczną w celu uzyskania dostępu do wymiany nikotyny (NRT) i mobilnego zarządzania awaryjnego (mCM)
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kontrola
Doradztwo telefoniczne
|
Weterani przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają poznawczo-behawioralne poradnictwo telefoniczne (TC) oraz poradnię telemedyczną w celu uzyskania dostępu do wymiany nikotyny (NRT)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z abstynencją lub brakiem abstynencji w 6-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Brak abstynencji definiuje się jako palenie przez 7 kolejnych dni lub co najmniej raz w tygodniu przez 2 kolejne tygodnie.
Brak abstynencji oceniano przez 90 dni poprzedzających 6-miesięczną obserwację.
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick S Calhoun, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wilson SM, Hair LP, Hertzberg JS, Kirby AC, Olsen MK, Lindquist JH, Maciejewski ML, Beckham JC, Calhoun PS. Abstinence Reinforcement Therapy (ART) for rural veterans: Methodology for an mHealth smoking cessation intervention. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:157-65. doi: 10.1016/j.cct.2016.08.008. Epub 2016 Aug 10.
- Dennis PA, Kimbrel NA, Dedert EA, Beckham JC, Dennis MF, Calhoun PS. Supplemental nicotine preloading for smoking cessation in posttraumatic stress disorder: Results from a randomized controlled trial. Addict Behav. 2016 Aug;59:24-9. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.03.004. Epub 2016 Mar 11.
- Green KT, Wilson SM, Dennis PA, Runnals JJ, Williams RA, Bastian LA, Beckham JC, Dedert EA, Kudler HS, Straits-Troster K, Gierisch JM, Calhoun PS. Cigarette Smoking and Musculoskeletal Pain Severity Among Male and Female Afghanistan/Iraq Era Veterans. Pain Med. 2017 Sep 1;18(9):1795-1804. doi: 10.1093/pm/pnw339.
- Calhoun PS, Wilson SM, Hertzberg JS, Kirby AC, McDonald SD, Dennis PA, Bastian LA, Dedert EA; VA Mid-Atlantic MIRECC Workgroup, Beckham JC. Validation of Veterans Affairs Electronic Medical Record Smoking Data Among Iraq- and Afghanistan-Era Veterans. J Gen Intern Med. 2017 Nov;32(11):1228-1234. doi: 10.1007/s11606-017-4144-5. Epub 2017 Aug 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 12-365
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .