- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01723163
Abstinenzverstärkungstherapie (ART) für erfahrene Raucher auf dem Land
Das Hauptziel der aktuellen Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer kombinierten Intervention aus Telegesundheit und Notfallmanagement (CM) zu bewerten, die Forscher Abstinence Reinforcement Therapy (ART) nennen. Vorgeschlagen wird eine vergleichende Wirksamkeitsstudie mit einem Zwei-Gruppen-Design, bei der 310 erfahrene Raucher randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt werden:
ABSTINENCE REINFORCEMENT THERAPY (ART) ist eine proaktive Telegesundheitsintervention, die leitlinienbasierte kognitiv-verhaltensbezogene Telefonberatung (TC), eine telemedizinische Klinik für den Zugang zu Nikotinersatz (NRT) und intensive Verhaltenstherapie durch mobiles Notfallmanagement kombiniert.
TELE-GESUNDHEIT ZUR RAUCHERENTWÖRUNG ist eine proaktive Tele-Gesundheitsintervention, die Kontrollen für Therapeuten-, Medikamenten-, Zeit- und Aufmerksamkeitseffekte ermöglicht. Die Telegesundheitsintervention bietet die gleiche leitlinienbasierte telefonische Beratung (TC) zur kognitiv-verhaltensbezogenen Raucherentwöhnung und eine telemedizinische Klinik für den Zugang zu NRT wie die ART-Intervention.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird erwartet, dass die Hinzufügung von Notfallmanagement (CM) zu bestehenden evidenzbasierten Telemedizin-Interventionen zur Raucherentwöhnung eine kostengünstige Möglichkeit darstellt, die Reichweite intensiver Raucherentwöhnungsbehandlungen zu erhöhen. CM ist eine intensive Verhaltenstherapie, die Personen, die Substanzen missbrauchen, positive Verstärker (z. B. Geld, Gutscheine) bietet, abhängig von objektiven Beweisen für die Abstinenz vom Drogenkonsum. Die Implementierung von CM war begrenzt, da die Abstinenz mehrmals täglich mit einem klinikbasierten Kohlenmonoxid (CO)-Monitor überprüft werden musste. Infolgedessen wurden CM-Ansätze größtenteils auf stationäre und tagesklinische Behandlungsprogramme verwiesen. Der Einsatz neuer Smartphone-Technologie kann dieses Hindernis jedoch überwinden. Forscher haben eine Smartphone-Anwendung entwickelt, die es einem Teilnehmer ermöglicht, sich selbst mehrmals täglich mit einem kleinen CO-Monitor zu filmen und die Daten an einen sicheren Server zu übertragen. Diese Innovation hat den Einsatz von CM zur ambulanten Raucherentwöhnung portabel und machbar gemacht, d. h. mobile CM (mCM). Daher besteht das Hauptziel der aktuellen Studie darin, die Wirksamkeit einer kombinierten Telegesundheits- und CM-Intervention zu bewerten, die Forscher als Abstinence Reinforcement Therapy (ART) bezeichnen. Vorgeschlagen wird eine vergleichende Wirksamkeitsstudie mit einem Zwei-Gruppen-Design, bei der 310 erfahrene Raucher randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt werden:
ABSTINENCE REINFORCEMENT THERAPY (ART) ist eine proaktive Telegesundheitsintervention, die leitlinienbasierte kognitiv-verhaltensbezogene Telefonberatung (TC), eine telemedizinische Klinik für den Zugang zu Nikotinersatz (NRT) und intensive Verhaltenstherapie durch mobiles Notfallmanagement kombiniert.
TELE-GESUNDHEIT ZUR RAUCHERENTWÖRUNG ist eine proaktive Tele-Gesundheitsintervention, die Kontrollen für Therapeuten-, Medikamenten-, Zeit- und Aufmerksamkeitseffekte ermöglicht. Die Telegesundheitsintervention bietet die gleiche leitlinienbasierte telefonische Beratung (TC) zur kognitiv-verhaltensbezogenen Raucherentwöhnung und eine telemedizinische Klinik für den Zugang zu NRT wie die ART-Intervention.
Beide vorgeschlagenen Interventionen sind in Übereinstimmung mit den nationalen Richtlinien zur Raucherentwöhnung konzipiert. Telemedizinische Interventionen zur Raucherentwöhnung sind in der Regel weniger intensiv als klinikbasierte Spezialbehandlungen, erhöhen jedoch die Reichweite der Dienste, indem Teilnahmehindernisse wie die geografische Entfernung von der VA-Versorgung umgangen werden. Die Hinzufügung von mCM zu einer evidenzbasierten telemedizinischen Raucherintervention wird die Intensität der Intervention deutlich steigern und soll voraussichtlich die Wirksamkeit steigern. Wenn Entwöhnungsprogramme einen signifikanten Einfluss (Auswirkung = Reichweite
Das Hauptziel besteht darin, den Einfluss von ART auf die Abstinenzraten von Zigaretten bei Nachuntersuchungen 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung zu bewerten.
Hypothese 1: Die Abstinenzraten werden bei Veteranen, die randomisiert der ART-basierten Intervention zugeteilt wurden, signifikant höher sein als bei Veteranen, die randomisiert der reinen Telegesundheitsintervention zugeteilt wurden (primärer Endpunkt; selbstberichtete und bioverifizierte verlängerte Abstinenz nach 6 Monaten). hoch).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben bei der Durham VA zur laufenden Pflege.
- Derzeitige Raucher planen, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Diagnose einer Psychose, dokumentiert in der Krankenakte.
- Hat keinen Zugang zu einem Telefon.
- Schwerhörige oder sprachliche Beeinträchtigung (Veteranen müssen in der Lage sein, auf Telefonanrufe zu reagieren).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Abstinenzverstärkungstherapie (ART)
|
Veteranen, die nach dem Zufallsprinzip an der Intervention teilnehmen, erhalten eine kognitiv-verhaltensbezogene Telefonberatung (TC), eine telemedizinische Klinik für den Zugang zu Nikotinersatz (NRT) und mobiles Notfallmanagement (mCM).
Andere Namen:
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Sonstiges: Kontrolle
Telefonische Beratung
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Veteranen, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten eine telefonische kognitive Verhaltensberatung (TC) und eine telemedizinische Klinik für den Zugang zu Nikotinersatz (NRT).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Abstinenz oder Nicht-Abstinenz nach 6-monatiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Nichtabstinenz ist definiert als Rauchen an 7 aufeinanderfolgenden Tagen oder mindestens einmal pro Woche für 2 aufeinanderfolgende Wochen.
Die Nichtabstinenz wurde für die 90 Tage vor der 6-monatigen Nachuntersuchung bewertet.
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6 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick S Calhoun, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wilson SM, Hair LP, Hertzberg JS, Kirby AC, Olsen MK, Lindquist JH, Maciejewski ML, Beckham JC, Calhoun PS. Abstinence Reinforcement Therapy (ART) for rural veterans: Methodology for an mHealth smoking cessation intervention. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:157-65. doi: 10.1016/j.cct.2016.08.008. Epub 2016 Aug 10.
- Dennis PA, Kimbrel NA, Dedert EA, Beckham JC, Dennis MF, Calhoun PS. Supplemental nicotine preloading for smoking cessation in posttraumatic stress disorder: Results from a randomized controlled trial. Addict Behav. 2016 Aug;59:24-9. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.03.004. Epub 2016 Mar 11.
- Green KT, Wilson SM, Dennis PA, Runnals JJ, Williams RA, Bastian LA, Beckham JC, Dedert EA, Kudler HS, Straits-Troster K, Gierisch JM, Calhoun PS. Cigarette Smoking and Musculoskeletal Pain Severity Among Male and Female Afghanistan/Iraq Era Veterans. Pain Med. 2017 Sep 1;18(9):1795-1804. doi: 10.1093/pm/pnw339.
- Calhoun PS, Wilson SM, Hertzberg JS, Kirby AC, McDonald SD, Dennis PA, Bastian LA, Dedert EA; VA Mid-Atlantic MIRECC Workgroup, Beckham JC. Validation of Veterans Affairs Electronic Medical Record Smoking Data Among Iraq- and Afghanistan-Era Veterans. J Gen Intern Med. 2017 Nov;32(11):1228-1234. doi: 10.1007/s11606-017-4144-5. Epub 2017 Aug 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 12-365
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