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Abstinenzverstärkungstherapie (ART) für erfahrene Raucher auf dem Land

24. Oktober 2018 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Das Hauptziel der aktuellen Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer kombinierten Intervention aus Telegesundheit und Notfallmanagement (CM) zu bewerten, die Forscher Abstinence Reinforcement Therapy (ART) nennen. Vorgeschlagen wird eine vergleichende Wirksamkeitsstudie mit einem Zwei-Gruppen-Design, bei der 310 erfahrene Raucher randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt werden:

ABSTINENCE REINFORCEMENT THERAPY (ART) ist eine proaktive Telegesundheitsintervention, die leitlinienbasierte kognitiv-verhaltensbezogene Telefonberatung (TC), eine telemedizinische Klinik für den Zugang zu Nikotinersatz (NRT) und intensive Verhaltenstherapie durch mobiles Notfallmanagement kombiniert.

TELE-GESUNDHEIT ZUR RAUCHERENTWÖRUNG ist eine proaktive Tele-Gesundheitsintervention, die Kontrollen für Therapeuten-, Medikamenten-, Zeit- und Aufmerksamkeitseffekte ermöglicht. Die Telegesundheitsintervention bietet die gleiche leitlinienbasierte telefonische Beratung (TC) zur kognitiv-verhaltensbezogenen Raucherentwöhnung und eine telemedizinische Klinik für den Zugang zu NRT wie die ART-Intervention.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wird erwartet, dass die Hinzufügung von Notfallmanagement (CM) zu bestehenden evidenzbasierten Telemedizin-Interventionen zur Raucherentwöhnung eine kostengünstige Möglichkeit darstellt, die Reichweite intensiver Raucherentwöhnungsbehandlungen zu erhöhen. CM ist eine intensive Verhaltenstherapie, die Personen, die Substanzen missbrauchen, positive Verstärker (z. B. Geld, Gutscheine) bietet, abhängig von objektiven Beweisen für die Abstinenz vom Drogenkonsum. Die Implementierung von CM war begrenzt, da die Abstinenz mehrmals täglich mit einem klinikbasierten Kohlenmonoxid (CO)-Monitor überprüft werden musste. Infolgedessen wurden CM-Ansätze größtenteils auf stationäre und tagesklinische Behandlungsprogramme verwiesen. Der Einsatz neuer Smartphone-Technologie kann dieses Hindernis jedoch überwinden. Forscher haben eine Smartphone-Anwendung entwickelt, die es einem Teilnehmer ermöglicht, sich selbst mehrmals täglich mit einem kleinen CO-Monitor zu filmen und die Daten an einen sicheren Server zu übertragen. Diese Innovation hat den Einsatz von CM zur ambulanten Raucherentwöhnung portabel und machbar gemacht, d. h. mobile CM (mCM). Daher besteht das Hauptziel der aktuellen Studie darin, die Wirksamkeit einer kombinierten Telegesundheits- und CM-Intervention zu bewerten, die Forscher als Abstinence Reinforcement Therapy (ART) bezeichnen. Vorgeschlagen wird eine vergleichende Wirksamkeitsstudie mit einem Zwei-Gruppen-Design, bei der 310 erfahrene Raucher randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt werden:

ABSTINENCE REINFORCEMENT THERAPY (ART) ist eine proaktive Telegesundheitsintervention, die leitlinienbasierte kognitiv-verhaltensbezogene Telefonberatung (TC), eine telemedizinische Klinik für den Zugang zu Nikotinersatz (NRT) und intensive Verhaltenstherapie durch mobiles Notfallmanagement kombiniert.

TELE-GESUNDHEIT ZUR RAUCHERENTWÖRUNG ist eine proaktive Tele-Gesundheitsintervention, die Kontrollen für Therapeuten-, Medikamenten-, Zeit- und Aufmerksamkeitseffekte ermöglicht. Die Telegesundheitsintervention bietet die gleiche leitlinienbasierte telefonische Beratung (TC) zur kognitiv-verhaltensbezogenen Raucherentwöhnung und eine telemedizinische Klinik für den Zugang zu NRT wie die ART-Intervention.

Beide vorgeschlagenen Interventionen sind in Übereinstimmung mit den nationalen Richtlinien zur Raucherentwöhnung konzipiert. Telemedizinische Interventionen zur Raucherentwöhnung sind in der Regel weniger intensiv als klinikbasierte Spezialbehandlungen, erhöhen jedoch die Reichweite der Dienste, indem Teilnahmehindernisse wie die geografische Entfernung von der VA-Versorgung umgangen werden. Die Hinzufügung von mCM zu einer evidenzbasierten telemedizinischen Raucherintervention wird die Intensität der Intervention deutlich steigern und soll voraussichtlich die Wirksamkeit steigern. Wenn Entwöhnungsprogramme einen signifikanten Einfluss (Auswirkung = Reichweite

Das Hauptziel besteht darin, den Einfluss von ART auf die Abstinenzraten von Zigaretten bei Nachuntersuchungen 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung zu bewerten.

Hypothese 1: Die Abstinenzraten werden bei Veteranen, die randomisiert der ART-basierten Intervention zugeteilt wurden, signifikant höher sein als bei Veteranen, die randomisiert der reinen Telegesundheitsintervention zugeteilt wurden (primärer Endpunkt; selbstberichtete und bioverifizierte verlängerte Abstinenz nach 6 Monaten). hoch).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben bei der Durham VA zur laufenden Pflege.
  • Derzeitige Raucher planen, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Diagnose einer Psychose, dokumentiert in der Krankenakte.
  • Hat keinen Zugang zu einem Telefon.
  • Schwerhörige oder sprachliche Beeinträchtigung (Veteranen müssen in der Lage sein, auf Telefonanrufe zu reagieren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Abstinenzverstärkungstherapie (ART)
Veteranen, die nach dem Zufallsprinzip an der Intervention teilnehmen, erhalten eine kognitiv-verhaltensbezogene Telefonberatung (TC), eine telemedizinische Klinik für den Zugang zu Nikotinersatz (NRT) und mobiles Notfallmanagement (mCM).
Andere Namen:
  • Intervention
Sonstiges: Kontrolle
Telefonische Beratung
Veteranen, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten eine telefonische kognitive Verhaltensberatung (TC) und eine telemedizinische Klinik für den Zugang zu Nikotinersatz (NRT).
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Abstinenz oder Nicht-Abstinenz nach 6-monatiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Nichtabstinenz ist definiert als Rauchen an 7 aufeinanderfolgenden Tagen oder mindestens einmal pro Woche für 2 aufeinanderfolgende Wochen. Die Nichtabstinenz wurde für die 90 Tage vor der 6-monatigen Nachuntersuchung bewertet.
6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick S Calhoun, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 12-365

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Unentschieden

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