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Terapia de Reforço de Abstinência (ART) para Fumantes Veteranos Rurais

24 de outubro de 2018 atualizado por: VA Office of Research and Development

O principal objetivo do estudo atual é avaliar a eficácia de uma intervenção combinada de telessaúde e gerenciamento de contingência (CM) que os investigadores estão chamando de Terapia de Reforço da Abstinência (ART). Propõe-se um estudo de eficácia comparativa com um projeto de dois grupos em que 310 fumantes veteranos serão randomizados para:

TERAPIA DE REFORÇO DE ABSTINÊNCIA (ART) uma intervenção proativa de telessaúde que combina aconselhamento cognitivo-comportamental por telefone (TC) baseado em diretrizes, uma clínica de telemedicina para acesso à reposição de nicotina (NRT) e terapia comportamental intensiva por meio de gerenciamento móvel de contingência.

TELE-SAÚDE PARA CESSAÇÃO DE TABAGISMO uma intervenção pró-ativa de tele-saúde que fornecerá controles para efeitos do terapeuta, medicação, tempo e atenção. A intervenção de telessaúde fornece o mesmo aconselhamento cognitivo-comportamental baseado em diretrizes para cessação do tabagismo por telefone (TC) e clínica de telemedicina para acesso a NRT como na intervenção de ART.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Espera-se que a adição do gerenciamento de contingência (CM) às intervenções de cessação do tabagismo baseadas em evidências baseadas em evidências seja uma maneira econômica de aumentar o alcance do tratamento intensivo para cessação do tabagismo. CM é uma terapia comportamental intensiva que fornece reforços positivos (por exemplo, dinheiro, vales) para indivíduos que fazem uso indevido de substâncias contingentes à evidência objetiva de abstinência do uso de drogas. A implementação do CM tem sido limitada devido à necessidade de verificar a abstinência várias vezes ao dia com um monitor de monóxido de carbono (CO) baseado em clínica. Como resultado, as abordagens de MC foram amplamente relegadas a programas de internação e tratamento diurno. A aplicação da tecnologia emergente de smartphones, no entanto, pode superar essa barreira. Os investigadores desenvolveram um aplicativo para smartphone que permite a um participante filmar a si mesmo várias vezes ao dia enquanto usa um pequeno monitor CO e transmitir os dados para um servidor seguro. Essa inovação tornou portátil e viável o uso do MC para parar de fumar em pacientes ambulatoriais, ou seja, MC móvel (mCM). Assim, o objetivo principal do estudo atual é avaliar a eficácia de uma combinação de telessaúde e intervenção CM que os investigadores estão chamando de Terapia de Reforço da Abstinência (ART). Propõe-se um estudo de eficácia comparativa com um projeto de dois grupos em que 310 fumantes veteranos serão randomizados para:

TERAPIA DE REFORÇO DE ABSTINÊNCIA (ART) uma intervenção proativa de telessaúde que combina aconselhamento cognitivo-comportamental por telefone (TC) baseado em diretrizes, uma clínica de telemedicina para acesso à reposição de nicotina (NRT) e terapia comportamental intensiva por meio de gerenciamento móvel de contingência.

TELE-SAÚDE PARA CESSAÇÃO DE TABAGISMO uma intervenção pró-ativa de tele-saúde que fornecerá controles para efeitos do terapeuta, medicação, tempo e atenção. A intervenção de telessaúde fornece o mesmo aconselhamento cognitivo-comportamental baseado em diretrizes para cessação do tabagismo por telefone (TC) e clínica de telemedicina para acesso a NRT como na intervenção de ART.

Ambas as intervenções propostas são projetadas de acordo com as diretrizes nacionais de cessação do tabagismo. As intervenções de cessação do tabagismo por telessaúde são normalmente menos intensivas do que os cuidados especializados baseados em clínicas, mas aumentam o alcance dos serviços ao contornar as barreiras à participação, como a distância geográfica dos cuidados AV. A adição de mCM a uma intervenção de telesaúde baseada em evidências para fumar aumentará significativamente a intensidade da intervenção e prevê-se que aumente a eficácia. Se os programas de cessação tiverem um impacto significativo (Impacto = Alcance X Eficácia) na mudança do comportamento de saúde no nível da população, os investigadores devem identificar estratégias novas e inovadoras para aumentar a intensidade, o acesso e a participação no tratamento.

O objetivo principal é avaliar o impacto da TARV nas taxas de abstinência de cigarros em acompanhamentos pós-randomização de 3 meses, 6 meses e 12 meses.

Hipótese 1: As taxas de abstinência serão significativamente maiores entre os veteranos randomizados para a intervenção baseada em ART do que aqueles randomizados para a intervenção de telessaúde isolada (ponto final primário; abstinência prolongada auto-relatada e bio-verificada nos 6 meses de acompanhamento acima).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

310

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrito no Durham VA para cuidados contínuos.
  • Fumantes atuais planejam parar de fumar nos próximos 30 dias.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico ativo de psicose documentado no prontuário.
  • Não tem acesso a telefone.
  • Audição ou fala gravemente prejudicada (os veteranos devem ser capazes de responder a chamadas telefônicas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Terapia de Reforço de Abstinência (ART)
Os veteranos randomizados para a intervenção receberão aconselhamento cognitivo-comportamental por telefone (TC), uma clínica de telemedicina para acesso à reposição de nicotina (NRT) e gerenciamento móvel de contingência (mCM)
Outros nomes:
  • Intervenção
Outro: Ao controle
Aconselhamento por telefone
Os veteranos randomizados para o grupo de controle receberão aconselhamento cognitivo-comportamental por telefone (TC) e uma clínica de telemedicina para acesso à reposição de nicotina (NRT)
Outros nomes:
  • Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com abstinência ou não abstinência no acompanhamento de 6 meses
Prazo: 6 meses pós-tratamento
A não abstinência é definida como fumar durante 7 dias consecutivos ou pelo menos uma vez por semana durante 2 semanas consecutivas. A não abstinência foi avaliada nos 90 dias anteriores ao seguimento de 6 meses.
6 meses pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick S Calhoun, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IIR 12-365

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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