- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01723163
Terapia de Reforço de Abstinência (ART) para Fumantes Veteranos Rurais
O principal objetivo do estudo atual é avaliar a eficácia de uma intervenção combinada de telessaúde e gerenciamento de contingência (CM) que os investigadores estão chamando de Terapia de Reforço da Abstinência (ART). Propõe-se um estudo de eficácia comparativa com um projeto de dois grupos em que 310 fumantes veteranos serão randomizados para:
TERAPIA DE REFORÇO DE ABSTINÊNCIA (ART) uma intervenção proativa de telessaúde que combina aconselhamento cognitivo-comportamental por telefone (TC) baseado em diretrizes, uma clínica de telemedicina para acesso à reposição de nicotina (NRT) e terapia comportamental intensiva por meio de gerenciamento móvel de contingência.
TELE-SAÚDE PARA CESSAÇÃO DE TABAGISMO uma intervenção pró-ativa de tele-saúde que fornecerá controles para efeitos do terapeuta, medicação, tempo e atenção. A intervenção de telessaúde fornece o mesmo aconselhamento cognitivo-comportamental baseado em diretrizes para cessação do tabagismo por telefone (TC) e clínica de telemedicina para acesso a NRT como na intervenção de ART.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Espera-se que a adição do gerenciamento de contingência (CM) às intervenções de cessação do tabagismo baseadas em evidências baseadas em evidências seja uma maneira econômica de aumentar o alcance do tratamento intensivo para cessação do tabagismo. CM é uma terapia comportamental intensiva que fornece reforços positivos (por exemplo, dinheiro, vales) para indivíduos que fazem uso indevido de substâncias contingentes à evidência objetiva de abstinência do uso de drogas. A implementação do CM tem sido limitada devido à necessidade de verificar a abstinência várias vezes ao dia com um monitor de monóxido de carbono (CO) baseado em clínica. Como resultado, as abordagens de MC foram amplamente relegadas a programas de internação e tratamento diurno. A aplicação da tecnologia emergente de smartphones, no entanto, pode superar essa barreira. Os investigadores desenvolveram um aplicativo para smartphone que permite a um participante filmar a si mesmo várias vezes ao dia enquanto usa um pequeno monitor CO e transmitir os dados para um servidor seguro. Essa inovação tornou portátil e viável o uso do MC para parar de fumar em pacientes ambulatoriais, ou seja, MC móvel (mCM). Assim, o objetivo principal do estudo atual é avaliar a eficácia de uma combinação de telessaúde e intervenção CM que os investigadores estão chamando de Terapia de Reforço da Abstinência (ART). Propõe-se um estudo de eficácia comparativa com um projeto de dois grupos em que 310 fumantes veteranos serão randomizados para:
TERAPIA DE REFORÇO DE ABSTINÊNCIA (ART) uma intervenção proativa de telessaúde que combina aconselhamento cognitivo-comportamental por telefone (TC) baseado em diretrizes, uma clínica de telemedicina para acesso à reposição de nicotina (NRT) e terapia comportamental intensiva por meio de gerenciamento móvel de contingência.
TELE-SAÚDE PARA CESSAÇÃO DE TABAGISMO uma intervenção pró-ativa de tele-saúde que fornecerá controles para efeitos do terapeuta, medicação, tempo e atenção. A intervenção de telessaúde fornece o mesmo aconselhamento cognitivo-comportamental baseado em diretrizes para cessação do tabagismo por telefone (TC) e clínica de telemedicina para acesso a NRT como na intervenção de ART.
Ambas as intervenções propostas são projetadas de acordo com as diretrizes nacionais de cessação do tabagismo. As intervenções de cessação do tabagismo por telessaúde são normalmente menos intensivas do que os cuidados especializados baseados em clínicas, mas aumentam o alcance dos serviços ao contornar as barreiras à participação, como a distância geográfica dos cuidados AV. A adição de mCM a uma intervenção de telesaúde baseada em evidências para fumar aumentará significativamente a intensidade da intervenção e prevê-se que aumente a eficácia. Se os programas de cessação tiverem um impacto significativo (Impacto = Alcance X Eficácia) na mudança do comportamento de saúde no nível da população, os investigadores devem identificar estratégias novas e inovadoras para aumentar a intensidade, o acesso e a participação no tratamento.
O objetivo principal é avaliar o impacto da TARV nas taxas de abstinência de cigarros em acompanhamentos pós-randomização de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Hipótese 1: As taxas de abstinência serão significativamente maiores entre os veteranos randomizados para a intervenção baseada em ART do que aqueles randomizados para a intervenção de telessaúde isolada (ponto final primário; abstinência prolongada auto-relatada e bio-verificada nos 6 meses de acompanhamento acima).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito no Durham VA para cuidados contínuos.
- Fumantes atuais planejam parar de fumar nos próximos 30 dias.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico ativo de psicose documentado no prontuário.
- Não tem acesso a telefone.
- Audição ou fala gravemente prejudicada (os veteranos devem ser capazes de responder a chamadas telefônicas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
Terapia de Reforço de Abstinência (ART)
|
Os veteranos randomizados para a intervenção receberão aconselhamento cognitivo-comportamental por telefone (TC), uma clínica de telemedicina para acesso à reposição de nicotina (NRT) e gerenciamento móvel de contingência (mCM)
Outros nomes:
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Outro: Ao controle
Aconselhamento por telefone
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Os veteranos randomizados para o grupo de controle receberão aconselhamento cognitivo-comportamental por telefone (TC) e uma clínica de telemedicina para acesso à reposição de nicotina (NRT)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com abstinência ou não abstinência no acompanhamento de 6 meses
Prazo: 6 meses pós-tratamento
|
A não abstinência é definida como fumar durante 7 dias consecutivos ou pelo menos uma vez por semana durante 2 semanas consecutivas.
A não abstinência foi avaliada nos 90 dias anteriores ao seguimento de 6 meses.
|
6 meses pós-tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick S Calhoun, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wilson SM, Hair LP, Hertzberg JS, Kirby AC, Olsen MK, Lindquist JH, Maciejewski ML, Beckham JC, Calhoun PS. Abstinence Reinforcement Therapy (ART) for rural veterans: Methodology for an mHealth smoking cessation intervention. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:157-65. doi: 10.1016/j.cct.2016.08.008. Epub 2016 Aug 10.
- Dennis PA, Kimbrel NA, Dedert EA, Beckham JC, Dennis MF, Calhoun PS. Supplemental nicotine preloading for smoking cessation in posttraumatic stress disorder: Results from a randomized controlled trial. Addict Behav. 2016 Aug;59:24-9. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.03.004. Epub 2016 Mar 11.
- Green KT, Wilson SM, Dennis PA, Runnals JJ, Williams RA, Bastian LA, Beckham JC, Dedert EA, Kudler HS, Straits-Troster K, Gierisch JM, Calhoun PS. Cigarette Smoking and Musculoskeletal Pain Severity Among Male and Female Afghanistan/Iraq Era Veterans. Pain Med. 2017 Sep 1;18(9):1795-1804. doi: 10.1093/pm/pnw339.
- Calhoun PS, Wilson SM, Hertzberg JS, Kirby AC, McDonald SD, Dennis PA, Bastian LA, Dedert EA; VA Mid-Atlantic MIRECC Workgroup, Beckham JC. Validation of Veterans Affairs Electronic Medical Record Smoking Data Among Iraq- and Afghanistan-Era Veterans. J Gen Intern Med. 2017 Nov;32(11):1228-1234. doi: 10.1007/s11606-017-4144-5. Epub 2017 Aug 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IIR 12-365
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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