- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01723163
Abstinenssin vahvistushoito (ART) maaseudun veteraanitupakoijille
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida yhdistetyn etäterveyden ja varautumisten hallinnan (CM) tehokkuutta, jota tutkijat kutsuvat abstinenssin vahvistusterapiaksi (ART). Ehdotettu vertaileva tehokkuuskoe, jossa on kaksi ryhmää, jossa 310 veteraanitupakoijaa satunnaistetaan jompaankumpaan:
ABSTINENCE RINFORCEMENT THERAPY (ART) on ennakoiva etäterveyshoito, joka yhdistää ohjeisiin perustuvan kognitiivis-käyttäytymiskehityksen puhelinneuvonnan (TC), etälääketieteen klinikan nikotiinikorvaushoitoon (NRT) ja intensiivisen käyttäytymisterapian mobiilin varautumishallinnan avulla.
TELE-HEALTH TUPANKINNON LOPETTAMISEEN ennakoiva etäterveyshoito, joka ohjaa terapeutin, lääkityksen, ajan ja huomion vaikutuksia. Etäterveydenhuollon interventio tarjoaa samat ohjeisiin perustuvat kognitiivis-käyttäytymisperusteiset tupakoinnin lopettamisen puhelinneuvonta (TC) ja etälääketieteen klinikka NRT:n saamiseksi kuin ART-interventiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Varotoimien hallinnan (CM) lisäämisen olemassa oleviin todistettuihin etäterveydellisiin tupakoinnin lopettamistoimenpiteisiin odotetaan olevan kustannustehokas tapa lisätä intensiivisen tupakoinnin lopettamishoidon ulottuvuutta. CM on intensiivinen käyttäytymisterapia, joka tarjoaa positiivisia vahvistuksia (esim. rahaa, kuponkeja) henkilöille, jotka käyttävät väärin aineita, mikäli objektiivisia todisteita huumeidenkäytöstä pidättäytymisestä. CM:n käyttöönottoa on rajoitettu, koska raittius on tarkistettava useita kertoja päivässä klinikalla toimivalla hiilimonoksidin (CO) monitorilla. Tämän seurauksena CM-lähestymistavat on suurelta osin siirretty laitoshoito- ja päivähoitoohjelmiin. Uuden älypuhelinteknologian soveltaminen voi kuitenkin voittaa tämän esteen. Tutkijat ovat kehittäneet älypuhelinsovelluksen, jonka avulla osallistuja voi videoida itsensä useita kertoja päivässä käyttämällä pientä CO-monitoria ja siirtää tiedot suojatulle palvelimelle. Tämä innovaatio on tehnyt CM:n käytöstä avohoidossa tupakoinnin lopettamiseen kannettavaksi ja toteuttamiskelpoiseksi, eli mobiilin CM:n (mCM). Siksi tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida yhdistetyn etäterveyden ja CM-intervention tehokkuutta, jota tutkijat kutsuvat abstinenssin vahvistusterapiaksi (ART). Ehdotettu vertaileva tehokkuuskoe, jossa on kaksi ryhmää, jossa 310 veteraanitupakoijaa satunnaistetaan jompaankumpaan:
ABSTINENCE RINFORCEMENT THERAPY (ART) on ennakoiva etäterveyshoito, joka yhdistää ohjeisiin perustuvan kognitiivis-käyttäytymiskehityksen puhelinneuvonnan (TC), etälääketieteen klinikan nikotiinikorvaushoitoon (NRT) ja intensiivisen käyttäytymisterapian mobiilin varautumishallinnan avulla.
TELE-HEALTH TUPANKINNON LOPETTAMISEEN ennakoiva etäterveyshoito, joka ohjaa terapeutin, lääkityksen, ajan ja huomion vaikutuksia. Etäterveydenhuollon interventio tarjoaa samat ohjeisiin perustuvat kognitiivis-käyttäytymisperusteiset tupakoinnin lopettamisen puhelinneuvonta (TC) ja etälääketieteen klinikka NRT:n saamiseksi kuin ART-interventiossa.
Molemmat ehdotetut toimenpiteet on suunniteltu kansallisten tupakoinnin lopettamista koskevien ohjeiden mukaisesti. Etäterveydenhuollon tupakoinnin lopettamistoimenpiteet ovat tyypillisesti vähemmän intensiivisiä kuin klinikkapohjainen erikoishoito, mutta ne lisäävät palvelujen ulottuvuutta ohittamalla osallistumisen esteitä, kuten maantieteellisen etäisyyden VA-hoidosta. MCM:n lisääminen näyttöön perustuvaan etäterveystupakointiinterventioon lisää merkittävästi intervention intensiteettiä ja sen ennustetaan lisäävän tehokkuutta. Jos lopettamisohjelmilla halutaan olla merkittävä vaikutus (vaikutus = tavoittavuus X tehokkuus) terveyskäyttäytymisen muutoksiin väestötasolla, tutkijoiden on löydettävä uusia ja innovatiivisia strategioita hoidon intensiteetin, saatavuuden ja osallistumisen lisäämiseksi.
Ensisijainen tavoite on arvioida ART:n vaikutusta savukkeiden pidättäytymiseen 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden satunnaistuksen jälkeisissä seurannoissa.
Hypoteesi 1: Raittiusluvut ovat huomattavasti korkeammat veteraanien keskuudessa, jotka on satunnaistettu ART-pohjaiseen interventioon, kuin niillä, jotka on satunnaistettu pelkästään teleterveyshoitoon (ensisijainen päätepiste; itse raportoitu ja biologisesti todennettu pitkittynyt raittius kuuden kuukauden seurantajakson aikana). ylös).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut Durham VA:han jatkuvaan hoitoon.
- Nykyiset tupakoitsijat suunnittelevat lopettavansa tupakoinnin seuraavien 30 päivän aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen psykoosin diagnoosi dokumentoitu sairauskertomukseen.
- Ei ole pääsyä puhelimeen.
- Vaikeasti heikentynyt kuulo tai puhe (Veteraanien on kyettävä vastaamaan puheluihin).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Abstinenssin vahvistusterapia (ART)
|
Interventioon satunnaistetut veteraanit saavat kognitiivis-käyttäytymispuhelinneuvontaa (TC), etälääketieteen klinikan nikotiinikorvaushoitoon (NRT) pääsyä varten ja mobiilin varautumishallinnan (mCM)
Muut nimet:
|
|
Muut: Ohjaus
Puhelinneuvonta
|
Kontrolliryhmään satunnaistetut veteraanit saavat kognitiivis-käyttäytymispuhelinneuvontaa (TC) ja etälääketieteen klinikan päästäkseen nikotiinikorvaushoitoon (NRT)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on raittiutta tai ei-raittiutta 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kk hoidon jälkeen
|
Raittimattomuudeksi määritellään tupakointi 7 peräkkäisenä päivänä tai vähintään kerran viikossa 2 peräkkäisen viikon ajan.
Ei pidättymistä arvioitiin 90 päivän ajan ennen 6 kuukauden seurantaa.
|
6 kk hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick S Calhoun, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wilson SM, Hair LP, Hertzberg JS, Kirby AC, Olsen MK, Lindquist JH, Maciejewski ML, Beckham JC, Calhoun PS. Abstinence Reinforcement Therapy (ART) for rural veterans: Methodology for an mHealth smoking cessation intervention. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:157-65. doi: 10.1016/j.cct.2016.08.008. Epub 2016 Aug 10.
- Dennis PA, Kimbrel NA, Dedert EA, Beckham JC, Dennis MF, Calhoun PS. Supplemental nicotine preloading for smoking cessation in posttraumatic stress disorder: Results from a randomized controlled trial. Addict Behav. 2016 Aug;59:24-9. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.03.004. Epub 2016 Mar 11.
- Green KT, Wilson SM, Dennis PA, Runnals JJ, Williams RA, Bastian LA, Beckham JC, Dedert EA, Kudler HS, Straits-Troster K, Gierisch JM, Calhoun PS. Cigarette Smoking and Musculoskeletal Pain Severity Among Male and Female Afghanistan/Iraq Era Veterans. Pain Med. 2017 Sep 1;18(9):1795-1804. doi: 10.1093/pm/pnw339.
- Calhoun PS, Wilson SM, Hertzberg JS, Kirby AC, McDonald SD, Dennis PA, Bastian LA, Dedert EA; VA Mid-Atlantic MIRECC Workgroup, Beckham JC. Validation of Veterans Affairs Electronic Medical Record Smoking Data Among Iraq- and Afghanistan-Era Veterans. J Gen Intern Med. 2017 Nov;32(11):1228-1234. doi: 10.1007/s11606-017-4144-5. Epub 2017 Aug 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 12-365
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .