RDS の早産児に対する低侵襲性界面活性剤療法とそれに続く CPAP (MISTCPAP) (MISTCPAP)

バックグラウンド。 サーファクタント療法の開発以来、気胸、PIE、および死亡または BPD の複合転帰の発生率の減少が達成されてきました。 また、CPAP による初期の安定化と、必要に応じてレスキュー界面活性剤の投与により、人工呼吸器の使用日数が減り、CLD のリスクが低下する傾向があることも認められています。 しかし、CPAPを開始しても、最終的には最初の72時間以内に界面活性剤の投与のために挿管が必要となる乳児の数は、超早産児では依然として高い。 通常、CPAP 不全は界面活性剤療法を必要とする絶え間ない RDS が原因です。 サーファクタント欠乏症の初期の兆候を示している乳児のサブグループがサーファクタントの早期投与を受ければ、全体としてCPAPを有する乳児の転帰はさらに改善される可能性がある。

目的。 この研究は、RDS のリスクが高い早産児において、転帰を改善し、BPD の発生率を減らすために、低侵襲性界面活性剤療法とそれに続く早期 CPAP (MISTCPAP) の方法を開発することを目的としています。 我々は、MISTCPAP技術と界面活性剤投与のINSURE技術を比較するための前向きランダム化対照試験を提案する。この試験では、界面活性剤投与のみを目的とした挿管とそれに続くCPAPへの即時抜管が含まれる。 この試験の結果は、サーファクタント療法の有効性に対する挿管と陽圧換気の効果を宣言する可能性があります。

方法。 この研究は、CMUHの治験審査委員会（IRB）によって承認される予定である。2012年2月1日から2013年1月31日までにCMUHのNICUに入院した超早産児（GA<32週）がこの研究に登録される。 入院期間が10日未満の乳児、生後24時間以降に入院した乳児、または重大な先天奇形のある乳児は除外される。 適格な乳児は、出生後、保護者の同意を得た後、密封された不透明な封筒を用いた単純な無作為化を使用して、2 つのグループに割り当てられるよう無作為化されます。 MISTCPAP グループ: 16Gz 13 cm 長の Angio-Cath が使用され、乳児の唇の高さに相当する位置 (通常の ETT 挿管としての Kg での体重 + 6 cm) にマークが付けられ、術者が手術中に Angio-Cath を固定するためのマークを付けます。処置を行い、気管の内外への行き過ぎを防ぎます。 乳児は上体を約 30 度上げて仰向けに保ち、経口胃 (OG) チューブを挿入する必要があり、乳児は鎮静を受けるべきではありません。 CPAP は一時的に取り外される場合があり、手順中の飽和モニタリングによって示されるように、酸素カニューレまたは顔に O2 を流すことができます。 Angio-Cath を挿入した後、2 本の指でカテーテルを安定させた後、喉頭鏡を取り外します。 界面活性剤 (Survanta©、Abbott、米国) 100 mg/kgBW (1 回あたり 4 ml/kgBW に相当) を 10 ml シリンジに取り、Angio-Cath を介して点滴注入する必要があります。 臨床試験の開始前に、すべての新生児フェローは、PI (BH Su) の監督の下で手順に慣れるように訓練される必要があり、手順の平均時間は 1 ～ 3 分の範囲に達しています。 心拍数、呼吸数、酸素飽和度 (SpO2) および FiO2 (吸入酸素の割合) 要件を含むすべてのバイタル サインを監視する必要があります。 界面活性剤点滴の手順の後、Angio-Cath を取り外し、CPAP レベルを 5 cmH2O で一定に保ちながら nCPAP を再開する必要があります。 経口胃（OG）チューブを引いて、界面活性剤が注入されているか、または胃に反射していないかを確認する必要があります。 INSURE 群に関しては、挿管を伴う従来の界面活性剤治療に準じ、界面活性剤（Survanta©、Abbott、USA）100 mg/kgBW（4 ml/kgBW に相当）を 4 つの液に分けて 4 か所に注入し、続いてアムバギングとその後のCPAPへの抜管によって。 脳室内出血（IVH）、未熟児網膜症（ROP）、換気期間、入院期間、感染症、酸素要求期間およびBPDを含む、研究対象となったすべての乳児のNICUでの臨床経過を記録する必要がある。