- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01723683
RDS가 있는 미숙아에서 CPAP(MISTCPAP) 후 최소 침습 계면활성제 요법 (MISTCPAP)
RDS가 있는 극미숙아에서 조기 CPAP(MISTCPAP) 후 최소 침습 계면활성제 요법
연구 개요
상세 설명
배경. 기흉, PIE 및 사망 또는 BPD의 결합된 결과의 발생률 감소는 계면활성제 요법의 개발 이후 달성되었습니다. 또한 필요한 경우 CPAP 및 구제 계면활성제 투여를 통한 초기 안정화로 인해 인공호흡기 사용 일수가 줄어들고 CLD 위험이 낮아지는 경향이 있음이 승인되었습니다. 그러나 CPAP를 시작했지만 궁극적으로 처음 72시간 이내에 계면활성제 투여를 위해 삽관이 필요한 영아의 수는 미숙아에서 여전히 높습니다. 일반적으로 CPAP 실패는 계면활성제 요법이 필요한 끊임없는 RDS 때문입니다. 계면활성제 결핍의 초기 징후를 보이는 영아의 하위 그룹이 조기에 계면활성제를 투여받는다면 전체적으로 CPAP가 있는 영아의 결과가 더 개선될 수 있습니다.
목적. 이 연구는 결과를 개선하고 BPD 발생률을 줄이기 위해 RDS의 위험이 높은 조산아에서 조기 CPAP(MISTCPAP)에 이어 최소 침습 계면활성제 요법의 방법을 개발하고자 합니다. 우리는 MISTCPAP 기술을 계면활성제 투여의 INSURE 기술과 비교하기 위해 전향적 무작위 통제 시험을 제안합니다. 이 기술에는 계면활성제 투여 목적으로만 삽관을 한 후 즉시 CPAP로 발관하는 것이 포함됩니다. 이 실험의 결과는 삽관과 양압 환기가 계면활성제 요법의 효과에 미치는 영향을 선언할 수 있습니다.
행동 양식. 이 연구는 CMUH의 IRB(Institutional Review Board)의 승인을 받습니다. 2012년 2월 1일부터 2013년 1월 31일까지 CMUH에서 NICU에 입원한 초미숙아(GA < 32주)가 연구에 등록됩니다. 입원 기간이 10일 미만이거나 출생 후 24시간 이후에 입원한 영유아 또는 주요 선천성 기형아는 대상에서 제외됩니다. 자격이 있는 영아는 부모의 동의를 얻은 후 밀봉된 불투명 봉투로 단순 무작위화를 사용하여 출생 후 무작위로 두 그룹에 할당됩니다. MISTCPAP 그룹: 16Gz 13cm 길이의 Angio-Cath를 사용하고 영아의 입술 높이와 비슷한 지점(일상적인 ETT 삽관으로 체중 Kg + 6cm)에 표시하여 시술자가 수술 중에 Angio-Cath를 고정할 수 있도록 표시합니다. 절차를 수행하고 기관에서 너무 멀리 들어가거나 나가는 것을 방지합니다. 영아는 상체를 약 30도 정도 올린 상태로 눕힌 상태를 유지하고 구강위관(OG)을 삽입해야 하며 영아에게 진정제를 투여하지 않아야 합니다. CPAP는 일시적으로 제거할 수 있으며 산소 캐뉼라 또는 얼굴 위의 O2 흐름은 시술 중 포화 모니터링에 의해 지시된 대로 주어질 수 있습니다. Angio-Cath를 삽입한 후 2개의 손가락으로 카테터를 고정한 후 후두경을 제거해야 합니다. 계면활성제(Survanta©, Abbott, USA) 100mg/kgBW, 용량당 4ml/kgBW에 해당하는 용량을 10ml 주사기에 뽑아 Angio-Cath를 통해 점적해야 합니다. 임상시험을 시작하기 전에 모든 신생아 동료는 PI(BH Su)의 감독하에 절차에 익숙해지도록 교육을 받아야 하며 평균 절차 시간은 1-3분 범위에서 달성되었습니다. 심박수, 호흡수, 산소 포화도(SpO2) 및 FiO2(흡기 산소 비율) 요구 사항을 포함한 모든 활력 징후를 모니터링해야 합니다. 계면활성제 점적 절차 후 Angio-Cath를 제거하고 nCPAP를 재개하여 CPAP 수준을 5 cmH2O로 일정하게 유지해야 합니다. OG(oro-gastric) 튜브를 뽑아 계면활성제가 위로 주입되었거나 반사되었는지 확인해야 합니다. INSURE 그룹은 삽관을 포함하는 기존의 계면활성제 처리에 따라야 하며, 계면활성제(Survanta©, Abbott, USA) 100 mg/kgBW, 4 ml/kgBW에 해당하는 양을 4액에 나누어 4곳에 주입합니다. amubagging 후 CPAP로 발관합니다. 심실내 출혈(IVH), 미숙아 망막병증(ROP), 인공호흡 기간, 입원 기간, 감염, 산소 요구 기간 및 BPD를 포함한 모든 연구 영아의 NICU에서의 임상 경과를 기록해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taichung, 대만, 404
- 모병
- China Medical University Children's Hospital
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연락하다:
- Bai-Horng Su, MD, PhD
- 전화번호: 2061 886-4-22052121
- 이메일: subh1168@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2012년 2월 1일부터 2013년 1월 31일까지 CMUH에서 NICU에 입원한 초미숙아(GA < 32주)가 연구에 등록됩니다.
- 36시간 미만
- FiO2 ≥ 0.35를 요구하는 RDS의 임상 징후
제외 기준:
- 이전 삽관 또는 예를 들어 IMV로 인해 임박한 필요 무호흡, 심한 서맥 또는 RDS에 기인하지 않는 기타 악화, 예. 충격
- 주요 선천성 기형
- 부모 동의 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MISTCPAP 그룹
MISTCPAP 그룹: 기관내 삽관 없이 Angio-Cath를 통해 계면활성제를 점적한 다음 CPAP를 실시합니다.
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활성 비교기: 인슈어 그룹
INSURE 그룹: 계면활성제 처리의 절차는 삽관, 계면활성제를 4개의 액체로 나누어 4개의 위치에 주입한 다음 아무바깅한 다음 CPAP로 발관하는 기존의 계면활성제 처리 절차를 따라야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 삽관 및 기계 환기 요구 사항
기간: 72시간
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MISTCPAP 절차 실패: SA1. FiO2> 0.6 또는 pCO2> 65 mm Hg 및 pH < 7.20 또는 둘 다 계면활성제 투여 후 2시간 이상 동안 최대 수명 72시간까지 침습적 환기가 필요함 2. 최초 개입 후 48시간 이내에 기계 환기를 위한 삽관/요구 사항( 위와 동일한 기준: FiO2> 0.6 또는 pCO2> 65 mm Hg 및 pH < 7.20 또는 둘 다 2시간 이상 필요) 3. 삽관으로 이어지는 즉각적인 개입 중 급성 악화(예: 심한 서맥/소생술, 기흉) INSURE 절차 실패: 1. 계면활성제 도포를 위한 삽관 후 15분 이내 발관 실패 |
72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1. 치료가 필요한 3/4등급 IVH(심실내 출혈), PVL(심실 주위 백질연화증), ROP(미숙아 망막병증), NEC(괴사성 장염) 2단계 및 3단계 발생
기간: 8주간의 삶
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8주간의 삶
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2. 침습적 및 비침습적 인공호흡의 총 기간(발관 및 이유식은 NICU 지침을 따름), 퇴원까지의 산소 보충 기간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 8주입니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 8주입니다.
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3. 퇴원 시 산소 보충이 필요한 환자의 비율 3. 퇴원 시 산소 보충이 필요한 환자의 비율
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 8주입니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 8주입니다.
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4. 관 폐쇄, 불포화반응, 서맥, 폐출혈, 기흉과 같은 계면활성제 관련 부작용의 비율은 두 그룹에서 다릅니다.
기간: 인생의 1주
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인생의 1주
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5. 두 그룹에서 비교한 필요한 계면활성제의 총 투여량
기간: 1주일의 삶
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1주일의 삶
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6. CLD의 발생. CLD는 NICHD 정의 및 중증도에 따라 36주차에 평가됩니다.
기간: 수정된 36주에
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수정된 36주에
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7. 사망 두 그룹 간의 결과 비교는 OR 및 95% CI를 사용합니다.
기간: 8주간의 삶
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8주간의 삶
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Bai-Horng Su, MD, PhD, Dept. of Pediatrics, China Medical University Hospital
- 수석 연구원: Hsieh-Yu Lin, MD, China Medical University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DMR101-IRB2-221
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