- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01723683
Vähäinvasiivinen pinta-aktiivinen hoito, jota seuraa CPAP (MISTCPAP) keskosilla, joilla on RDS (MISTCPAP)
Vähäinvasiivinen pinta-aktiivinen hoito, jota seuraa varhainen CPAP (MISTCPAP) hyvin keskosilla, joilla on RDS
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta. Surfaktanttihoidon kehittämisen jälkeen on saavutettu pneumotoraksin, PIE:n ja kuoleman tai BPD:n yhteistuloksen vähenemistä. On myös hyväksytty, että alkuperäinen stabilointi CPAP:lla ja tarvittaessa pelastussurfaktantin antaminen johti vähemmän hengityspäiviä ja suuntausta kohti pienempää CLD-riskiä. Kuitenkin niiden imeväisten määrä, joille aloitetaan CPAP-hoito, mutta jotka lopulta tarvitsevat intuboinnin pinta-aktiivisen aineen antamiseksi ensimmäisten 72 tunnin aikana, on edelleen suuri hyvin keskosilla. Yleensä CPAP-häiriö johtuu hellittämättömästä RDS:stä, joka vaatii surfaktanttihoitoa. CPAP-vauvojen tuloksia kokonaisuutena voitaisiin parantaa edelleen, jos pikkulasten alaryhmä, jolla on varhaisia merkkejä pinta-aktiivisen aineen puutteesta, saisi varhaisen annoksen pinta-aktiivista ainetta.
Tavoite. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää menetelmä minimaalisesti invasiiviseen surfaktanttihoitoon, jota seuraa varhainen CPAP (MISTCPAP) keskosilla, joilla on suuri RDS-riski, parantaakseen tuloksia ja vähentääkseen BPD:n ilmaantuvuutta. Ehdotamme prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua koetta MISTCPAP-tekniikan vertaamiseksi pinta-aktiivisen aineen INSURE-tekniikkaan, joka sisältää intuboinnin yksinomaan pinta-aktiivisen aineen antamista varten, mitä seuraa välitön ekstubaatio CPAP:hen. Tämän kokeen tulos voisi osoittaa intuboinnin ja ylipainehengityksen vaikutuksen pinta-aktiivisten aineiden hoidon tehokkuuteen.
menetelmät. Tämän tutkimuksen hyväksyy CMUH:n Institutional Review Board (IRB). Hyvin keskoset (GA < 32 viikkoa), jotka on otettu NICU:hun CMUH:ssa 1. helmikuuta 2012–31. tammikuuta 2013, otetaan mukaan tutkimukseen. Vauvat, jotka ovat olleet sairaalassa alle 10 päivää tai jotka on otettu 24 tunnin syntymän jälkeen tai joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, eivät sisälly tähän. Tukikelpoiset lapset jaetaan kahteen ryhmään syntymän jälkeen käyttämällä yksinkertaista satunnaistamista suljetuilla ei-läpinäkyvillä kirjekuorilla sen jälkeen, kun vanhempien suostumus on saatu. MISTCPAP-ryhmä: 16 Gz:n 13 cm pituista Angio-Cathia käytetään ja se merkitään kohtaan, joka on verrattavissa vauvan huulen tasoon (paino kg + 6 cm rutiininomaisena ETT-intubaationa), jotta käyttäjä saa merkin Angio-Cathin kiinnittämiseksi toimenpiteen ja estää sen menemisen liian pitkälle henkitorveen tai ulos siitä. Vauva pidetään makuuasennossa ylävartalon nostettuna noin 30 astetta, siihen on asetettava suu-mahaletku, eikä vauva saa saada rauhoitusta. CPAP voidaan poistaa tilapäisesti ja happikanyyli tai O2-virtaus kasvojen yli voidaan antaa toimenpiteen aikana tapahtuvan kyllästymisen valvonnan osoittamalla tavalla. Angio-Cathin asettamisen jälkeen laryngoskooppi tulee poistaa sen jälkeen, kun katetri on vakautettu kahdella sormella. Pinta-aktiivista ainetta (Survanta©, Abbott, USA) 100 mg/kgBW, joka vastaa 4 ml/kgBW annosta kohti, vedetään 10 ml:n ruiskuun ja se tulee tiputtaa Angio-Cathin kautta. Ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista jokainen vastasyntynyt stipendiaatti tulee kouluttaa perehtymään toimenpiteeseen PI:n (BH Su) valvonnassa, ja toimenpiteen keskimääräinen kesto on saavutettu 1-3 minuutin välillä. Kaikkia elintoimintoja, kuten sykettä, hengitystiheyttä, happisaturaatiota (SpO2) ja FiO2:ta (inspiroidun hapen fraktio) tulee seurata. Pinta-aktiivisen aineen tiputuksen jälkeen Angio-Cath on poistettava ja nCPAP-hoitoa jatkettava pitämällä CPAP-taso vakiona 5 cmH2O:ssa. Suun-gastrinen (OG) letku tulee vetää ulos sen tarkistamiseksi, onko pinta-aktiivista ainetta tiputettu tai heijastunut takaisin mahalaukkuun. Mitä tulee VAKUUTUSryhmään, menettelyn tulisi olla tavanomaisen pinta-aktiivisen aineen käsittelyn mukainen, joka sisältää intuboinnin, pinta-aktiivista ainetta (Survanta©, Abbott, USA) 100 mg/kgBW, mikä vastaa 4 ml/kgBW jaettuna 4 liuokseen ruiskutettaviksi 4 kohtaan ja sen jälkeen pussittamalla ja sitten ekstuboimalla CPAP:hen. Kaikkien tutkittujen pikkulasten kliininen kulku NICU:ssa, mukaan lukien intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH), keskosten retinopatia (ROP), ventilaation kesto, sairaalahoidon kesto, infektio, hapentarpeen kesto ja BPD, tulee kirjata.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekrytointi
- China Medical University Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bai-Horng Su, MD, PhD
- Puhelinnumero: 2061 886-4-22052121
- Sähköposti: subh1168@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvin keskoset (GA < 32 viikkoa), jotka on otettu NICU:hun CMUH:ssa 1. helmikuuta 2012–31. tammikuuta 2013, otetaan mukaan tutkimukseen
- Alle 36 tunnin ikäinen
- RDS:n kliiniset oireet, kun FiO2-vaatimus on ≥ 0,35
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi intubaatio tai välitön IMV:n tarve mm. apnea, vaikea bradykardia tai muu paheneminen, joka ei johdu RDS:stä, esim. shokki
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat
- Ei vanhempien suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MISTCPAP-ryhmä
MISTCPAP-ryhmä: Surfaktantti tiputetaan Angio-Cathin kautta ilman endotrakeaalista intubaatiota ja sen jälkeen CPAP.
|
|
|
Active Comparator: VAKUUTUS-ryhmä
VAKUUTUSryhmä: Pinta-aktiivisen aineen käsittelyn tulee olla tavanomaisen pinta-aktiivisen aineen käsittelyn mukainen, joka sisältää intuboinnin, pinta-aktiivisen aineen jaetun 4 liuokseen ruiskutettavaksi 4 asentoon, jonka jälkeen pussitus ja sitten ekstubaatio CPAP:hen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastusintuboinnin ja koneellisen ilmanvaihdon vaatimus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
MISTCPAP-menettelyn epäonnistuminen: SA1. Invasiivisen ventilaation tarve, joka vaatii joko FiO2> 0,6 tai pCO2> 65 mm Hg ja pH < 7,20 tai molempia yli 2 tunnin ajan pinta-aktiivisen aineen annon jälkeen 72 tunnin käyttöikään asti 2. Intubointi/koneellinen ventilaatiovaatimus 48 tunnin sisällä ensimmäisestä toimenpiteestä ( samat kriteerit kuin edellä: vaatii joko FiO2> 0,6 tai pCO2> 65 mm Hg ja pH < 7,20 tai molemmat yli 2 tunnin ajan) 3. Akuutti heikkeneminen välittömän toimenpiteen aikana, mikä johtaa intubaatioon (esim. vakava bradykardia/elvytys, ilmarinta) Epäonnistuminen VAKUUTUSmenettelyssä: 1. Ekstubaatio epäonnistui 15 minuutin sisällä intubaatiosta pinta-aktiivisen aineen levittämistä varten |
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1. Asteen 3/4 IVH (kammionsisäinen verenvuoto), PVL (periventrikulaarinen leukomalasia), hoitoa vaativan ROP (keskosten retinopatia), NEC (nekrotisoiva enterokoliitti) vaiheet 2 ja 3 ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa elämää
|
8 viikkoa elämää
|
|
2. Invasiivisen ja ei-invasiivisen ventilaation kokonaiskesto (ekstubaatio ja vieroitus noudattavat NICU:n ohjeita), happilisän kesto kotiutukseen asti
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 viikon ajan
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 viikon ajan
|
|
3. Potilaiden osuus, jotka tarvitsevat happilisää kotiutuksen yhteydessä 3. Potilaiden osuus, jotka tarvitsevat happea kotiutuksessa
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 viikon ajan
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 viikon ajan
|
|
4. Surfaktanteihin liittyvien haittatapahtumien, kuten putken tukos, desaturaatiojaksot, bradykardia, keuhkoverenvuoto ja ilmarinta, osuus vaihtelee kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 1 viikko elämää
|
1 viikko elämää
|
|
5. Tarvittavien pinta-aktiivisten aineiden annosten kokonaismäärä verrattuna kahteen ryhmään
Aikaikkuna: 1 viikko elämää
|
1 viikko elämää
|
|
6. CLD:n esiintyvyys. CLD arvioidaan 36 korjatun viikon kohdalla NICHD:n määritelmän ja vaikeusasteen perusteella
Aikaikkuna: 36 korjatulla viikolla
|
36 korjatulla viikolla
|
|
7. Kuolema Tulosten vertailu kahden ryhmän välillä käyttää OR ja 95 % CI:iä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa elämää
|
8 viikkoa elämää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bai-Horng Su, MD, PhD, Dept. of Pediatrics, China Medical University Hospital
- Päätutkija: Hsieh-Yu Lin, MD, China Medical University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMR101-IRB2-221
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .