Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähäinvasiivinen pinta-aktiivinen hoito, jota seuraa CPAP (MISTCPAP) keskosilla, joilla on RDS (MISTCPAP)

tiistai 6. marraskuuta 2012 päivittänyt: China Medical University Hospital

Vähäinvasiivinen pinta-aktiivinen hoito, jota seuraa varhainen CPAP (MISTCPAP) hyvin keskosilla, joilla on RDS

Pneumotoraksin, PIE:n ja yhteisen kuoleman tai BPD:n ilmaantuvuus on vähentynyt pinta-aktiivisten aineiden hoidon kehittämisen jälkeen. Intubaatiosta, jossa käytetään pinta-aktiivisia aineita ja mekaanista ventilaatiota, on tullut standardihoito vauvoille, joilla on suuri RDS-riski. Alkustabilointi CPAP:lla ja tarvittaessa pelastussurfaktanttihoito on kuitenkin säilynyt keskosten vakiohoitona. Todisteet paljastavat samanlaisia ​​tuloksia kuolleisuuden ja vastasyntyneiden sairastuvuuden suhteen edellä mainittujen kahden strategian välillä. Tutkijat aikovat kehittää menetelmän minimaalisesti invasiiviseen surfaktanttihoitoon, jota seuraa varhainen CPAP (MISTCPAP) keskosilla, joilla on suuri RDS-riski, parantaakseen tuloksia ja vähentääkseen BPD:n ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta. Surfaktanttihoidon kehittämisen jälkeen on saavutettu pneumotoraksin, PIE:n ja kuoleman tai BPD:n yhteistuloksen vähenemistä. On myös hyväksytty, että alkuperäinen stabilointi CPAP:lla ja tarvittaessa pelastussurfaktantin antaminen johti vähemmän hengityspäiviä ja suuntausta kohti pienempää CLD-riskiä. Kuitenkin niiden imeväisten määrä, joille aloitetaan CPAP-hoito, mutta jotka lopulta tarvitsevat intuboinnin pinta-aktiivisen aineen antamiseksi ensimmäisten 72 tunnin aikana, on edelleen suuri hyvin keskosilla. Yleensä CPAP-häiriö johtuu hellittämättömästä RDS:stä, joka vaatii surfaktanttihoitoa. CPAP-vauvojen tuloksia kokonaisuutena voitaisiin parantaa edelleen, jos pikkulasten alaryhmä, jolla on varhaisia ​​merkkejä pinta-aktiivisen aineen puutteesta, saisi varhaisen annoksen pinta-aktiivista ainetta.

Tavoite. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää menetelmä minimaalisesti invasiiviseen surfaktanttihoitoon, jota seuraa varhainen CPAP (MISTCPAP) keskosilla, joilla on suuri RDS-riski, parantaakseen tuloksia ja vähentääkseen BPD:n ilmaantuvuutta. Ehdotamme prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua koetta MISTCPAP-tekniikan vertaamiseksi pinta-aktiivisen aineen INSURE-tekniikkaan, joka sisältää intuboinnin yksinomaan pinta-aktiivisen aineen antamista varten, mitä seuraa välitön ekstubaatio CPAP:hen. Tämän kokeen tulos voisi osoittaa intuboinnin ja ylipainehengityksen vaikutuksen pinta-aktiivisten aineiden hoidon tehokkuuteen.

menetelmät. Tämän tutkimuksen hyväksyy CMUH:n Institutional Review Board (IRB). Hyvin keskoset (GA < 32 viikkoa), jotka on otettu NICU:hun CMUH:ssa 1. helmikuuta 2012–31. tammikuuta 2013, otetaan mukaan tutkimukseen. Vauvat, jotka ovat olleet sairaalassa alle 10 päivää tai jotka on otettu 24 tunnin syntymän jälkeen tai joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, eivät sisälly tähän. Tukikelpoiset lapset jaetaan kahteen ryhmään syntymän jälkeen käyttämällä yksinkertaista satunnaistamista suljetuilla ei-läpinäkyvillä kirjekuorilla sen jälkeen, kun vanhempien suostumus on saatu. MISTCPAP-ryhmä: 16 Gz:n 13 cm pituista Angio-Cathia käytetään ja se merkitään kohtaan, joka on verrattavissa vauvan huulen tasoon (paino kg + 6 cm rutiininomaisena ETT-intubaationa), jotta käyttäjä saa merkin Angio-Cathin kiinnittämiseksi toimenpiteen ja estää sen menemisen liian pitkälle henkitorveen tai ulos siitä. Vauva pidetään makuuasennossa ylävartalon nostettuna noin 30 astetta, siihen on asetettava suu-mahaletku, eikä vauva saa saada rauhoitusta. CPAP voidaan poistaa tilapäisesti ja happikanyyli tai O2-virtaus kasvojen yli voidaan antaa toimenpiteen aikana tapahtuvan kyllästymisen valvonnan osoittamalla tavalla. Angio-Cathin asettamisen jälkeen laryngoskooppi tulee poistaa sen jälkeen, kun katetri on vakautettu kahdella sormella. Pinta-aktiivista ainetta (Survanta©, Abbott, USA) 100 mg/kgBW, joka vastaa 4 ml/kgBW annosta kohti, vedetään 10 ml:n ruiskuun ja se tulee tiputtaa Angio-Cathin kautta. Ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista jokainen vastasyntynyt stipendiaatti tulee kouluttaa perehtymään toimenpiteeseen PI:n (BH Su) valvonnassa, ja toimenpiteen keskimääräinen kesto on saavutettu 1-3 minuutin välillä. Kaikkia elintoimintoja, kuten sykettä, hengitystiheyttä, happisaturaatiota (SpO2) ja FiO2:ta (inspiroidun hapen fraktio) tulee seurata. Pinta-aktiivisen aineen tiputuksen jälkeen Angio-Cath on poistettava ja nCPAP-hoitoa jatkettava pitämällä CPAP-taso vakiona 5 cmH2O:ssa. Suun-gastrinen (OG) letku tulee vetää ulos sen tarkistamiseksi, onko pinta-aktiivista ainetta tiputettu tai heijastunut takaisin mahalaukkuun. Mitä tulee VAKUUTUSryhmään, menettelyn tulisi olla tavanomaisen pinta-aktiivisen aineen käsittelyn mukainen, joka sisältää intuboinnin, pinta-aktiivista ainetta (Survanta©, Abbott, USA) 100 mg/kgBW, mikä vastaa 4 ml/kgBW jaettuna 4 liuokseen ruiskutettaviksi 4 kohtaan ja sen jälkeen pussittamalla ja sitten ekstuboimalla CPAP:hen. Kaikkien tutkittujen pikkulasten kliininen kulku NICU:ssa, mukaan lukien intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH), keskosten retinopatia (ROP), ventilaation kesto, sairaalahoidon kesto, infektio, hapentarpeen kesto ja BPD, tulee kirjata.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrytointi
        • China Medical University Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bai-Horng Su, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 2061 886-4-22052121
          • Sähköposti: subh1168@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 tunti - 1 päivä (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hyvin keskoset (GA < 32 viikkoa), jotka on otettu NICU:hun CMUH:ssa 1. helmikuuta 2012–31. tammikuuta 2013, otetaan mukaan tutkimukseen
  2. Alle 36 tunnin ikäinen
  3. RDS:n kliiniset oireet, kun FiO2-vaatimus on ≥ 0,35

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi intubaatio tai välitön IMV:n tarve mm. apnea, vaikea bradykardia tai muu paheneminen, joka ei johdu RDS:stä, esim. shokki
  2. Suuret synnynnäiset epämuodostumat
  3. Ei vanhempien suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MISTCPAP-ryhmä
MISTCPAP-ryhmä: Surfaktantti tiputetaan Angio-Cathin kautta ilman endotrakeaalista intubaatiota ja sen jälkeen CPAP.
Active Comparator: VAKUUTUS-ryhmä
VAKUUTUSryhmä: Pinta-aktiivisen aineen käsittelyn tulee olla tavanomaisen pinta-aktiivisen aineen käsittelyn mukainen, joka sisältää intuboinnin, pinta-aktiivisen aineen jaetun 4 liuokseen ruiskutettavaksi 4 asentoon, jonka jälkeen pussitus ja sitten ekstubaatio CPAP:hen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelastusintuboinnin ja koneellisen ilmanvaihdon vaatimus
Aikaikkuna: 72 tuntia

MISTCPAP-menettelyn epäonnistuminen:

SA1. Invasiivisen ventilaation tarve, joka vaatii joko FiO2> 0,6 tai pCO2> 65 mm Hg ja pH < 7,20 tai molempia yli 2 tunnin ajan pinta-aktiivisen aineen annon jälkeen 72 tunnin käyttöikään asti 2. Intubointi/koneellinen ventilaatiovaatimus 48 tunnin sisällä ensimmäisestä toimenpiteestä ( samat kriteerit kuin edellä: vaatii joko FiO2> 0,6 tai pCO2> 65 mm Hg ja pH < 7,20 tai molemmat yli 2 tunnin ajan) 3. Akuutti heikkeneminen välittömän toimenpiteen aikana, mikä johtaa intubaatioon (esim. vakava bradykardia/elvytys, ilmarinta)

Epäonnistuminen VAKUUTUSmenettelyssä:

1. Ekstubaatio epäonnistui 15 minuutin sisällä intubaatiosta pinta-aktiivisen aineen levittämistä varten

72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1. Asteen 3/4 IVH (kammionsisäinen verenvuoto), PVL (periventrikulaarinen leukomalasia), hoitoa vaativan ROP (keskosten retinopatia), NEC (nekrotisoiva enterokoliitti) vaiheet 2 ja 3 ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa elämää
8 viikkoa elämää
2. Invasiivisen ja ei-invasiivisen ventilaation kokonaiskesto (ekstubaatio ja vieroitus noudattavat NICU:n ohjeita), happilisän kesto kotiutukseen asti
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 viikon ajan
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 viikon ajan
3. Potilaiden osuus, jotka tarvitsevat happilisää kotiutuksen yhteydessä 3. Potilaiden osuus, jotka tarvitsevat happea kotiutuksessa
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 viikon ajan
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 viikon ajan
4. Surfaktanteihin liittyvien haittatapahtumien, kuten putken tukos, desaturaatiojaksot, bradykardia, keuhkoverenvuoto ja ilmarinta, osuus vaihtelee kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 1 viikko elämää
1 viikko elämää
5. Tarvittavien pinta-aktiivisten aineiden annosten kokonaismäärä verrattuna kahteen ryhmään
Aikaikkuna: 1 viikko elämää
1 viikko elämää
6. CLD:n esiintyvyys. CLD arvioidaan 36 korjatun viikon kohdalla NICHD:n määritelmän ja vaikeusasteen perusteella
Aikaikkuna: 36 korjatulla viikolla
36 korjatulla viikolla
7. Kuolema Tulosten vertailu kahden ryhmän välillä käyttää OR ja 95 % CI:iä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa elämää
8 viikkoa elämää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bai-Horng Su, MD, PhD, Dept. of Pediatrics, China Medical University Hospital
  • Päätutkija: Hsieh-Yu Lin, MD, China Medical University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa