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口腔健康のための QLQ-OH17 の国際的検証 (QLQ-OH17)

2024年5月21日 更新者：Marianne Jensen Hjermstad、Oslo University Hospital

がんにおける口腔および歯の健康を評価するための補足質問票モジュールの国際的な検証とテスト。 QLQ-OH17

口腔および歯の問題の評価は、これらの問題が栄養状態、社会的機能、および生活の質 (QoL) に悪影響を与える可能性があるにもかかわらず、臨床腫瘍学において日常的に行われることはほとんどありません。 症状管理を改善するための、口腔/歯の健康および関連する QoL 問題に関する簡単な評価ツールが求められています。 本研究は、欧州がん研究治療機構（EORTC）のクオリティ・オブ・ライフ・グループ（QLG）に代わって、その支援を受けて実施される。 この研究は、がんとその治療に関連した口腔および歯の問題に焦点を当てた、症状別の国際的な質問票モジュールの開発における最終段階である第IV相に相当する。 この段階的な開発プロセスのフェーズ I ～ III は、国際協力として 2008 年から 2011 年にかけて実施され、EORTC QLG によって定められたモジュール開発のガイドラインに従って実施されました。 結果として得られたモジュールである QLQ-OH17 は、このプロジェクトの説明に記載されているように、現在、国際的な実地試験と検証研究の対象となっています。

現在の QLQ-OH17 は、4 つの多項目スケール (痛み/不快感、口腔乾燥症、食事、情報) と、義歯の使用と将来の不安に関する 3 つの単一項目に概念化された 17 項目で構成されています。 本研究の目的はフェーズ IV を実施することです。 QLQ-OH17 の心理測定特性を確認するための国際的な実地研究

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

EORTC ガイドラインは、モジュール開発のフェーズ IV においても厳密に遵守されます。 適格な患者には、地域の研究コーディネーターまたは研究看護師から連絡があり、研究について説明されます。 書面によるインフォームドコンセントを提供した後、一般症状、特定の歯と口腔の症状、および生活の質の問題について自己申告するための次の 2 つのアンケートが提示されます。 EORTC QLQ-C30 と QLQ-OH17。 これら 2 つに加えて、実現可能性とアンケートに関する患者の意見を評価するために、研究コーディネーター/研究看護師によって短い報告面接が行われます。

医療および人口統計データに関する症例報告フォーム (CRF) は、患者が自分の役割を完了する前または後に、研究コーディネーター/研究看護師によって記入されます。

開発プロセスのフェーズ IV では検査と再検査の信頼性が重要であるため、一部の患者は 2 回評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

585

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Leeds、イギリス
        • University of Leeds
  • イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Tel-Aviv University
  • イタリア
      • Naples、イタリア
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"- IRCCS,
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam、オランダ
        • Academic Centre for Dentistry Amsterdam
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • University of Athens
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska University Hospital
  • ドイツ
      • Leipzig、ドイツ
        • University of Leipzig
      • Mainz、ドイツ
        • Johannes Gutenberg University Mainz
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
        • Oslo University Hospital
      • Oslo、ノルウェー
        • University of Oslo
  • フランス
      • Metz、フランス
        • University of Metz
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド
        • J. Dietl Specialistic Hospital,
      • Krakow、ポーランド
        • Jagiellonian University Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

さまざまな治療段階でさまざまな診断を受けたがん患者の国際的な異文化サンプル

説明

包含基準

  • 基底細胞癌以外の癌の診断が確認されている患者。 H&Nがん
  • 援助なしでアンケートを理解し、回答できる十分な言語能力
  • 参加時に研究コーディネーターが判断したところ、明らかな認知障害なし
  • 年齢 18 歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供
  • 現在の研究を妨げる可能性のある別の治験または研究に参加しないこと

除外基準:

  • 基底細胞癌と診断された患者
  • モジュール開発のフェーズ I ～ III に含まれている患者
  • がんの末期にある患者さん
  • 明らかな認知障害、心理的障害、または言語の問題があるため、面接に参加できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
グループ 1 - 積極的な治療中
アンケートのみ
グループ 2 - 治療後 2 ～ 6 か月
アンケートのみ
グループ 3 - 治療後 6 か月～3 年
アンケートのみ
グループ 4 - 緩和治療
アンケートのみ
グループ 5 - 歯科医/口腔チームに紹介
アンケートのみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔疾患
時間枠：最長2年
この研究は、がん治療に関連した口腔罹患率、口腔の健康、生活の質を評価するためのアンケートを検証することを目的としています。 具体的な結果は、がん治療による中等度から重度の口腔疾患（粘膜炎、口内炎、味覚の変化、虫歯/遊離歯、骨放射線壊死、潰瘍）を持つ患者の有病率であり、重症度が特定の背景変数（診断グループなど）によって異なるかどうかを調査します。 、年齢、性別、病気の段階、治療の種類、および患者サブグループにおける特定の項目の判別妥当性、信頼性、反応性を調査するため
最長2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：最長2年
精神測定特性のテストの対象となるアンケートモジュールは、口腔疾患が全体的な生活の質に影響を与えるかどうかを調査するために、十分に検証された生活の質のアンケートと併用されます。
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oslo University Hospital

協力者

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

捜査官

  • 主任研究者：Marianne J Hjermstad, PhD、Oslo University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月6日

最初の投稿 (推定)

2012年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月21日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012/1390REK
  • EORTC-SG2012 (その他の助成金/資金番号：EORTC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

フェーズ III およびフェーズ IV レポートは、EORTC クオリティ オブ ライフ グループ執行委員会によって承認されました。 『Eur J Cancer』に初掲載。 2012 9 月;48(14):2203-11。 土井: 10.1016/j.ejca.2012.04.003。 2016 年 4 月、第 2 回の出版物が Supp Care Cancer に出版予定として受理されました。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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