Validação Internacional do QLQ-OH17 para Saúde Bucal (QLQ-OH17)
Validação e Teste Internacional de Módulo de Questionário Suplementar para Avaliação da Saúde Bucal e Dentária no Câncer; o QLQ-OH17
A avaliação de problemas bucais e dentários raramente é rotina em oncologia clínica, apesar do potencial impacto negativo desses problemas no estado nutricional, função social e qualidade de vida (QV). Foi solicitada uma breve ferramenta de avaliação da saúde bucal/dentária e questões relacionadas à qualidade de vida para melhorar o manejo dos sintomas. O presente estudo será realizado em nome e com o apoio da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - (EORTC) Grupo de Qualidade de Vida (QLG). O estudo representa a fase IV, a etapa final, no desenvolvimento de um módulo de questionário internacional específico para sintomas, com foco em problemas bucais e dentários relacionados ao câncer e seu tratamento. As Fases I-III deste processo de desenvolvimento gradual foram conduzidas de 2008 a 2011, como uma colaboração internacional e conduzidas de acordo com as diretrizes para o desenvolvimento de módulos estabelecidas pelo EORTC QLG. O módulo resultante, o QLQ-OH17, está agora sujeito a um teste de campo internacional e estudo de validação conforme descrito nesta descrição do projeto.
A presente versão do QLQ-OH17 é composta por 17 itens conceituados em quatro escalas multi-itens (dor/desconforto, xerostomia, alimentação e informação) e três itens únicos relacionados ao uso de próteses dentárias e preocupações futuras. O objetivo do presente estudo é conduzir a fase IV; um estudo de campo internacional para confirmar as propriedades psicométricas do QLQ-OH17
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As diretrizes da EORTC serão rigorosamente seguidas também na fase IV do desenvolvimento do módulo. Os pacientes elegíveis serão contatados pelo coordenador local do estudo ou por uma enfermeira do estudo e informados sobre o estudo. Depois de fornecerem consentimento informado por escrito, eles receberão os dois questionários a seguir para autorrelato de sintomas gerais, sintomas dentários e orais específicos e questões de qualidade de vida; o EORTC QLQ-C30 e o QLQ-OH17. Além desses dois, uma breve entrevista de esclarecimento será realizada pelo coordenador do estudo/enfermeira do estudo para avaliação da viabilidade e opinião dos pacientes sobre os questionários.
O formulário de relato de caso (CRF) sobre dados médicos e demográficos será preenchido pelo coordenador do estudo/enfermeira do estudo antes ou depois dos pacientes terem completado sua parte.
Um subconjunto de pacientes será avaliado duas vezes, pois o exame da confiabilidade do teste - reteste é importante na fase IV do processo de desenvolvimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leipzig, Alemanha
- University of Leipzig
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Mainz, Alemanha
- Johannes Gutenberg University Mainz
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Metz, França
- University of Metz
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Athens, Grécia
- University of Athens
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Amsterdam, Holanda
- VU University Medical Center
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Amsterdam, Holanda
- Academic Centre for Dentistry Amsterdam
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Tel Aviv, Israel
- Tel-Aviv University
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Naples, Itália
- Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"- IRCCS,
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Oslo, Noruega
- University of Oslo
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Krakow, Polônia
- J. Dietl Specialistic Hospital,
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Krakow, Polônia
- Jagiellonian University Medical College
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Leeds, Reino Unido
- University of Leeds
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes com diagnóstico de câncer verificado diferente de carcinoma basocelular, incl. Câncer H&N
- Capacidade linguística suficiente para compreender e preencher os questionários sem assistência
- Sem deficiências cognitivas óbvias, conforme julgado pelo coordenador do estudo no momento da inclusão
- Idade 18 anos ou mais
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
- Nenhuma participação em outro ensaio ou estudo que possa interferir no presente estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de carcinoma basocelular
- Pacientes que foram incluídos na Fase I-III do desenvolvimento do módulo
- Pacientes que estão na fase terminal do câncer
- Os pacientes que não conseguem participar das entrevistas devem-se a comprometimento cognitivo óbvio, distúrbios psicológicos ou problemas de linguagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1- em tratamento ativo
Apenas questionários
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Grupo 2 - 2-6 meses pós-tratamento
Apenas questionários
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Grupo 3 - 6 meses a 3 anos pós-tratamento
Apenas questionários
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Grupo 4 - Tratamento paliativo
Apenas questionários
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Grupo 5 - Encaminhado para dentista/equipe oral
Apenas questionários
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morbidade oral
Prazo: Até dois anos
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O estudo tem como objetivo validar um questionário para avaliação de morbidade bucal, saúde bucal e qualidade de vida em relação ao tratamento do câncer.
Os resultados específicos são a prevalência de pacientes com morbidade oral moderada a grave devido ao tratamento do câncer (mucosite, estomatite, alteração do paladar, dentes cariados/frouxos, osteorradionecrose, úlceras), para investigar se a gravidade varia com certas variáveis de fundo, por exemplo, grupo de diagnóstico , idade, sexo, estágio da doença, tipo de tratamento e investigar a validade discriminante, confiabilidade e responsividade dos itens específicos em subgrupos de pacientes
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Até dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: Até dois anos
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O módulo do questionário sujeito a testes de propriedades psicométricas será utilizado em conjunto com um questionário de qualidade de vida bem validado, para investigar se a morbidade oral afeta a qualidade de vida geral
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Até dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marianne J Hjermstad, PhD, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hjermstad MJ, Bergenmar M, Bjordal K, Fisher SE, Hofmeister D, Montel S, Nicolatou-Galitis O, Pinto M, Raber-Durlacher J, Singer S, Tomaszewska IM, Tomaszewski KA, Verdonck-de Leeuw I, Yarom N, Winstanley JB, Herlofson BB; EORTC QoL Group. International field testing of the psychometric properties of an EORTC quality of life module for oral health: the EORTC QLQ-OH15. Support Care Cancer. 2016 Sep;24(9):3915-24. doi: 10.1007/s00520-016-3216-0. Epub 2016 Apr 25.
- Hjermstad MJ, Bergenmar M, Fisher SE, Montel S, Nicolatou-Galitis O, Raber-Durlacher J, Singer S, Verdonck-de Leeuw I, Weis J, Yarom N, Herlofson BB. The EORTC QLQ-OH17: a supplementary module to the EORTC QLQ-C30 for assessment of oral health and quality of life in cancer patients. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(14):2203-11. doi: 10.1016/j.ejca.2012.04.003. Epub 2012 May 8.
- Johns SA, Brown LF, Beck-Coon K, Talib TL, Monahan PO, Giesler RB, Tong Y, Wilhelm L, Carpenter JS, Von Ah D, Wagner CD, de Groot M, Schmidt K, Monceski D, Danh M, Alyea JM, Miller KD, Kroenke K. Randomized controlled pilot trial of mindfulness-based stress reduction compared to psychoeducational support for persistently fatigued breast and colorectal cancer survivors. Support Care Cancer. 2016 Oct;24(10):4085-96. doi: 10.1007/s00520-016-3220-4. Epub 2016 May 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012/1390REK
- EORTC-SG2012 (Número de outro subsídio/financiamento: EORTC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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