Validación internacional del QLQ-OH17 para salud bucal (QLQ-OH17)
Validación y prueba internacionales de un módulo de cuestionario complementario para la evaluación de la salud bucal y dental en cáncer; el QLQ-OH17
La evaluación de los problemas orales y dentales rara vez es una rutina en oncología clínica, a pesar del posible impacto negativo de estos problemas en el estado nutricional, la función social y la calidad de vida (CdV). Se ha solicitado una breve herramienta de evaluación de la salud bucal/dental y cuestiones relacionadas con la calidad de vida para mejorar el manejo de los síntomas. El presente estudio se llevará a cabo en nombre y con el apoyo de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - (EORTC) Grupo de Calidad de Vida (QLG). El estudio representa la fase IV, el paso final, en el desarrollo de un módulo de cuestionario internacional sobre síntomas específicos, centrado en los problemas orales y dentales en relación con el cáncer y su tratamiento. Las fases I-III de este proceso de desarrollo gradual se llevaron a cabo entre 2008 y 2011, como una colaboración internacional y se llevaron a cabo de acuerdo con las pautas para el desarrollo de módulos establecidas por el EORTC QLG. El módulo resultante, el QLQ-OH17, está ahora sujeto a un estudio de validación y prueba de campo internacional como se describe en esta descripción del proyecto.
La versión actual del QLQ-OH17 consta de 17 ítems conceptualizados en cuatro escalas de múltiples ítems (dolor/malestar, xerostomía, alimentación e información) y tres ítems únicos relacionados con el uso de dentaduras postizas y preocupaciones futuras. El objetivo del presente estudio es realizar la fase IV; un estudio de campo internacional para confirmar las propiedades psicométricas del QLQ-OH17
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las directrices de la EORTC se seguirán estrictamente también en la fase IV del desarrollo del módulo. El coordinador local del estudio o una enfermera del estudio se comunicará con los pacientes elegibles y les informará sobre el estudio. Después de haber proporcionado su consentimiento informado por escrito, se les presentarán los siguientes dos cuestionarios para el autoinforme de síntomas generales, síntomas dentales y bucales específicos y problemas de calidad de vida; el EORTC QLQ-C30 y el QLQ-OH17. Además de estos dos, el coordinador del estudio / enfermera del estudio realizará una breve entrevista informativa para evaluar la viabilidad y la opinión de los pacientes sobre los cuestionarios.
El formulario de informe de caso (CRF) sobre datos médicos y demográficos será completado por el coordinador del estudio / enfermera del estudio antes o después de que los pacientes hayan completado su parte.
Un subconjunto de pacientes será evaluado dos veces, ya que el examen de la confiabilidad de la prueba y la repetición de la prueba es importante en la fase IV del proceso de desarrollo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leipzig, Alemania
- University of Leipzig
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Mainz, Alemania
- Johannes Gutenberg University Mainz
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Metz, Francia
- University of Metz
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Athens, Grecia
- University of Athens
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Tel Aviv, Israel
- Tel-Aviv University
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Naples, Italia
- Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"- IRCCS,
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Oslo, Noruega
- University of Oslo
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Amsterdam, Países Bajos
- VU University Medical Center
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Amsterdam, Países Bajos
- Academic Centre for Dentistry Amsterdam
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Krakow, Polonia
- J. Dietl Specialistic Hospital,
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Krakow, Polonia
- Jagiellonian University Medical College
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Leeds, Reino Unido
- University of Leeds
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Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes con un diagnóstico verificado de cáncer distinto del carcinoma de células basales, incl. Cáncer de H&N
- Capacidad lingüística suficiente para comprender y completar los cuestionarios sin ayuda.
- Sin deterioros cognitivos evidentes, a juicio del coordinador del estudio en el momento de la inclusión.
- Edad 18 años o más
- Provisión de consentimiento informado por escrito
- Ninguna participación en otro ensayo o estudio que pueda interferir con el presente estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados de carcinoma basocelular
- Pacientes que han sido incluidos en la Fase I-III del desarrollo del módulo
- Pacientes que se encuentran en la fase terminal del cáncer.
- Los pacientes que no pueden participar en las entrevistas lo hacen por deterioro cognitivo evidente, alteraciones psicológicas o problemas de lenguaje.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1- en tratamiento activo
Solo cuestionarios
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Grupo 2: 2-6 meses después del tratamiento
Solo cuestionarios
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Grupo 3: 6 meses a 3 años después del tratamiento
Solo cuestionarios
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Grupo 4 - Tratamiento paliativo
Solo cuestionarios
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Grupo 5 - Remitido al dentista/equipo bucal
Solo cuestionarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad bucal
Periodo de tiempo: Hasta dos años
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El estudio tiene como objetivo validar un cuestionario para la evaluación de la morbilidad bucal, la salud bucal y la calidad de vida en relación con el tratamiento del cáncer.
Los resultados específicos son la prevalencia de pacientes con morbilidad oral de moderada a grave debido al tratamiento del cáncer (mucositis, estomatitis, cambios en el gusto, dientes cariados o flojos, osteorradionecrosis, úlceras), para investigar si la gravedad varía con ciertas variables de fondo, por ejemplo, grupo de diagnóstico. , edad, sexo, estadio de la enfermedad, tipo de tratamiento e investigar la validez discriminante, la confiabilidad y la capacidad de respuesta de los ítems específicos en subgrupos de pacientes.
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Hasta dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta dos años
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El módulo de cuestionario que está sujeto a pruebas de propiedades psicométricas se utilizará junto con un cuestionario de calidad de vida bien validado para investigar si la morbilidad bucal afecta la calidad de vida general.
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Hasta dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marianne J Hjermstad, PhD, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hjermstad MJ, Bergenmar M, Bjordal K, Fisher SE, Hofmeister D, Montel S, Nicolatou-Galitis O, Pinto M, Raber-Durlacher J, Singer S, Tomaszewska IM, Tomaszewski KA, Verdonck-de Leeuw I, Yarom N, Winstanley JB, Herlofson BB; EORTC QoL Group. International field testing of the psychometric properties of an EORTC quality of life module for oral health: the EORTC QLQ-OH15. Support Care Cancer. 2016 Sep;24(9):3915-24. doi: 10.1007/s00520-016-3216-0. Epub 2016 Apr 25.
- Hjermstad MJ, Bergenmar M, Fisher SE, Montel S, Nicolatou-Galitis O, Raber-Durlacher J, Singer S, Verdonck-de Leeuw I, Weis J, Yarom N, Herlofson BB. The EORTC QLQ-OH17: a supplementary module to the EORTC QLQ-C30 for assessment of oral health and quality of life in cancer patients. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(14):2203-11. doi: 10.1016/j.ejca.2012.04.003. Epub 2012 May 8.
- Johns SA, Brown LF, Beck-Coon K, Talib TL, Monahan PO, Giesler RB, Tong Y, Wilhelm L, Carpenter JS, Von Ah D, Wagner CD, de Groot M, Schmidt K, Monceski D, Danh M, Alyea JM, Miller KD, Kroenke K. Randomized controlled pilot trial of mindfulness-based stress reduction compared to psychoeducational support for persistently fatigued breast and colorectal cancer survivors. Support Care Cancer. 2016 Oct;24(10):4085-96. doi: 10.1007/s00520-016-3220-4. Epub 2016 May 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012/1390REK
- EORTC-SG2012 (Otro número de subvención/financiamiento: EORTC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .