Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International validering af QLQ-OH17 for oral sundhed (QLQ-OH17)

21. maj 2024 opdateret af: Marianne Jensen Hjermstad, Oslo University Hospital

International validering og test af et supplerende spørgeskemamodul til vurdering af mund- og tandsundhed ved kræft; QLQ-OH17

Vurdering af orale og dentale problemer er sjældent rutine i klinisk onkologi, på trods af den potentielle negative indvirkning af disse problemer på ernæringsstatus, social funktion og livskvalitet (QoL). Der er blevet anmodet om et kort vurderingsværktøj til mund-/tandsundhed og relaterede QoL-spørgsmål for at forbedre symptomhåndtering. Nærværende undersøgelse vil blive udført på vegne af og med støtte fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer - (EORTC) Quality of Life Group (QLG). Studiet repræsenterer fase IV, det sidste trin, i udviklingen af et internationalt, symptomspecifikt spørgeskemamodul med fokus på mund- og tandproblemer i relation til kræft og dens behandling. Fase I-III af denne trinvise udviklingsproces blev gennemført fra 2008 til 2011, som et internationalt samarbejde og udført i henhold til retningslinjerne for moduludvikling, som er fastsat af EORTC QLG. Det resulterende modul, QLQ-OH17, er nu genstand for en international felttest og valideringsundersøgelse som beskrevet i denne projektbeskrivelse.

Den nuværende version af QLQ-OH17 består af 17 elementer, der er konceptualiseret i fire multi-item skalaer (smerte/ubehag, xerostomi, spisning og information) og tre enkelte elementer relateret til brug af tandproteser og fremtidige bekymringer. Formålet med nærværende undersøgelse er at gennemføre fase IV; et internationalt feltstudie for at bekræfte de psykometriske egenskaber ved QLQ-OH17

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

EORTC-retningslinjerne vil blive fulgt nøje også i fase IV af moduludviklingen. Støtteberettigede patienter vil blive kontaktet af den lokale undersøgelseskoordinator eller en undersøgelsessygeplejerske og informeret om undersøgelsen. Efter at have givet skriftligt informeret samtykke vil de blive præsenteret for følgende to spørgeskemaer til selvrapportering af generelle symptomer, specifikke tand- og orale symptomer og livskvalitetsproblemer; EORTC QLQ-C30 og QLQ-OH17. Udover disse to vil der blive gennemført en kort udredningssamtale af studiekoordinator/studiesygeplejerske til vurdering af gennemførlighed og patienters mening om spørgeskemaerne.

Caserapportskemaet (CRF) om medicinske og demografiske data vil blive udfyldt af studiekoordinator/studiesygeplejerske før eller efter patienterne har afsluttet deres del.

En delmængde af patienterne vil blive vurderet to gange, da undersøgelse af test - gentest reliabilitet er vigtig i fase IV af udviklingsprocessen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

585

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- - Leeds, Det Forenede Kongerige
    - University of Leeds
Frankrig
- - Metz, Frankrig
    - University of Metz
Grækenland
- - Athens, Grækenland
    - University of Athens
Holland
- - Amsterdam, Holland
    - VU University Medical Center
  - Amsterdam, Holland
    - Academic Centre for Dentistry Amsterdam
Israel
- - Tel Aviv, Israel
    - Tel-Aviv University
Italien
- - Naples, Italien
    - Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"- IRCCS,
Norge
- - Oslo, Norge
    - Oslo University Hospital
  - Oslo, Norge
    - University of Oslo
Polen
- - Krakow, Polen
    - J. Dietl Specialistic Hospital,
  - Krakow, Polen
    - Jagiellonian University Medical College
Sverige
- - Stockholm, Sverige
    - Karolinska University Hospital
Tyskland
- - Leipzig, Tyskland
    - University of Leipzig
  - Mainz, Tyskland
    - Johannes Gutenberg University Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Et internationalt, tværkulturelt udsnit af kræftpatienter med forskellige diagnoser i forskellige faser af behandlingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter med en anden verificeret cancerdiagnose end basalcellekarcinom, inkl. H&N kræft
Tilstrækkelig sproglig evne til at forstå og udfylde spørgeskemaerne uden assistance
Ingen åbenlyse kognitive svækkelser, vurderet af studiekoordinatoren ved inklusion
Alder 18 år eller derover
Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
Ingen deltagelse i et andet forsøg eller en anden undersøgelse kan muligvis forstyrre nærværende undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der bliver diagnosticeret med basalcellekarcinom
Patienter, der er blevet inkluderet i fase I-III af moduludviklingen
Patienter, der er i den terminale fase af kræft
Patienter, der ikke er i stand til at deltage i interviewene, gør indlysende kognitiv svækkelse, psykiske forstyrrelser eller sprogproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1- i aktiv behandling Kun spørgeskemaer
Gruppe 2 - 2-6 måneder efter behandling Kun spørgeskemaer
Gruppe 3 - 6 mdr.-3 år efter behandling Kun spørgeskemaer
Gruppe 4 - Palliativ behandling Kun spørgeskemaer
Gruppe 5 - Henvises til tandlæge/mundtlig team Kun spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Oral sygelighed Tidsramme: Op til to år	Undersøgelsen har til formål at validere et spørgeskema til vurdering af oral morbiditet, oral sundhed og livskvalitet i relation til kræftbehandling. Specifikke resultater er forekomsten af patienter med moderat til svær oral morbiditet på grund af kræftbehandling (slimhindebetændelse, stomatitis, smagsændring, forfaldne/løse tænder, osteoradionekrose, sår), for at undersøge, om sværhedsgraden varierer med visse baggrundsvariabler, f.eks. , alder, køn, sygdomsstadie, behandlingstype og for at undersøge den diskriminerende validitet, pålidelighed og reaktionsevne af de specifikke emner i patientundergrupper	Op til to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Livskvalitet Tidsramme: Op til to år	Spørgeskemamodulet, der er genstand for test af psykometriske egenskaber, vil blive brugt sammen med et velvalideret livskvalitetsspørgeskema til at undersøge, om oral morbiditet påvirker den generelle livskvalitet	Op til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

Ledende efterforsker: Marianne J Hjermstad, PhD, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2012

Først opslået (Anslået)

9. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

2012/1390REK
EORTC-SG2012 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: EORTC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Fase III og Fase IV rapporter godkendt af EORTC Quality of Life Group Executive Committee. Første udgivelse i Eur J Cancer. 2012 sep;48(14):2203-11. doi: 10.1016/j.ejca.2012.04.003. Anden publikation accepteret til offentliggørelse i Supp Care Cancer, april 2016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .