Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internationale validatie van de QLQ-OH17 voor mondgezondheid (QLQ-OH17)

21 mei 2024 bijgewerkt door: Marianne Jensen Hjermstad, Oslo University Hospital

Internationale validatie en testen van een aanvullende vragenlijstmodule voor de beoordeling van de mond- en tandgezondheid bij kanker; de QLQ-OH17

Beoordeling van mond- en tandproblemen is zelden routine in de klinische oncologie, ondanks de potentiële negatieve impact van deze problemen op de voedingsstatus, het sociale functioneren en de kwaliteit van leven (KvL). Er is gevraagd om een kort beoordelingsinstrument voor de mond-/tandgezondheid en aanverwante KvL-kwesties om de symptoombeheersing te verbeteren. De huidige studie zal worden uitgevoerd namens en met steun van de European Organization for Research and Treatment of Cancer - (EORTC) Quality of Life Group (QLG). De studie vertegenwoordigt fase IV, de laatste stap, in de ontwikkeling van een internationale, symptoomspecifieke vragenlijstmodule, gericht op mond- en tandproblemen in relatie tot kanker en de behandeling ervan. Fase I-III van dit stapsgewijze ontwikkelingsproces werd uitgevoerd van 2008 tot 2011, als een internationale samenwerking en uitgevoerd volgens de richtlijnen voor moduleontwikkeling zoals uiteengezet door de EORTC QLG. De resulterende module, de QLQ-OH17, wordt nu onderworpen aan een internationaal veldtest- en validatieonderzoek, zoals beschreven in deze projectbeschrijving.

De huidige versie van de QLQ-OH17 bestaat uit 17 items, geconceptualiseerd in vier schalen met meerdere items (pijn/ongemak, xerostomie, eten en informatie) en drie afzonderlijke items die verband houden met het gebruik van een kunstgebit en toekomstige zorgen. Het doel van de huidige studie is om fase IV uit te voeren; een internationale veldstudie om de psychometrische eigenschappen van de QLQ-OH17 te bevestigen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De EORTC-richtlijnen zullen ook in fase IV van de moduleontwikkeling strikt worden gevolgd. Patiënten die in aanmerking komen, zullen door de plaatselijke onderzoekscoördinator of een onderzoeksverpleegkundige worden gecontacteerd en over het onderzoek worden geïnformeerd. Nadat ze schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, krijgen ze de volgende twee vragenlijsten voorgelegd voor zelfrapportage van algemene symptomen, specifieke tandheelkundige en orale symptomen en problemen met de kwaliteit van leven; de EORTC QLQ-C30 en de QLQ-OH17. Naast deze twee zal er een kort debriefinggesprek plaatsvinden door de onderzoekscoördinator/onderzoeksverpleegkundige om de haalbaarheid en de mening van de patiënten over de vragenlijsten te beoordelen.

Het casusrapportformulier (CRF) met medische en demografische gegevens wordt ingevuld door de onderzoekscoördinator/onderzoeksverpleegkundige voordat of nadat de patiënten hun deel hebben voltooid.

Een deel van de patiënten zal tweemaal worden beoordeeld, omdat onderzoek naar de test-hertestbetrouwbaarheid belangrijk is in fase IV van het ontwikkelingsproces.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

585

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Leipzig, Duitsland
    - University of Leipzig
  - Mainz, Duitsland
    - Johannes Gutenberg University Mainz
Frankrijk
- - Metz, Frankrijk
    - University of Metz
Griekenland
- - Athens, Griekenland
    - University of Athens
Israël
- - Tel Aviv, Israël
    - Tel-Aviv University
Italië
- - Naples, Italië
    - Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"- IRCCS,
Nederland
- - Amsterdam, Nederland
    - VU University Medical Center
  - Amsterdam, Nederland
    - Academic Centre for Dentistry Amsterdam
Noorwegen
- - Oslo, Noorwegen
    - Oslo University Hospital
  - Oslo, Noorwegen
    - University of Oslo
Polen
- - Krakow, Polen
    - J. Dietl Specialistic Hospital,
  - Krakow, Polen
    - Jagiellonian University Medical College
Verenigd Koninkrijk
- - Leeds, Verenigd Koninkrijk
    - University of Leeds
Zweden
- - Stockholm, Zweden
    - Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Een internationale, interculturele steekproef van kankerpatiënten met verschillende diagnoses in verschillende behandelingsfasen

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten met een geverifieerde kankerdiagnose anders dan basaalcelcarcinoom, incl. H&N-kanker
Voldoende taalvaardigheid om de vragenlijsten zonder hulp te begrijpen en in te vullen
Geen duidelijke cognitieve stoornissen, zoals beoordeeld door de studiecoördinator bij inclusie
Leeftijd 18 jaar of ouder
Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Geen deelname aan een ander onderzoek of onderzoek dat mogelijk het huidige onderzoek verstoort

Uitsluitingscriteria:

Patiënten bij wie basaalcelcarcinoom is vastgesteld
Patiënten die zijn opgenomen in fase I-III van de moduleontwikkeling
Patiënten die zich in de terminale fase van kanker bevinden
Patiënten die niet aan de interviews kunnen deelnemen, hebben te maken met duidelijke cognitieve stoornissen, psychische stoornissen of taalproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep 1 - in actieve behandeling Alleen vragenlijsten
Groep 2 - 2-6 maanden na de behandeling Alleen vragenlijsten
Groep 3 - 6 maanden-3 jaar na de behandeling Alleen vragenlijsten
Groep 4 - Palliatieve behandeling Alleen vragenlijsten
Groep 5 - Verwezen naar tandarts/oraal team Alleen vragenlijsten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Orale morbiditeit Tijdsspanne: Tot twee jaar	Het onderzoek heeft tot doel een vragenlijst te valideren voor de beoordeling van orale morbiditeit, mondgezondheid en kwaliteit van leven in relatie tot de behandeling van kanker. Specifieke uitkomsten zijn de prevalentie van patiënten met matige tot ernstige orale morbiditeit als gevolg van kankerbehandeling (mucositis, stomatitis, smaakverandering, rotte/losse tanden, osteoradionecrose, zweren), om te onderzoeken of de ernst varieert met bepaalde achtergrondvariabelen, bijvoorbeeld diagnostische groep , leeftijd, geslacht, stadium van de ziekte, type behandeling, en om de discriminante validiteit, betrouwbaarheid en responsiviteit van de specifieke items in subgroepen van patiënten te onderzoeken	Tot twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven Tijdsspanne: Tot twee jaar	De vragenlijstmodule die wordt onderworpen aan het testen van psychometrische eigenschappen, zal samen met een goed gevalideerde vragenlijst over de kwaliteit van leven worden gebruikt om te onderzoeken of orale morbiditeit de algehele kwaliteit van leven beïnvloedt.	Tot twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Marianne J Hjermstad, PhD, Oslo University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

9 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2012/1390REK
EORTC-SG2012 (Ander subsidie-/financieringsnummer: EORTC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Fase III- en Fase IV-rapporten goedgekeurd door het Executive Committee van de EORTC Quality of Life Group. Eerste publicatie in Eur J Cancer. 2012 sep;48(14):2203-11. doi: 10.1016/j.ejca.2012.04.003. Tweede publicatie geaccepteerd voor publicatie in Supp Care Cancer, april 2016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .