Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internasjonal validering av QLQ-OH17 for oral helse (QLQ-OH17)

21. mai 2024 oppdatert av: Marianne Jensen Hjermstad, Oslo University Hospital

Internasjonal validering og testing av en supplerende spørreskjemamodul for vurdering av oral og tannhelse ved kreft; QLQ-OH17

Vurdering av munn- og tannproblemer er sjelden rutine i klinisk onkologi, til tross for den potensielle negative effekten av disse problemene på ernæringsstatus, sosial funksjon og livskvalitet (QoL). Et kort vurderingsverktøy for munn-/tannhelse og relaterte QoL-spørsmål for å forbedre symptomhåndtering er etterspurt. Denne studien vil bli utført på vegne av og med støtte fra European Organization for Research and Treatment of Cancer - (EORTC) Quality of Life Group (QLG). Studien representerer fase IV, det siste trinnet, i utviklingen av en internasjonal, symptomspesifikk spørreskjemamodul med fokus på munn- og tannproblemer i forhold til kreft og dens behandling. Fase I-III av denne trinnvise utviklingsprosessen ble gjennomført fra 2008 til 2011, som et internasjonalt samarbeid og utført i henhold til retningslinjene for modulutvikling fastsatt av EORTC QLG. Den resulterende modulen, QLQ-OH17, er nå gjenstand for en internasjonal felttesting og valideringsstudie som beskrevet i denne prosjektbeskrivelsen.

Den nåværende versjonen av QLQ-OH17 består av 17 elementer konseptualisert i fire multi-item skalaer (smerte/ubehag, xerostomi, spising og informasjon) og tre enkeltelementer relatert til bruk av proteser og fremtidige bekymringer. Målet med denne studien er å gjennomføre fase IV; en internasjonal feltstudie for å bekrefte de psykometriske egenskapene til QLQ-OH17

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

EORTC-retningslinjene vil bli strengt fulgt også i fase IV av modulutviklingen. Kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet av den lokale studiekoordinatoren eller en studiesykepleier og informert om studien. Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil de bli presentert med følgende to spørreskjemaer for egenrapportering av generelle symptomer, spesifikke tann- og orale symptomer og livskvalitetsproblemer; EORTC QLQ-C30 og QLQ-OH17. I tillegg til disse to vil det bli gjennomført et kort debriefing-intervju av studiekoordinator/studiesykepleier for vurdering av gjennomførbarhet og pasientenes mening om spørreskjemaene.

Saksrapportskjema (CRF) om medisinske og demografiske data vil fylles ut av studiekoordinator/studiesykepleier før eller etter at pasientene har fullført sin del.

En undergruppe av pasientene vil bli vurdert to ganger, da undersøkelse av test-retest reliabilitet er viktig i fase IV av utviklingsprosessen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

585

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Metz, Frankrike
    - University of Metz
Hellas
- - Athens, Hellas
    - University of Athens
Israel
- - Tel Aviv, Israel
    - Tel-Aviv University
Italia
- - Naples, Italia
    - Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"- IRCCS,
Nederland
- - Amsterdam, Nederland
    - VU University Medical Center
  - Amsterdam, Nederland
    - Academic Centre for Dentistry Amsterdam
Norge
- - Oslo, Norge
    - Oslo University Hospital
  - Oslo, Norge
    - University of Oslo
Polen
- - Krakow, Polen
    - J. Dietl Specialistic Hospital,
  - Krakow, Polen
    - Jagiellonian University Medical College
Storbritannia
- - Leeds, Storbritannia
    - University of Leeds
Sverige
- - Stockholm, Sverige
    - Karolinska University Hospital
Tyskland
- - Leipzig, Tyskland
    - University of Leipzig
  - Mainz, Tyskland
    - Johannes Gutenberg University Mainz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Et internasjonalt, tverrkulturelt utvalg av kreftpasienter med ulike diagnoser i ulike faser av behandlingen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter med en annen verifisert kreftdiagnose enn basalcellekarsinom, inkl. H&N kreft
Tilstrekkelig språkevne til å forstå og fylle ut spørreskjemaene uten hjelp
Ingen åpenbare kognitive svikt, vurdert av studiekoordinator ved inkludering
Alder 18 år eller eldre
Utlevering av skriftlig informert samtykke
Ingen deltakelse i en annen studie eller studie kan muligens forstyrre denne studien

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som får diagnosen basalcellekarsinom
Pasienter som har blitt inkludert i fase I-III av modulutviklingen
Pasienter som er i terminalfasen av kreft
Pasienter som ikke er i stand til å delta i intervjuene gjør til åpenbar kognitiv svikt, psykiske forstyrrelser eller språkproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe 1- i aktiv behandling Kun spørreskjemaer
Gruppe 2 - 2-6 måneder etter behandling Kun spørreskjemaer
Gruppe 3 - 6 mnd-3 år etter behandling Kun spørreskjemaer
Gruppe 4 - Palliativ behandling Kun spørreskjemaer
Gruppe 5 - Henvist til tannlege/munnteam Kun spørreskjemaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Oral sykelighet Tidsramme: Inntil to år	Studien tar sikte på å validere et spørreskjema for vurdering av oral sykelighet, oral helse og livskvalitet i forhold til kreftbehandling. Spesifikke utfall er prevalensen av pasienter med moderat til alvorlig oral morbiditet på grunn av kreftbehandling (slimhinnebetennelse, stomatitt, smakendring, råtnede/løse tenner, osteoradionekrose, sår), for å undersøke om alvorlighetsgraden varierer med visse bakgrunnsvariabler, for eksempel diagnosegruppen. , alder, kjønn, sykdomsstadium, type behandling, og for å undersøke den diskriminerende validiteten, påliteligheten og responsen til de spesifikke elementene i pasientundergrupper	Inntil to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Livskvalitet Tidsramme: Inntil to år	Spørreskjemamodulen som er gjenstand for testing av psykometriske egenskaper, vil bli brukt sammen med et godt validert livskvalitetsspørreskjema, for å undersøke om oral sykelighet påvirker den generelle livskvaliteten	Inntil to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

Hovedetterforsker: Marianne J Hjermstad, PhD, Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2012

Først lagt ut (Antatt)

9. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2012/1390REK
EORTC-SG2012 (Annet stipend/finansieringsnummer: EORTC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Fase III og Fase IV-rapporter godkjent av EORTC Quality of Life Group Executive Committee. Første publikasjon i Eur J Cancer. 2012 sep;48(14):2203-11. doi: 10.1016/j.ejca.2012.04.003. Andre publikasjon akseptert for publisering i Supp Care Cancer, april 2016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .