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Internationale Validierung des QLQ-OH17 für Mundgesundheit (QLQ-OH17)

21. Mai 2024 aktualisiert von: Marianne Jensen Hjermstad, Oslo University Hospital

Internationale Validierung und Erprobung eines ergänzenden Fragebogenmoduls zur Beurteilung der Mund- und Zahngesundheit bei Krebs; der QLQ-OH17

Die Beurteilung von Mund- und Zahnproblemen gehört in der klinischen Onkologie selten zur Routine, trotz der möglichen negativen Auswirkungen dieser Probleme auf den Ernährungszustand, die soziale Funktion und die Lebensqualität (QoL). Es wurde ein kurzes Bewertungstool für die Mund-/Zahngesundheit und damit verbundene Lebensqualitätsprobleme zur Verbesserung des Symptommanagements angefordert. Die vorliegende Studie wird im Auftrag und mit Unterstützung der European Organization for Research and Treatment of Cancer – (EORTC) Quality of Life Group (QLG) durchgeführt. Die Studie stellt Phase IV dar, den letzten Schritt in der Entwicklung eines internationalen, symptomspezifischen Fragebogenmoduls, das sich auf Mund- und Zahnprobleme im Zusammenhang mit Krebs und seiner Behandlung konzentriert. Phase I-III dieses schrittweisen Entwicklungsprozesses wurde von 2008 bis 2011 als internationale Zusammenarbeit und gemäß den vom EORTC QLG festgelegten Richtlinien für die Modulentwicklung durchgeführt. Das resultierende Modul, das QLQ-OH17, wird nun einer internationalen Feldtest- und Validierungsstudie unterzogen, wie in dieser Projektbeschreibung beschrieben.

Die aktuelle Version des QLQ-OH17 besteht aus 17 Items, die in vier Multi-Item-Skalen (Schmerz/Beschwerden, Xerostomie, Essen und Informationen) und drei Einzelitems im Zusammenhang mit der Verwendung von Zahnersatz und Zukunftssorgen konzeptualisiert sind. Ziel der vorliegenden Studie ist die Durchführung der Phase IV; eine internationale Feldstudie zur Bestätigung der psychometrischen Eigenschaften des QLQ-OH17

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die EORTC-Richtlinien werden auch in Phase IV der Modulentwicklung strikt befolgt. Geeignete Patienten werden vom örtlichen Studienkoordinator oder einer Studienkrankenschwester kontaktiert und über die Studie informiert. Nachdem sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, werden ihnen die folgenden zwei Fragebögen zur Selbstauskunft über allgemeine Symptome, spezifische zahnärztliche und orale Symptome sowie Probleme mit der Lebensqualität vorgelegt; der EORTC QLQ-C30 und der QLQ-OH17. Zusätzlich zu diesen beiden wird ein kurzes Nachbesprechungsgespräch vom Studienkoordinator/Studienkrankenschwester zur Beurteilung der Durchführbarkeit und der Meinung der Patienten zu den Fragebögen geführt.

Das Fallberichtsformular (CRF) zu medizinischen und demografischen Daten wird vom Studienkoordinator/der Studienkrankenschwester ausgefüllt, bevor oder nachdem die Patienten ihren Teil abgeschlossen haben.

Eine Untergruppe der Patienten wird zweimal untersucht, da die Prüfung der Test-Retest-Zuverlässigkeit in Phase IV des Entwicklungsprozesses wichtig ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

585

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Leipzig, Deutschland
    - University of Leipzig
  - Mainz, Deutschland
    - Johannes Gutenberg University Mainz
Frankreich
- - Metz, Frankreich
    - University of Metz
Griechenland
- - Athens, Griechenland
    - University of Athens
Israel
- - Tel Aviv, Israel
    - Tel-Aviv University
Italien
- - Naples, Italien
    - Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"- IRCCS,
Niederlande
- - Amsterdam, Niederlande
    - VU University Medical Center
  - Amsterdam, Niederlande
    - Academic Centre for Dentistry Amsterdam
Norwegen
- - Oslo, Norwegen
    - Oslo University Hospital
  - Oslo, Norwegen
    - University of Oslo
Polen
- - Krakow, Polen
    - J. Dietl Specialistic Hospital,
  - Krakow, Polen
    - Jagiellonian University Medical College
Schweden
- - Stockholm, Schweden
    - Karolinska University Hospital
Vereinigtes Königreich
- - Leeds, Vereinigtes Königreich
    - University of Leeds

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eine internationale, interkulturelle Stichprobe von Krebspatienten mit unterschiedlichen Diagnosen in verschiedenen Behandlungsphasen

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten mit einer gesicherten Krebsdiagnose außer Basalzellkarzinom, inkl. H&N-Krebs
Ausreichende Sprachkenntnisse, um die Fragebögen selbständig zu verstehen und auszufüllen
Keine offensichtlichen kognitiven Beeinträchtigungen, wie vom Studienkoordinator bei der Aufnahme beurteilt
Alter: 18 Jahre oder älter
Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
Keine Teilnahme an einer anderen Studie oder Studie, die möglicherweise die vorliegende Studie beeinträchtigt

Ausschlusskriterien:

Patienten, bei denen ein Basalzellkarzinom diagnostiziert wurde
Patienten, die in Phase I-III der Modulentwicklung einbezogen wurden
Patienten, die sich in der Endphase einer Krebserkrankung befinden
Patienten, die nicht an den Interviews teilnehmen können, sind auf offensichtliche kognitive Beeinträchtigungen, psychische Störungen oder Sprachprobleme zurückzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1 – in aktiver Behandlung Nur Fragebögen
Gruppe 2 – 2–6 Monate nach der Behandlung Nur Fragebögen
Gruppe 3 – 6 Monate bis 3 Jahre nach der Behandlung Nur Fragebögen
Gruppe 4 – Palliativbehandlung Nur Fragebögen
Gruppe 5 – Überwiesen an den Zahnarzt/Oralteam Nur Fragebögen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Orale Morbidität Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre	Die Studie zielt darauf ab, einen Fragebogen zur Beurteilung der oralen Morbidität, Mundgesundheit und Lebensqualität im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung zu validieren. Spezifische Ergebnisse sind die Prävalenz von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer oraler Morbidität aufgrund einer Krebsbehandlung (Mukositis, Stomatitis, Geschmacksveränderung, Karies/lose Zähne, Osteoradionekrose, Geschwüre), um zu untersuchen, ob der Schweregrad mit bestimmten Hintergrundvariablen, beispielsweise der Diagnosegruppe, variiert , Alter, Geschlecht, Krankheitsstadium, Art der Behandlung und zur Untersuchung der Diskriminanzvalidität, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit der spezifischen Elemente in Patientenuntergruppen	Bis zu zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Lebensqualität Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre	Das Fragebogenmodul, das der Prüfung psychometrischer Eigenschaften unterliegt, wird zusammen mit einem gut validierten Fragebogen zur Lebensqualität verwendet, um zu untersuchen, ob orale Morbidität die allgemeine Lebensqualität beeinträchtigt	Bis zu zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

Hauptermittler: Marianne J Hjermstad, PhD, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

2012/1390REK
EORTC-SG2012 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: EORTC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Phase-III- und Phase-IV-Berichte vom Exekutivkomitee der EORTC Quality of Life Group genehmigt. Erste Veröffentlichung in Eur J Cancer. 2012 Sep;48(14):2203-11. doi: 10.1016/j.ejca.2012.04.003. Zweite Veröffentlichung zur Veröffentlichung in Supp Care Cancer angenommen, April 2016

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