Międzynarodowa walidacja QLQ-OH17 dla zdrowia jamy ustnej (QLQ-OH17)
Międzynarodowa walidacja i testowanie dodatkowego modułu kwestionariusza do oceny zdrowia jamy ustnej i zębów w chorobie nowotworowej; QLQ-OH17
Ocena problemów jamy ustnej i zębów rzadko jest rutyną w onkologii klinicznej, pomimo potencjalnego negatywnego wpływu tych problemów na stan odżywienia, funkcjonowanie społeczne i jakość życia (QoL). Zwrócono się o krótkie narzędzie oceny stanu zdrowia jamy ustnej/zębów i powiązanych problemów z jakością życia, mające na celu poprawę leczenia objawów. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w imieniu i przy wsparciu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Quality of Life Group (QLG). Badanie stanowi fazę IV, ostatni krok w opracowywaniu międzynarodowego modułu kwestionariusza dotyczącego konkretnych objawów, skupiającego się na problemach jamy ustnej i zębów w związku z nowotworem i jego leczeniem. Faza I-III tego etapowego procesu rozwoju była prowadzona od 2008 do 2011 roku w ramach współpracy międzynarodowej i zgodnie z wytycznymi dotyczącymi rozwoju modułów określonymi przez EORTC QLG. Powstały moduł, QLQ-OH17, jest obecnie przedmiotem międzynarodowych testów terenowych i badań walidacyjnych, jak opisano w niniejszym opisie projektu.
Obecna wersja kwestionariusza QLQ-OH17 składa się z 17 pozycji podzielonych na cztery wielopunktowe skale (ból/dyskomfort, kserostomia, jedzenie i informacje) oraz trzy pojedyncze pozycje związane z użytkowaniem protez zębowych i obawami dotyczącymi przyszłości. Celem niniejszego badania jest przeprowadzenie fazy IV; międzynarodowe badanie terenowe mające na celu potwierdzenie właściwości psychometrycznych QLQ-OH17
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wytyczne EORTC będą ściśle przestrzegane także w IV fazie rozwoju modułu. Lokalny koordynator badania lub pielęgniarka prowadząca badanie skontaktuje się z kwalifikującymi się pacjentami i poinformuje ich o badaniu. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody zostaną im przedstawione następujące dwa kwestionariusze umożliwiające samodzielne zgłaszanie objawów ogólnych, specyficznych objawów stomatologicznych i ustnych oraz problemów z jakością życia; EORTC QLQ-C30 i QLQ-OH17. Oprócz tych dwóch przypadków koordynator badania/pielęgniarka badania przeprowadzi krótką rozmowę podsumowującą w celu oceny wykonalności i opinii pacjentów na temat kwestionariuszy.
Formularz raportu przypadku (CRF) dotyczący danych medycznych i demograficznych zostanie wypełniony przez koordynatora badania/pielęgniarkę badania przed lub po zakończeniu przez pacjentów swojej części.
Część pacjentów zostanie poddana ocenie dwukrotnie, ponieważ badanie wiarygodności testu - powtórzenia testu jest ważne w IV fazie procesu rozwoju.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Metz, Francja
- University of Metz
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- University of Athens
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Holandia
- Academic Centre for Dentistry Amsterdam
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel-Aviv University
-
-
-
-
-
Leipzig, Niemcy
- University of Leipzig
-
Mainz, Niemcy
- Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Oslo University Hospital
-
Oslo, Norwegia
- University of Oslo
-
-
-
-
-
Krakow, Polska
- J. Dietl Specialistic Hospital,
-
Krakow, Polska
- Jagiellonian University Medical College
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Naples, Włochy
- Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"- IRCCS,
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- University of Leeds
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci ze zweryfikowanym rozpoznaniem nowotworu innego niż rak podstawnokomórkowy, m.in. Rak H&N
- Wystarczająca znajomość języka, aby zrozumieć i wypełnić kwestionariusze bez pomocy
- Brak wyraźnych zaburzeń poznawczych, jak ocenił koordynator badania po włączeniu
- Wiek 18 lat lub więcej
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
- Brak udziału w innym badaniu lub badaniu, które mogłoby zakłócać niniejsze badanie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem podstawnokomórkowym
- Pacjenci, którzy zostali włączeni do fazy I-III rozwoju modułu
- Pacjenci w terminalnej fazie choroby nowotworowej
- Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w wywiadach, mają wyraźne upośledzenie funkcji poznawczych, zaburzenia psychiczne lub problemy językowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1 – w leczeniu aktywnym
Tylko kwestionariusze
|
|
Grupa 2 – 2-6 miesięcy po zabiegu
Tylko kwestionariusze
|
|
Grupa 3 – 6 miesięcy – 3 lata po leczeniu
Tylko kwestionariusze
|
|
Grupa 4 – Leczenie paliatywne
Tylko kwestionariusze
|
|
Grupa 5 – Skierowany do dentysty/zespołu stomatologicznego
Tylko kwestionariusze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroby jamy ustnej
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Celem badania jest walidacja kwestionariusza służącego do oceny zachorowalności, zdrowia jamy ustnej i jakości życia w związku z leczeniem nowotworu.
Konkretne wyniki obejmują częstość występowania pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą jamy ustnej spowodowaną leczeniem nowotworu (zapalenie błon śluzowych, zapalenie jamy ustnej, zmiana smaku, zepsute/luźne zęby, osteoradionekroza, wrzody) w celu zbadania, czy nasilenie zmienia się w zależności od pewnych zmiennych tła, na przykład grupy diagnostycznej , wiek, płeć, stadium choroby, rodzaj leczenia oraz w celu zbadania ważności różnicowej, wiarygodności i responsywności określonych pozycji w podgrupach pacjentów
|
Do dwóch lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Moduł kwestionariusza, który podlega testowaniu właściwości psychometrycznych, zostanie zastosowany wraz z dobrze zweryfikowanym kwestionariuszem jakości życia w celu zbadania, czy choroby jamy ustnej wpływają na ogólną jakość życia
|
Do dwóch lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marianne J Hjermstad, PhD, Oslo University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hjermstad MJ, Bergenmar M, Bjordal K, Fisher SE, Hofmeister D, Montel S, Nicolatou-Galitis O, Pinto M, Raber-Durlacher J, Singer S, Tomaszewska IM, Tomaszewski KA, Verdonck-de Leeuw I, Yarom N, Winstanley JB, Herlofson BB; EORTC QoL Group. International field testing of the psychometric properties of an EORTC quality of life module for oral health: the EORTC QLQ-OH15. Support Care Cancer. 2016 Sep;24(9):3915-24. doi: 10.1007/s00520-016-3216-0. Epub 2016 Apr 25.
- Hjermstad MJ, Bergenmar M, Fisher SE, Montel S, Nicolatou-Galitis O, Raber-Durlacher J, Singer S, Verdonck-de Leeuw I, Weis J, Yarom N, Herlofson BB. The EORTC QLQ-OH17: a supplementary module to the EORTC QLQ-C30 for assessment of oral health and quality of life in cancer patients. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(14):2203-11. doi: 10.1016/j.ejca.2012.04.003. Epub 2012 May 8.
- Johns SA, Brown LF, Beck-Coon K, Talib TL, Monahan PO, Giesler RB, Tong Y, Wilhelm L, Carpenter JS, Von Ah D, Wagner CD, de Groot M, Schmidt K, Monceski D, Danh M, Alyea JM, Miller KD, Kroenke K. Randomized controlled pilot trial of mindfulness-based stress reduction compared to psychoeducational support for persistently fatigued breast and colorectal cancer survivors. Support Care Cancer. 2016 Oct;24(10):4085-96. doi: 10.1007/s00520-016-3220-4. Epub 2016 May 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012/1390REK
- EORTC-SG2012 (Inny numer grantu/finansowania: EORTC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .