Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международная валидация QLQ-OH17 для здоровья полости рта (QLQ-OH17)

21 мая 2024 г. обновлено: Marianne Jensen Hjermstad, Oslo University Hospital

Международная валидация и тестирование дополнительного модуля анкеты для оценки здоровья полости рта и зубов при раке; QLQ-OH17

Оценка проблем полости рта и зубов редко является рутинной процедурой в клинической онкологии, несмотря на потенциальное негативное влияние этих проблем на статус питания, социальные функции и качество жизни (КЖ). Запрошен краткий инструмент оценки здоровья полости рта и зубов и связанных с ним вопросов качества жизни для улучшения лечения симптомов. Настоящее исследование будет проводиться от имени и при поддержке Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Группы качества жизни (QLG). Исследование представляет собой фазу IV, заключительный шаг в разработке международного модуля вопросника по конкретным симптомам, в котором особое внимание уделяется проблемам полости рта и зубов, связанным с раком и его лечением. Фаза I-III этого поэтапного процесса разработки проводилась с 2008 по 2011 год в рамках международного сотрудничества и проводилась в соответствии с руководящими принципами разработки модулей, установленными EORTC QLG. Полученный в результате модуль QLQ-OH17 теперь подлежит международному полевому тестированию и проверке, как описано в этом описании проекта.

Текущая версия QLQ-OH17 состоит из 17 пунктов, объединенных в четыре многопунктовые шкалы (боль/дискомфорт, ксеростомия, прием пищи и информация) и три отдельных пункта, связанных с использованием зубных протезов и беспокойством в будущем. Целью настоящего исследования является проведение этапа IV; международное полевое исследование для подтверждения психометрических свойств QLQ-OH17

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Руководящие принципы EORTC будут строго соблюдаться и на этапе IV разработки модуля. С пациентами, имеющими право на участие, свяжется местный координатор исследования или медсестра-исследовательница и проинформирует об исследовании. После предоставления письменного информированного согласия им будут представлены следующие две анкеты для самоотчета об общих симптомах, конкретных зубных и оральных симптомах, а также проблемах качества жизни; EORTC QLQ-C30 и QLQ-OH17. В дополнение к этим двум координатор исследования/медсестра исследования проведут короткое интервью для оценки осуществимости и мнения пациентов об анкетах.

Форма отчета о случае заболевания (CRF) с медицинскими и демографическими данными будет заполнена координатором исследования/медсестрой исследования до или после того, как пациенты завершат свою часть.

Подгруппа пациентов будет оцениваться дважды, поскольку проверка надежности повторных тестов важна на этапе IV процесса разработки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

585

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Leipzig, Германия
        • University of Leipzig
      • Mainz, Германия
        • Johannes Gutenberg University Mainz
  • Греция
      • Athens, Греция
        • University of Athens
  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль
        • Tel-Aviv University
  • Италия
      • Naples, Италия
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"- IRCCS,
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Academic Centre for Dentistry Amsterdam
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Норвегия
        • University of Oslo
  • Польша
      • Krakow, Польша
        • J. Dietl Specialistic Hospital,
      • Krakow, Польша
        • Jagiellonian University Medical College
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • University of Leeds
  • Франция
      • Metz, Франция
        • University of Metz
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Международная межкультурная выборка больных раком с разными диагнозами на разных этапах лечения.

Описание

Критерии включения

  • Больные с верифицированным диагнозом рака, отличного от базальноклеточного рака, в т.ч. рак H&N
  • Достаточный уровень владения языком, чтобы понимать и заполнять анкеты без посторонней помощи.
  • По мнению координатора исследования при включении, явных когнитивных нарушений нет.
  • Возраст 18 лет и старше
  • Предоставление письменного информированного согласия
  • Отсутствие участия в другом исследовании или исследовании, которое могло бы помешать настоящему исследованию.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых диагностирован базальноклеточный рак
  • Пациенты, включенные в I-III этапы разработки модуля.
  • Пациенты, находящиеся в терминальной стадии рака
  • Пациенты, которые не могут участвовать в интервью, имеют явные когнитивные нарушения, психологические нарушения или языковые проблемы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа 1- в активном лечении
Только анкеты
Группа 2 – через 2–6 месяцев после лечения.
Только анкеты
Группа 3 — через 6 месяцев–3 года после лечения.
Только анкеты
Группа 4 – Паллиативное лечение
Только анкеты
Группа 5 – направление к стоматологу/стоматологу.
Только анкеты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость полости рта
Временное ограничение: До двух лет
Целью исследования является проверка анкеты для оценки заболеваемости полости рта, здоровья полости рта и качества жизни в связи с лечением рака. Конкретными исходами являются распространенность пациентов с заболеваниями ротовой полости от умеренной до тяжелой степени, вызванными лечением рака (мукозит, стоматит, изменение вкуса, кариес/шаткость зубов, остеорадионекроз, язвы), чтобы выяснить, меняется ли тяжесть в зависимости от определенных фоновых переменных, например, диагностической группы. , возраст, пол, стадия заболевания, тип лечения, а также исследовать дискриминантную валидность, надежность и эффективность конкретных пунктов в подгруппах пациентов.
До двух лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: До двух лет
Модуль анкеты, подлежащий проверке психометрических свойств, будет использоваться вместе с проверенным опросником качества жизни для изучения того, влияет ли заболеваемость полости рта на общее качество жизни.
До двух лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

  • Главный следователь: Marianne J Hjermstad, PhD, Oslo University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012/1390REK
  • EORTC-SG2012 (Другой номер гранта/финансирования: EORTC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Отчеты о фазах III и IV одобрены исполнительным комитетом EORTC по качеству жизни. Первая публикация в Eur J Cancer. Сентябрь 2012 г.;48(14):2203-11. doi: 10.1016/j.ejca.2012.04.003. Вторая публикация принята к публикации в журнале Supp Care Cancer, апрель 2016 г.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться