QLQ-OH17:n kansainvälinen validointi suun terveydelle (QLQ-OH17)
Kansainvälinen validointi ja testaus täydentävän kyselylomakkeen moduulin arvioimiseksi suun ja hampaiden terveyden syövän; QLQ-OH17
Suun ja hampaiden ongelmien arviointi on harvoin rutiinia kliinisessä onkologiassa huolimatta näiden ongelmien mahdollisista kielteisistä vaikutuksista ravitsemustilaan, sosiaaliseen toimintaan ja elämänlaatuun (QoL). Suun/hampaiden terveyttä ja siihen liittyviä QoL-ongelmia varten on pyydetty lyhyt arviointityökalu oireiden hallinnan parantamiseksi. Tämä tutkimus tehdään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Quality of Life Groupin (QLG) puolesta ja sen tuella. Tutkimus edustaa vaihetta IV, viimeistä vaihetta kansainvälisen, oirekohtaisen kyselylomakkeen kehittämisessä, jossa keskitytään syöpään ja sen hoitoon liittyviin suu- ja hammasongelmiin. Tämän vaiheittaisen kehitysprosessin vaihe I-III toteutettiin vuosina 2008-2011 kansainvälisenä yhteistyönä ja EORTC QLG:n moduulikehityksen ohjeiden mukaisesti. Tuloksena olevalle moduulille, QLQ-OH17:lle, tehdään nyt kansainvälinen kenttätestaus ja validointitutkimus, kuten tässä projektikuvauksessa on kuvattu.
QLQ-OH17:n nykyinen versio koostuu 17 osasta, jotka on konseptualisoitu neljään moniosaiseen asteikkoon (kipu/epämukavuus, kserostomia, syöminen ja tieto) ja kolmesta yksittäisestä kohdasta, jotka liittyvät hammasproteesien käyttöön ja tulevaisuuden huoleen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa vaihe IV; kansainvälinen kenttätutkimus QLQ-OH17:n psykometristen ominaisuuksien vahvistamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
EORTC:n ohjeita noudatetaan tarkasti myös moduulin kehittämisen vaiheessa IV. Paikallinen tutkimuskoordinaattori tai tutkimussairaanhoitaja ottaa yhteyttä tukikelpoisiin potilaisiin ja tiedottaa tutkimuksesta. Annettuaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen heille esitetään seuraavat kaksi kyselylomaketta yleisoireista, erityisistä hammas- ja suun oireista sekä elämänlaatuongelmista. EORTC QLQ-C30 ja QLQ-OH17. Näiden kahden lisäksi tutkimuskoordinaattori/tutkimussairaanhoitaja suorittaa lyhyen selvityshaastattelun, jossa arvioidaan kyselylomakkeiden toteutettavuutta ja potilaiden mielipidettä.
Tutkimuskoordinaattori/tutkimussairaanhoitaja täyttää lääketieteellisiä ja demografisia tietoja koskevan tapausraporttilomakkeen (CRF), ennen kuin potilaat ovat suorittaneet oman osuutensa tai sen jälkeen.
Osa potilaista arvioidaan kahdesti, koska testin - uusintatestin luotettavuus on tärkeä kehitysprosessin vaiheessa IV.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academic Centre for Dentistry Amsterdam
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel-Aviv University
-
-
-
-
-
Naples, Italia
- Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"- IRCCS,
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- University of Athens
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
- Oslo University Hospital
-
Oslo, Norja
- University of Oslo
-
-
-
-
-
Krakow, Puola
- J. Dietl Specialistic Hospital,
-
Krakow, Puola
- Jagiellonian University Medical College
-
-
-
-
-
Metz, Ranska
- University of Metz
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Leipzig, Saksa
- University of Leipzig
-
Mainz, Saksa
- Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Leeds
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on todennettu syöpädiagnoosi muu kuin tyvisolusyöpä, mukaan lukien H&N syöpä
- Riittävä kielitaito ymmärtää ja täyttää kyselyt ilman apua
- Ei selviä kognitiivisia häiriöitä, kuten tutkimuksen koordinaattori arvioi sisällyttämisen yhteydessä
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- Ei osallistumista toiseen tutkimukseen tai tutkimukseen, joka mahdollisesti häiritsee tätä tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyvisolusyöpä
- Potilaat, jotka on otettu mukaan moduulin kehittämisen vaiheeseen I-III
- Potilaat, jotka ovat syövän loppuvaiheessa
- Potilaat, jotka eivät pysty osallistumaan haastatteluihin, kärsivät ilmeisestä kognitiivisesta häiriöstä, psyykkistä häiriöstä tai kieliongelmista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1 - aktiivisessa hoidossa
Vain kyselylomakkeet
|
|
Ryhmä 2 - 2-6 kuukautta hoidon jälkeen
Vain kyselylomakkeet
|
|
Ryhmä 3 - 6kk-3v hoidon jälkeen
Vain kyselylomakkeet
|
|
Ryhmä 4 - Palliatiivinen hoito
Vain kyselylomakkeet
|
|
Ryhmä 5 – Hammaslääkäri/suuryhmä
Vain kyselylomakkeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun sairastavuus
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
|
Tutkimuksen tavoitteena on validoida kyselylomake suun sairastuvuuden, suun terveyden ja elämänlaadun arvioimiseksi suhteessa syövän hoitoon.
Erityiset tulokset ovat sellaisten potilaiden esiintyvyys, joilla on keskivaikea tai vaikea syöpähoidosta johtuva oraalinen sairaus (mukosiitti, suutulehdus, makuaistin muutos, reikiintyneet / löysät hampaat, osteoradionekroosi, haavaumat), jotta voidaan selvittää, vaihteleeko vaikeusaste tiettyjen taustamuuttujien, esimerkiksi diagnostisen ryhmän, mukaan. , ikä, sukupuoli, sairauden vaihe, hoidon tyyppi sekä tiettyjen potilasalaryhmien tiettyjen kohteiden erottelevan validiteetin, luotettavuuden ja vasteen tutkiminen
|
Jopa kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
|
Psykometristen ominaisuuksien testaavaa kyselymoduulia käytetään yhdessä hyvin validoidun elämänlaatukyselyn kanssa selvittämään, vaikuttaako suun sairastuminen yleiseen elämänlaatuun.
|
Jopa kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marianne J Hjermstad, PhD, Oslo University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hjermstad MJ, Bergenmar M, Bjordal K, Fisher SE, Hofmeister D, Montel S, Nicolatou-Galitis O, Pinto M, Raber-Durlacher J, Singer S, Tomaszewska IM, Tomaszewski KA, Verdonck-de Leeuw I, Yarom N, Winstanley JB, Herlofson BB; EORTC QoL Group. International field testing of the psychometric properties of an EORTC quality of life module for oral health: the EORTC QLQ-OH15. Support Care Cancer. 2016 Sep;24(9):3915-24. doi: 10.1007/s00520-016-3216-0. Epub 2016 Apr 25.
- Hjermstad MJ, Bergenmar M, Fisher SE, Montel S, Nicolatou-Galitis O, Raber-Durlacher J, Singer S, Verdonck-de Leeuw I, Weis J, Yarom N, Herlofson BB. The EORTC QLQ-OH17: a supplementary module to the EORTC QLQ-C30 for assessment of oral health and quality of life in cancer patients. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(14):2203-11. doi: 10.1016/j.ejca.2012.04.003. Epub 2012 May 8.
- Johns SA, Brown LF, Beck-Coon K, Talib TL, Monahan PO, Giesler RB, Tong Y, Wilhelm L, Carpenter JS, Von Ah D, Wagner CD, de Groot M, Schmidt K, Monceski D, Danh M, Alyea JM, Miller KD, Kroenke K. Randomized controlled pilot trial of mindfulness-based stress reduction compared to psychoeducational support for persistently fatigued breast and colorectal cancer survivors. Support Care Cancer. 2016 Oct;24(10):4085-96. doi: 10.1007/s00520-016-3220-4. Epub 2016 May 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012/1390REK
- EORTC-SG2012 (Muu apuraha/rahoitusnumero: EORTC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .