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International Validation of the QLQ-OH17 for Oral Health (QLQ-OH17)

28 avril 2016 mis à jour par: Oslo University Hospital

International Validation and Testing of a Supplementary Questionnaire Module for Assessment of Oral and Dental Health in Cancer; the QLQ-OH17

Assessment of oral and dental problems is seldom routine in clinical oncology, despite the potential negative impact of these problems on nutritional status, social function and quality of life (QoL). A brief, assessment tool for oral/dental health and related QoL-issues to improve symptom management has been requested. The present study will be conducted on behalf of and with support from the European Organisation for Research and Treatment of Cancer - (EORTC) Quality of Life Group (QLG). The study represents phase IV, the final step, in the development of an international, symptom specific questionnaire module, focusing on oral and dental problems in relation to cancer and its treatment. Phase I-III of this stepwise development process was conducted from 2008 to 2011, as an international collaboration and conducted according to the guidelines for module development set forth by the EORTC QLG. The resulting module, the QLQ-OH17, is now subject to an international field testing and validation study as described in this project description.

The present version of the QLQ-OH17 consists of 17 items conceptualized into four multi-item scales (pain/discomfort, xerostomia, eating and information) and three single items related to use of dentures and future worries. The aim of the present study is to conduct phase IV; an international field study to confirm the psychometric properties of the QLQ-OH17

Aperçu de l'étude

Description détaillée

The EORTC guidelines will be strictly followed also in phase IV of the module development. Eligible patients will be contacted by the local study coordinator or a study nurse and informed about the study. After having provided written informed consent, they will be presented with the following two questionnaires for self-report of general symptoms, specific dental and oral symptoms, and quality of life issues; the EORTC QLQ-C30 and the QLQ-OH17. In addition to these two, a short debriefing interview will be conducted by study coordinator / study nurse for assessment of feasibility and patients' opinion about the questionnaires.

The case report form (CRF) on medical and demographic data will be completed by the study coordinator / study nurse before or after the patients have completed their part.

A subset of the patients will be assessed twice, as examination of test - retest reliability is important in phase IV of the development process.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

585

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leipzig, Allemagne
        • University of Leipzig
      • Mainz, Allemagne
        • Johannes Gutenberg University Mainz
      • Metz, France
        • University of Metz
      • Athens, Grèce
        • University of Athens
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel-Aviv University
      • Naples, Italie
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"- IRCCS,
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Norvège
        • University of Oslo
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Academic Centre for Dentistry Amsterdam
      • Krakow, Pologne
        • J. Dietl Specialistic Hospital,
      • Krakow, Pologne
        • Jagiellonian University Medical College
      • Leeds, Royaume-Uni
        • University of Leeds
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

An international, cross-cultural sample of cancer patients with different diagnoses in different phases of treatment

La description

Inclusion Criteria

  • Patients with a verified cancer diagnosis other than basal cell carcinoma, incl. H&N cancer
  • Sufficient language ability to understand and complete the questionnaires without assistance
  • No obvious cognitive impairments, as judged by the study coordinator upon inclusion
  • Age 18 years or above
  • Provision of written informed consent
  • No participation in another trial or study possibly interfering with the present study

Exclusion Criteria:

  • Patients being diagnosed with basal cell carcinoma
  • Patients who have been included in Phase I-III of the module development
  • Patients who are in the terminal phase of cancer
  • Patients who are unable to participate in the interviews do to obvious cognitive impairment, psychological disturbance or language problems

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Group 1- in active treatment
Questionnaires only
Group 2 - 2-6 months post-treatment
Questionnaires only
Group 3 - 6 mos-3yrs post-treatment
Questionnaires only
Group 4 - Palliative treatment
Questionnaires only
Group 5 - Referred to dentist/oral team
Questionnaires only

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oral morbidity
Délai: Up to two years
The study aims to validate a questionnaire for assessment of oral morbidity, oral health , and quality of life in relation to cancer treatment. Specific outcomes are prevalence of patients with moderate to severe oral morbidity due to cancer treatment (mucositis,stomatitis, taste change, decayed /loose teeth, osteoradionecrosis, ulcers), to investigate if the severity varies with certain background variables , for example, diagnostic group, age, sex, stage of disease, type of treatment, and to investigate the discriminant validity, reliability and responsiveness of the specific items in patient subgroups
Up to two years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quality of life
Délai: Up to two years
The questionnaire module that is subject to testing of psychometric properties, will be used together with a well-validated quality of life questionnaire, to investigate if oral morbidity affects overall quality of life
Up to two years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marianne J Hjermstad, PhD, Oslo University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2012

Première publication (Estimation)

9 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2016

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012/1390REK
  • EORTC-SG2012 (Autre subvention/numéro de financement: EORTC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Phase III and Phase IV reports approved by the EORTC Quality of Life Group Executive Committee. First publication in Eur J Cancer. 2012 Sep;48(14):2203-11. doi: 10.1016/j.ejca.2012.04.003. Second publication accepted for publication in Supp Care Cancer, April 2016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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