Validation internationale du QLQ-OH17 pour la santé bucco-dentaire (QLQ-OH17)
Validation et test internationaux d'un module de questionnaire supplémentaire pour l'évaluation de la santé bucco-dentaire en cas de cancer ; le QLQ-OH17
L'évaluation des problèmes buccodentaires et dentaires est rarement une routine en oncologie clinique, malgré l'impact négatif potentiel de ces problèmes sur l'état nutritionnel, la fonction sociale et la qualité de vie (QdV). Un bref outil d'évaluation de la santé bucco-dentaire et des problèmes de qualité de vie associés afin d'améliorer la gestion des symptômes a été demandé. La présente étude sera menée au nom et avec le soutien de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - (EORTC) Quality of Life Group (QLG). L'étude représente la phase IV, la dernière étape, dans le développement d'un module de questionnaire international spécifique aux symptômes, axé sur les problèmes bucco-dentaires en relation avec le cancer et son traitement. Les phases I à III de ce processus de développement par étapes ont été menées de 2008 à 2011, dans le cadre d'une collaboration internationale et menées conformément aux lignes directrices pour le développement de modules établies par l'EORTC QLG. Le module résultant, le QLQ-OH17, fait désormais l'objet d'une étude internationale de test et de validation sur le terrain, comme décrit dans cette description de projet.
La version actuelle du QLQ-OH17 se compose de 17 éléments conceptualisés en quatre échelles multi-éléments (douleur/inconfort, xérostomie, alimentation et information) et trois éléments uniques liés à l'utilisation de prothèses dentaires et aux inquiétudes futures. Le but de la présente étude est de mener la phase IV ; une étude de terrain internationale pour confirmer les propriétés psychométriques du QLQ-OH17
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les directives de l'EORTC seront également strictement suivies dans la phase IV du développement du module. Les patients éligibles seront contactés par le coordinateur local de l'étude ou une infirmière de l'étude et informés de l'étude. Après avoir fourni un consentement éclairé écrit, les deux questionnaires suivants leur seront présentés pour l'auto-évaluation des symptômes généraux, des symptômes dentaires et bucco-dentaires spécifiques et des problèmes de qualité de vie ; l'EORTC QLQ-C30 et le QLQ-OH17. En plus de ces deux-là, un court entretien de débriefing sera mené par le coordinateur de l'étude/l'infirmière de l'étude pour évaluer la faisabilité et l'opinion des patients sur les questionnaires.
Le formulaire de rapport de cas (CRF) sur les données médicales et démographiques sera complété par le coordinateur de l'étude/l'infirmière de l'étude avant ou après que les patients aient terminé leur partie.
Un sous-ensemble de patients sera évalué deux fois, car l'examen de la fiabilité test-retest est important dans la phase IV du processus de développement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leipzig, Allemagne
- University of Leipzig
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Mainz, Allemagne
- Johannes Gutenberg University Mainz
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Metz, France
- University of Metz
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Athens, Grèce
- University of Athens
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Tel Aviv, Israël
- Tel-Aviv University
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Naples, Italie
- Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"- IRCCS,
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Oslo, Norvège
- Oslo University Hospital
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Oslo, Norvège
- University of Oslo
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Amsterdam, Pays-Bas
- VU University Medical Center
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Amsterdam, Pays-Bas
- Academic Centre for Dentistry Amsterdam
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Krakow, Pologne
- J. Dietl Specialistic Hospital,
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Krakow, Pologne
- Jagiellonian University Medical College
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Leeds, Royaume-Uni
- University of Leeds
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Stockholm, Suède
- Karolinska University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Patients avec un diagnostic de cancer vérifié autre que le carcinome basocellulaire, incl. Cancer H&N
- Capacité linguistique suffisante pour comprendre et remplir les questionnaires sans aide
- Aucun déficit cognitif évident, tel que jugé par le coordinateur de l'étude lors de l'inclusion
- Âge 18 ans ou plus
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
- Aucune participation à un autre essai ou étude pouvant interférer avec la présente étude
Critère d'exclusion:
- Patients recevant un diagnostic de carcinome basocellulaire
- Patients qui ont été inclus dans les phases I-III du développement du module
- Patients en phase terminale d’un cancer
- Les patients qui ne peuvent pas participer aux entretiens sont dus à des troubles cognitifs évidents, à des troubles psychologiques ou à des problèmes de langage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe 1- en traitement actif
Questionnaires uniquement
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Groupe 2 - 2 à 6 mois après le traitement
Questionnaires uniquement
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Groupe 3 - 6 mois-3 ans après le traitement
Questionnaires uniquement
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Groupe 4 - Traitement palliatif
Questionnaires uniquement
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Groupe 5 - Référé au dentiste/à l'équipe buccale
Questionnaires uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité buccale
Délai: Jusqu'à deux ans
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L'étude vise à valider un questionnaire d'évaluation de la morbidité bucco-dentaire, de la santé bucco-dentaire et de la qualité de vie en relation avec le traitement du cancer.
Les critères de jugement spécifiques sont la prévalence des patients présentant une morbidité buccale modérée à sévère due au traitement du cancer (mucite, stomatite, changement de goût, dents cariées/desserrées, ostéoradionécrose, ulcères), afin de déterminer si la gravité varie en fonction de certaines variables de fond, par exemple, le groupe de diagnostic. , l'âge, le sexe, le stade de la maladie, le type de traitement, et pour étudier la validité discriminante, la fiabilité et la réactivité des éléments spécifiques dans des sous-groupes de patients
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Jusqu'à deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: Jusqu'à deux ans
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Le module de questionnaire, soumis à des tests de propriétés psychométriques, sera utilisé avec un questionnaire de qualité de vie bien validé, pour déterminer si la morbidité buccale affecte la qualité de vie globale.
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Jusqu'à deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marianne J Hjermstad, PhD, Oslo University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hjermstad MJ, Bergenmar M, Bjordal K, Fisher SE, Hofmeister D, Montel S, Nicolatou-Galitis O, Pinto M, Raber-Durlacher J, Singer S, Tomaszewska IM, Tomaszewski KA, Verdonck-de Leeuw I, Yarom N, Winstanley JB, Herlofson BB; EORTC QoL Group. International field testing of the psychometric properties of an EORTC quality of life module for oral health: the EORTC QLQ-OH15. Support Care Cancer. 2016 Sep;24(9):3915-24. doi: 10.1007/s00520-016-3216-0. Epub 2016 Apr 25.
- Hjermstad MJ, Bergenmar M, Fisher SE, Montel S, Nicolatou-Galitis O, Raber-Durlacher J, Singer S, Verdonck-de Leeuw I, Weis J, Yarom N, Herlofson BB. The EORTC QLQ-OH17: a supplementary module to the EORTC QLQ-C30 for assessment of oral health and quality of life in cancer patients. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(14):2203-11. doi: 10.1016/j.ejca.2012.04.003. Epub 2012 May 8.
- Johns SA, Brown LF, Beck-Coon K, Talib TL, Monahan PO, Giesler RB, Tong Y, Wilhelm L, Carpenter JS, Von Ah D, Wagner CD, de Groot M, Schmidt K, Monceski D, Danh M, Alyea JM, Miller KD, Kroenke K. Randomized controlled pilot trial of mindfulness-based stress reduction compared to psychoeducational support for persistently fatigued breast and colorectal cancer survivors. Support Care Cancer. 2016 Oct;24(10):4085-96. doi: 10.1007/s00520-016-3220-4. Epub 2016 May 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/1390REK
- EORTC-SG2012 (Autre subvention/numéro de financement: EORTC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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