Convalida internazionale del QLQ-OH17 per la salute orale (QLQ-OH17)
Convalida e test internazionali di un modulo di questionario supplementare per la valutazione della salute orale e dentale nel cancro; il QLQ-OH17
La valutazione dei problemi orali e dentali è raramente di routine in oncologia clinica, nonostante il potenziale impatto negativo di questi problemi sullo stato nutrizionale, sulla funzione sociale e sulla qualità della vita (QoL). È stato richiesto un breve strumento di valutazione per la salute orale/dentale e i relativi problemi di QoL per migliorare la gestione dei sintomi. Il presente studio sarà condotto per conto e con il sostegno dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - (EORTC) Quality of Life Group (QLG). Lo studio rappresenta la fase IV, il passo finale, nello sviluppo di un modulo di questionario internazionale, specifico per i sintomi, incentrato sui problemi orali e dentali in relazione al cancro e al suo trattamento. La fase I-III di questo processo di sviluppo graduale è stata condotta dal 2008 al 2011, come collaborazione internazionale e condotta secondo le linee guida per lo sviluppo dei moduli stabilite dall'EORTC QLG. Il modulo risultante, il QLQ-OH17, è ora soggetto a uno studio internazionale di test e validazione sul campo, come descritto nella presente descrizione del progetto.
L'attuale versione del QLQ-OH17 è composta da 17 item concettualizzati in quattro scale multi-item (dolore/disagio, xerostomia, alimentazione e informazioni) e tre item singoli relativi all'uso della protesi e alle preoccupazioni future. Lo scopo del presente studio è condurre la fase IV; uno studio sul campo internazionale per confermare le proprietà psicometriche del QLQ-OH17
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le linee guida EORTC saranno seguite rigorosamente anche nella fase IV dello sviluppo del modulo. I pazienti idonei verranno contattati dal coordinatore locale dello studio o da un infermiere dello studio e informati sullo studio. Dopo aver fornito il consenso informato scritto, verranno presentati i seguenti due questionari per l'autovalutazione dei sintomi generali, dei sintomi dentali e orali specifici e dei problemi di qualità della vita; l'EORTC QLQ-C30 e il QLQ-OH17. Oltre a questi due, il coordinatore dello studio/infermiere dello studio condurrà una breve intervista di debriefing per valutare la fattibilità e l'opinione dei pazienti sui questionari.
Il modulo di segnalazione del caso (CRF) sui dati medici e demografici sarà completato dal coordinatore dello studio/infermiere dello studio prima o dopo che i pazienti avranno completato la loro parte.
Un sottogruppo di pazienti verrà valutato due volte, poiché l'esame dell'affidabilità del test-retest è importante nella fase IV del processo di sviluppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Metz, Francia
- University of Metz
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Leipzig, Germania
- University of Leipzig
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Mainz, Germania
- Johannes Gutenberg University Mainz
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Athens, Grecia
- University of Athens
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Tel Aviv, Israele
- Tel-Aviv University
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Naples, Italia
- Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"- IRCCS,
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Oslo, Norvegia
- Oslo University Hospital
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Oslo, Norvegia
- University of Oslo
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Amsterdam, Olanda
- VU University Medical Center
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Amsterdam, Olanda
- Academic Centre for Dentistry Amsterdam
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Krakow, Polonia
- J. Dietl Specialistic Hospital,
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Krakow, Polonia
- Jagiellonian University Medical College
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Leeds, Regno Unito
- University of Leeds
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Stockholm, Svezia
- Karolinska University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti con diagnosi accertata di cancro diverso dal carcinoma basocellulare, incl. Cancro H&N
- Sufficiente capacità linguistica per comprendere e completare i questionari senza assistenza
- Nessun danno cognitivo evidente, come giudicato dal coordinatore dello studio al momento dell'inclusione
- Età 18 anni o superiore
- Fornitura del consenso informato scritto
- Nessuna partecipazione ad un altro studio o studio che possa interferire con il presente studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti a cui è stato diagnosticato un carcinoma basocellulare
- Pazienti che sono stati inclusi nella Fase I-III dello sviluppo del modulo
- Pazienti che si trovano nella fase terminale del cancro
- I pazienti che non possono partecipare alle interviste sono dovuti ad evidenti deficit cognitivi, disturbi psicologici o problemi di linguaggio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1- in trattamento attivo
Solo questionari
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Gruppo 2: 2-6 mesi dopo il trattamento
Solo questionari
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Gruppo 3 - 6 mesi-3 anni dopo il trattamento
Solo questionari
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Gruppo 4 – Cure palliative
Solo questionari
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Gruppo 5 – Riferito al dentista/team orale
Solo questionari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morbilità orale
Lasso di tempo: Fino a due anni
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Lo studio mira a validare un questionario per la valutazione della morbilità orale, della salute orale e della qualità della vita in relazione al trattamento del cancro.
Risultati specifici sono la prevalenza di pazienti con morbilità orale da moderata a grave dovuta al trattamento del cancro (mucosite, stomatite, alterazione del gusto, denti cariati/allentati, osteoradionecrosi, ulcere), per indagare se la gravità varia con determinate variabili di fondo, ad esempio, gruppo diagnostico , età, sesso, stadio della malattia, tipo di trattamento e per indagare la validità discriminante, l'affidabilità e la reattività degli elementi specifici nei sottogruppi di pazienti
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Fino a due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a due anni
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Il modulo del questionario, soggetto a test delle proprietà psicometriche, verrà utilizzato insieme a un questionario sulla qualità della vita ben convalidato, per indagare se la morbilità orale influisce sulla qualità della vita complessiva
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Fino a due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marianne J Hjermstad, PhD, Oslo University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hjermstad MJ, Bergenmar M, Bjordal K, Fisher SE, Hofmeister D, Montel S, Nicolatou-Galitis O, Pinto M, Raber-Durlacher J, Singer S, Tomaszewska IM, Tomaszewski KA, Verdonck-de Leeuw I, Yarom N, Winstanley JB, Herlofson BB; EORTC QoL Group. International field testing of the psychometric properties of an EORTC quality of life module for oral health: the EORTC QLQ-OH15. Support Care Cancer. 2016 Sep;24(9):3915-24. doi: 10.1007/s00520-016-3216-0. Epub 2016 Apr 25.
- Hjermstad MJ, Bergenmar M, Fisher SE, Montel S, Nicolatou-Galitis O, Raber-Durlacher J, Singer S, Verdonck-de Leeuw I, Weis J, Yarom N, Herlofson BB. The EORTC QLQ-OH17: a supplementary module to the EORTC QLQ-C30 for assessment of oral health and quality of life in cancer patients. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(14):2203-11. doi: 10.1016/j.ejca.2012.04.003. Epub 2012 May 8.
- Johns SA, Brown LF, Beck-Coon K, Talib TL, Monahan PO, Giesler RB, Tong Y, Wilhelm L, Carpenter JS, Von Ah D, Wagner CD, de Groot M, Schmidt K, Monceski D, Danh M, Alyea JM, Miller KD, Kroenke K. Randomized controlled pilot trial of mindfulness-based stress reduction compared to psychoeducational support for persistently fatigued breast and colorectal cancer survivors. Support Care Cancer. 2016 Oct;24(10):4085-96. doi: 10.1007/s00520-016-3220-4. Epub 2016 May 17.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012/1390REK
- EORTC-SG2012 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: EORTC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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