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구강 건강을 위한 QLQ-OH17의 국제 검증 (QLQ-OH17)

2024년 5월 21일 업데이트: Marianne Jensen Hjermstad, Oslo University Hospital

암의 구강 및 치아 건강 평가를 위한 보충 설문지 모듈의 국제 검증 및 테스트 QLQ-OH17

구강 및 치아 문제에 대한 평가는 이러한 문제가 영양 상태, 사회적 기능 및 삶의 질(QoL)에 잠재적으로 부정적인 영향을 미칠 수 있음에도 불구하고 임상 종양학에서 거의 일상적이지 않습니다. 증상 관리를 개선하기 위해 구강/치과 건강 및 관련 QoL 문제에 대한 간략한 평가 도구가 요청되었습니다. 본 연구는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 그룹(QLG)을 대신하여 지원을 받아 수행됩니다. 이 연구는 암 및 그 치료와 관련된 구강 및 치아 문제에 초점을 맞춘 국제적인 증상별 설문지 모듈 개발의 마지막 단계인 4단계를 나타냅니다. 이 단계별 개발 프로세스의 1~3단계는 2008년부터 2011년까지 국제 협력으로 수행되었으며 EORTC QLG에서 정한 모듈 개발 지침에 따라 수행되었습니다. 결과 모듈인 QLQ-OH17은 이제 이 프로젝트 설명에 설명된 대로 국제 현장 테스트 및 검증 연구의 대상이 됩니다.

현재 버전의 QLQ-OH17은 4개의 다중 항목 척도(통증/불편함, 구강 건조증, 식사 및 정보)로 개념화된 17개 항목과 틀니 사용 및 향후 걱정과 관련된 3개의 단일 항목으로 구성되어 있습니다. 본 연구의 목적은 4단계를 수행하는 것입니다. QLQ-OH17의 심리 측정 특성을 확인하기 위한 국제 현장 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

EORTC 지침은 모듈 개발의 4단계에서도 엄격하게 준수됩니다. 현지 연구 코디네이터 또는 연구 간호사가 적격 환자에게 연락하여 연구에 대한 정보를 제공합니다. 서면 동의서를 제공한 후 일반 증상, 특정 치과 및 구강 증상, 삶의 질 문제에 대한 자가 보고를 위한 다음 두 가지 설문지가 제공됩니다. EORTC QLQ-C30 및 QLQ-OH17. 이 두 가지 외에도, 설문지에 대한 타당성 평가 및 환자의 의견을 위해 연구 코디네이터/연구 간호사가 짧은 보고 인터뷰를 실시합니다.

환자가 자신의 역할을 완료하기 전이나 후에 연구 코디네이터/연구 간호사가 의료 및 인구통계 데이터에 대한 사례 보고서 양식(CRF)을 작성합니다.

개발 과정의 4단계에서는 테스트-재테스트 신뢰성이 중요하므로 환자의 하위 집합을 두 번 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

585

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

그리스
- - Athens, 그리스
    - University of Athens
네덜란드
- - Amsterdam, 네덜란드
    - VU University Medical Center
  - Amsterdam, 네덜란드
    - Academic Centre for Dentistry Amsterdam
노르웨이
- - Oslo, 노르웨이
    - Oslo University Hospital
  - Oslo, 노르웨이
    - University of Oslo
독일
- - Leipzig, 독일
    - University of Leipzig
  - Mainz, 독일
    - Johannes Gutenberg University Mainz
스웨덴
- - Stockholm, 스웨덴
    - Karolinska University Hospital
영국
- - Leeds, 영국
    - University of Leeds
이스라엘
- - Tel Aviv, 이스라엘
    - Tel-Aviv University
이탈리아
- - Naples, 이탈리아
    - Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"- IRCCS,
폴란드
- - Krakow, 폴란드
    - J. Dietl Specialistic Hospital,
  - Krakow, 폴란드
    - Jagiellonian University Medical College
프랑스
- - Metz, 프랑스
    - University of Metz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

다양한 치료 단계에서 다양한 진단을 받은 암 환자의 국제적, 다문화 표본

설명

포함 기준

기저세포암종 이외의 암 진단이 확인된 환자 H&N 암
도움 없이 설문지를 이해하고 완료할 수 있는 충분한 언어 능력
포함 시 연구 코디네이터가 판단한 대로 명백한 인지 장애가 없습니다.
18세 이상
서면 동의서 제공
현재 연구를 방해할 가능성이 있는 다른 임상시험이나 연구에 참여하지 마십시오.

제외 기준:

기저세포암종 진단을 받은 환자
모듈 개발의 Phase I-III에 포함된 환자
암 말기 환자
면담에 참여할 수 없는 환자는 명백한 인지 장애, 심리적 장애 또는 언어 문제로 인해

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
그룹 1 - 활성 치료 중 설문지에만 해당
그룹 2 - 치료 후 2~6개월 설문지에만 해당
그룹 3 - 치료 후 6개월~3년 설문지에만 해당
그룹 4 - 완화 치료 설문지에만 해당
그룹 5 - 치과의사/구강팀에 의뢰됨 설문지에만 해당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
구강 이환율 기간: 최대 2년	이 연구는 암 치료와 관련된 구강 이환율, 구강 건강 및 삶의 질을 평가하기 위한 설문지를 검증하는 것을 목표로 합니다. 특정 결과는 암 치료(점막염, 구내염, 미각 변화, 충치/이탈, 골방사선괴사증, 궤양)로 인해 중등도에서 중증 구강 이환증이 있는 환자의 유병률이며, 심각도가 특정 배경 변수(예: 진단 그룹)에 따라 달라지는지 조사합니다. , 연령, 성별, 질병 단계, 치료 유형을 조사하고 환자 하위 그룹의 특정 항목에 대한 판별 타당성, 신뢰성 및 반응성을 조사합니다.	최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
삶의 질 기간: 최대 2년	심리 측정 특성 테스트 대상인 설문지 모듈은 구강 질병이 전반적인 삶의 질에 영향을 미치는지 조사하기 위해 잘 검증된 삶의 질 설문지와 함께 사용됩니다.	최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

협력자

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

수사관

수석 연구원: Marianne J Hjermstad, PhD, Oslo University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

2012/1390REK
EORTC-SG2012 (기타 보조금/기금 번호: EORTC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

3단계 및 4단계 보고서는 EORTC 삶의 질 그룹 집행 위원회의 승인을 받았습니다. Eur J Cancer에 첫 게재. 2012년 9월;48(14):2203-11. 도이: 10.1016/j.ejca.2012.04.003. 2016년 4월 Supp Care Cancer에 두 번째 출판이 승인되었습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .