整形外科患者の術後感染症に対するサングビア採血システムの影響
この研究の目的は、手術中、整形外科手術中、手術後に採取した自分の血液を受け取った患者と受け取らなかった患者の感染率を比較することです。
自家回収血の輸血により術後感染が軽減される可能性があるという仮説です。
調査の概要
詳細な説明
術後の感染症（全身性感染症と創傷感染症の両方）は、患者にとって不快感とリスクがあり、またそれに伴う病院費用の増加の両方の理由から、避けるべき合併症です。
回収した自己血の輸血が術後感染症を軽減する可能性があることを示す研究がいくつかあります。 これは、これらの製品で放出される免疫刺激サイトカインによるものである可能性があります。 ただし、これらのサイトカインは、発熱性輸血反応や補体および凝固カスケードの活性化などの有害事象を引き起こす可能性があるため、全体的な影響は異なる可能性があります。
オーストリアのグループからの 2 つの出版物で、赤血球濃縮物の白血球含有量に関係なく、整形外科患者における同種異系輸血が術後感染率の増加を引き起こすことを示しています。
オーストリアの研究はランダム化されていませんでした。 したがって、患者がそれぞれ一次補充製品として回収血液と同種異系赤血球濃縮物の輸血を受けるランダム化前向き研究を実施することが有用であろう。
パイロット研究の目的は、自家回収血の輸血が同種血輸血を受けている患者と比較して、整形外科患者の感染率を低下させるかどうかを評価することです。 この研究は自己血の 1 つの供給源に限定されています。 Sangvia 血液収集システムによって収集された血液であり、この研究は製造業者によって部分的に後援されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bergen、ノルウェー
- Haukeland University Hospital
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Hagavik、ノルウェー
- Kysthospitalet i Hagevik
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Kristiansand、ノルウェー
- Soerlandet hospital
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Stord、ノルウェー
- Stord Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 術前ヘモグロビン濃度と術前出血の既知のリスクから判断して、術後に赤血球輸血が必要になるリスクが75%を超えると推定される患者
- 16歳以上の患者
- ご参加に同意いただいた患者様
除外基準:
- 既知の溶血性貧血（先天性または後天性）を持つ患者
- インフォームドコンセントが得られていない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：同種血液
同種血輸血。
このグループの患者は同種赤血球輸血を受けます。
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同種血の輸血は、参加する各病院の輸血ガイドラインに従って行われます。
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実験的：自己血
自己血輸血。
この治療群の患者は、Sangvia 血液採取システムを使用して採取された術中および術後に採取された自己血を受け取ります。
自己血の量が臨床上の必要性に対して少なすぎる場合は、追加の同種血が輸血されます。
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Sangvia 血液収集システムで収集された自己回収血液の術中および術後の輸血。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体温
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均8日間が予想される。
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感染モニタリングの一環として体温が測定されます。
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均8日間が予想される。
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均8日間が予想される。
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感染モニタリングの一環としてCRPを測定しました。
手術後は CRP の上昇が予想されるため、感染を監視するために他のパラメーターを測定する必要があります。
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均8日間が予想される。
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白血球 (WBC)
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均8日間が予想される。
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WBC は感染モニタリングの一部として測定されます。
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均8日間が予想される。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tor A Hervig, MD, PhD、Haukealnd University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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