Účinky systému odběru krve Sangvia na pooperační infekce u ortopedických pacientů
Účelem této studie je porovnat míru infekce u pacientů, kteří dostávají/nedostávají vlastní krev, odebranou během operace, během a po ortopedické operaci.
Hypotézou je, že transfuze autologní zachráněné krve může snížit pooperační infekci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační infekce (jak systémové, tak ranné infekce) jsou komplikace, kterým je třeba se vyhnout jak z důvodu nepohodlí a rizika pro pacienty, tak z důvodu odpovídajícího zvýšení nákladů nemocnice.
Některé studie naznačují, že transfuze autologní zachráněné krve může snížit pooperační infekce. To může být způsobeno imunostimulačními cytokiny uvolňovanými v těchto produktech. Protože však tyto cytokiny mohou také způsobit nežádoucí účinky, jako jsou febrilní transfuzní reakce a aktivace komplementu a koagulačních kaskád, celkový dopad může být odlišný.
Existují dvě publikace od rakouské skupiny, které naznačují, že alogenní krevní transfuze u ortopedických pacientů způsobuje zvýšený výskyt pooperačních infekcí bez ohledu na obsah leukocytů v koncentrátech červených krvinek.
Rakouské studie nebyly randomizovány. Proto by bylo užitečné provést randomizovanou prospektivní studii, kde by pacienti dostávali transfuzi zachráněné krve versus alogenní koncentrát červených krvinek jako primární substituční produkt.
Účelem pilotní studie je vyhodnotit, zda transfuze autologní zachráněné krve snižuje míru infekce u ortopedických pacientů ve srovnání s pacienty, kteří dostávají alogenní krevní transfuzi. Studie je omezena na jeden zdroj autologní krve; krev odebraná systémem Sangvia Blood Collection System a studie je částečně sponzorována výrobcem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko
- Haukeland University Hospital
-
Hagavik, Norsko
- Kysthospitalet i Hagevik
-
Kristiansand, Norsko
- Soerlandet hospital
-
Stord, Norsko
- Stord Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rizikem potřeby transfuze červených krvinek po operaci odhadovaným na více než 75 %, posuzováno podle předoperační koncentrace hemoglobinu a známého rizika předoperačního krvácení
- Pacienti starší 16 let
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou hemolytickou anémií (vrozenou nebo získanou)
- Pacienti, u kterých nebyl získán informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Alogenní krev
Alogenní krevní transfuze.
Pacienti v této skupině dostanou alogenní transfuze červených krvinek.
|
Transfuze alogenní krve podle transfuzních směrnic v každé ze zúčastněných nemocnic.
|
|
Experimentální: Autologní krev
Autologní krevní transfuze.
Pacienti v tomto rameni obdrží per-a pooperačně odebranou autologní krev odebranou systémem Sangvia Blood Collection System.
Pokud je množství autologní krve příliš malé pro klinickou potřebu, bude transfuze provedena další alogenní krev.
|
Per- a pooperační transfuze autologní zachráněné krve odebrané systémem Sangvia Blood Collection System.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná teplota
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 8 dní.
|
V rámci monitorování infekce se měří tělesná teplota.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 8 dní.
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 8 dní.
|
CRP jsem měřila v rámci monitorování infekce.
Vzhledem k tomu, že se po operaci očekává zvýšené CRP, je pro sledování infekce nutné měřit další parametry.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 8 dní.
|
|
Bílé krvinky (WBC)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 8 dní.
|
WBC se měří a je součástí monitorování infekce.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 8 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tor A Hervig, MD, PhD, Haukealnd University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009/763
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .