Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние системы сбора крови Sangvia на послеоперационные инфекции у ортопедических пациентов

27 марта 2015 г. обновлено: Haukeland University Hospital

Целью данного исследования является сравнение частоты инфицирования у пациентов, получающих/не получающих собственную кровь, собранную во время операции, во время и после ортопедической операции.

Гипотеза состоит в том, что переливание аутологичной сохраненной крови может уменьшить послеоперационную инфекцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационные инфекции (как системные, так и раневые) являются осложнениями, которых следует избегать как из-за дискомфорта и риска для пациентов, так и из-за соответствующего увеличения больничных расходов.

Есть некоторые исследования, указывающие на то, что переливание аутологичной сохраненной крови может уменьшить послеоперационные инфекции. Это может быть связано с высвобождением в этих продуктах иммуностимулирующих цитокинов. Однако, поскольку эти цитокины также могут вызывать нежелательные явления, такие как лихорадочные трансфузионные реакции и активация системы комплемента и коагуляционных каскадов, общее воздействие может быть различным.

Имеются две публикации австрийской группы, указывающие на то, что переливание аллогенной крови у ортопедических пациентов вызывает повышение частоты послеоперационных инфекций независимо от содержания лейкоцитов в концентратах эритроцитов.

Австрийские исследования не были рандомизированы. Таким образом, было бы полезно провести рандомизированное проспективное исследование, в котором пациенты получают переливание спасенной крови по сравнению с концентратом аллогенных эритроцитов в качестве основного замещающего продукта соответственно.

Цель пилотного исследования — оценить, снижает ли переливание аутологичной спасенной крови частоту инфекций у ортопедических пациентов по сравнению с пациентами, получающими аллогенное переливание крови. Исследование ограничено одним источником аутологичной крови; кровь, собранная системой сбора крови Sangvia, и исследование частично спонсируется производителем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

162

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Haukeland University Hospital
      • Hagavik, Норвегия
        • Kysthospitalet i Hagevik
      • Kristiansand, Норвегия
        • Soerlandet hospital
      • Stord, Норвегия
        • Stord Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с риском необходимости переливания эритроцитарной массы после операции, который оценивается выше 75%, судя по предоперационной концентрации гемоглобина и известному риску предоперационного кровотечения.
  • Пациенты старше 16 лет
  • Пациенты, давшие согласие на участие

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной гемолитической анемией (врожденной или приобретенной)
  • Пациенты, для которых не было получено информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аллогенная кровь
Аллогенное переливание крови. Пациенты в этой группе будут получать аллогенные переливания эритроцитарной массы.
Процедура: Аллогенное переливание крови
Переливание аллогенной крови в соответствии с рекомендациями по переливанию в каждой из участвующих больниц.
Экспериментальный: Аутологичная кровь
Переливание аутологичной крови. Пациенты в этой группе будут получать аутологичную кровь, собранную до и после операции с помощью системы сбора крови Sangvia. Если количество аутологичной крови слишком мало для клинической необходимости, будет перелито дополнительное количество аллогенной крови.
Процедура: Переливание аутологичной крови
Пер- и послеоперационное переливание аутологичной спасенной крови, собранной с помощью системы сбора крови Sangvia.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Температура тела
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 8 дней.
Температуру тела измеряют в рамках мониторинга инфекции.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 8 дней.
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 8 дней.
CRP я измерял как часть мониторинга инфекции. Поскольку после операции ожидается повышенный уровень СРБ, необходимо измерить другие параметры для мониторинга инфекции.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 8 дней.
Лейкоциты (лейкоциты)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 8 дней.
WBC измеряется и является частью мониторинга инфекции.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 8 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haukeland University Hospital

Соавторы

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Следователи

  • Главный следователь: Tor A Hervig, MD, PhD, Haukealnd University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009/763

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться