Efectos del Sistema de Recolección de Sangre Sangvia en Infecciones Postoperatorias en Pacientes Ortopédicos
El propósito de este estudio es comparar la tasa de infección en pacientes que reciben/no reciben su propia sangre, recolectada durante la cirugía, durante y después de la cirugía ortopédica.
La hipótesis es que la transfusión de sangre recuperada autóloga puede reducir la infección posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones postoperatorias (tanto sistémicas como de heridas) son complicaciones que deben evitarse tanto por las molestias y el riesgo para los pacientes como por el correspondiente incremento de los costes hospitalarios.
Hay algunos estudios que indican que la transfusión de sangre recuperada autóloga puede reducir las infecciones posoperatorias. Esto puede deberse a las citocinas inmunoestimulantes liberadas en estos productos. Sin embargo, como estas citoquinas también pueden causar eventos adversos como reacciones transfusionales febriles y activación del complemento y las cascadas de coagulación, el impacto general puede ser diferente.
Hay dos publicaciones de un grupo austriaco que indican que la transfusión de sangre alogénica en pacientes ortopédicos provoca un aumento de la tasa de infección posoperatoria independientemente del contenido de leucocitos de los concentrados de glóbulos rojos.
Los estudios austriacos no fueron aleatorios. Por lo tanto, sería útil realizar un estudio prospectivo aleatorizado en el que los pacientes reciban una transfusión de sangre recuperada versus concentrado de glóbulos rojos alogénicos como su producto de reemplazo principal, respectivamente.
El propósito del estudio piloto es evaluar si la transfusión de sangre recuperada autóloga reduce la tasa de infección en pacientes ortopédicos en comparación con los pacientes que reciben transfusión de sangre alogénica. El estudio se limita a una fuente de sangre autóloga; sangre recolectada por el Sistema de Recolección de Sangre Sangvia, y el estudio está parcialmente patrocinado por el fabricante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega
- Haukeland University Hospital
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Hagavik, Noruega
- Kysthospitalet i Hagevik
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Kristiansand, Noruega
- Soerlandet hospital
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Stord, Noruega
- Stord Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un riesgo estimado de necesitar una transfusión de glóbulos rojos después de la cirugía superior al 75 %, a juzgar por la concentración de hemoglobina preoperatoria y el riesgo conocido de sangrado preoperatorio
- Pacientes mayores de 16 años
- Pacientes que han dado su consentimiento para participar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con anemia hemolítica conocida (congénita o adquirida)
- Pacientes para los que no se ha obtenido el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sangre alogénica
Transfusión de sangre alogénica.
Los pacientes de este grupo recibirán transfusiones alogénicas de glóbulos rojos.
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Transfusión de sangre alogénica según las guías de transfusión de cada uno de los hospitales participantes.
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Experimental: Sangre autóloga
Transfusión de sangre autóloga.
Los pacientes de este grupo recibirán sangre autóloga recolectada antes y después de la operación con el sistema de recolección de sangre Sangvia.
Si la cantidad de sangre autóloga es demasiado pequeña para la necesidad clínica, se transfundirá sangre alogénica adicional.
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Transfusión preoperatoria y posoperatoria de sangre recuperada autóloga recolectada con el sistema de recolección de sangre Sangvia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 8 días.
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La temperatura corporal se mide como parte del control de infecciones.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 8 días.
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 8 días.
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PCR que medí como parte del monitoreo de infecciones.
Debido a que se espera una PCR elevada después de la cirugía, es necesario medir otros parámetros para monitorear la infección.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 8 días.
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Glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 8 días.
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El WBC se mide y es parte del monitoreo de infecciones.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 8 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tor A Hervig, MD, PhD, Haukealnd University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009/763
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